COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar COMBIGAN

Não useCOMBIGAN colírio em solução:

• Se si é alérgico(hipersensível) a tartrato de brimonidina, timolol, beta-bloqueantesou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço do rosto, lábios e garganta, silvos, sensação de fraqueza, dificuldade para respirar, picazón ou vermelhidão à volta do olho.

• Se padece ou padecia problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica severa(doença pulmonar grave que pode causar silvos, dificuldade para respirar e/ou tosse constante)

• Se padece de problemas cardíacos como ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca, distúrbios dos latidos do coração(a não ser que esteja controlado com marcapasso) Se está tomando inibidores da monoaminooxidase (MAO) ou alguns outros medicamentos antidepressivos

Se acredita que qualquer um destes pontos se aplica a si, não use COMBIGAN até que tenha consultado novamente o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar COMBIGAN,

• se padece ou padecia de
• • doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial diminuída
  • distúrbios do ritmo cardíaco, como frequência cardíaca baixa
  • doença circulatória periférica (como doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud)
  • diabetes, porque timolol pode mascarar os sinais e sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue hiperatividade da glândula tiróide, porque timolol pode mascarar os sinais e sintomas.
  • problemas renais ou hepáticos
  • tumor da glândula adrenal
  • cirurgia ocular para reduzir a pressão no olho

• se sofre ou sofreu de qualquer alergia (p. ex. febre do feno, eczema) ou uma reação alérgica grave tenha presente que pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina que se usa normalmente para controlar uma reação grave.
• avise o seu médico que está utilizando COMBIGAN, antes de se submeter a uma operação, porque timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

COMBIGAN não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos nem geralmente em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos).

Outros medicamentos e COMBIGAN

COMBIGAN pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento de glaucoma.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos para qualquer outra doença, ainda que não estejam relacionados com o seu problema ocular, e mesmo os adquiridos sem receita médica.

Há uma série de medicamentos que podem interferir com COMBIGAN, por isso é muito importante que diga ao seu médico se está a tomar:

• Analgésicos
• Medicamentos para ajudar a dormir ou para a ansiedade
• Medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)
• Medicamentos para alterações do coração (por exemplo, latido anormal) tais como beta-bloqueantes, digoxina ou quinidina (usada para tratar problemas cardíacos e alguns tipos de malária)
• Medicamentos para tratar a diabetes ou aumento de açúcar no sangue
• Medicamentos para a depressão como fluoxetina e paroxetina
• Outros colírios utilizados para diminuir a pressão elevada no olho (glaucoma)
• Medicamentos para tratar reações alérgicas severas
• Medicamentos que afetam algumas das hormonas do seu organismo, como adrenalina e dopamina
• Medicamentos que afetam os músculos dos seus vasos sanguíneos
• Medicamentos para tratar o ardor de estômago ou úlceras no estômago

Se alterar a dose de algum dos medicamentos que tome ou se consumir álcool de forma habitual, deve dizer ao seu médico.

Se vai ser submetido a anestesia, deve dizer ao seu médico ou dentista que está a usar COMBIGAN.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize COMBIGAN se si está grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Não utilize COMBIGAN se está em período de lactação. Timolol pode passar para o leite. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

COMBIGAN pode causar sonolência, cansaço ou visão borrosa em alguns pacientes. Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Se notar algum problema, fale com o seu médico.

Combigancontém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,25 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml de solução, equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, picazón ou dor no olho após usar este medicamento.

COMBIGAN contém fosfatos:

Este medicamento contém 52,9 mg de fosfatos em cada ml de solução, equivalente a 10,58 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar COMBIGAN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não se deve utilizar COMBIGAN em crianças menores de 2 anos e não se recomenda o seu uso habitual em crianças e adolescentes (entre 2 e 17 anos).

A dose recomendada é uma gota de COMBIGAN, duas vezes ao dia, com umas 12 horas de diferença. Não altere a dose ou deixe de aplicá-la sem consultar o seu médico.

Se usa COMBIGAN juntamente com outros colírios, espere pelo menos cinco minutos entre a sua aplicação e a dos outros colírios.

Instruções de uso

Não deve utilizar o envase se o precinto de segurança estiver partido quando abrir o produto pela primeira vez.

Lave as mãos antes de abrir o envase. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.

1. Tire suavemente para baixo do párpado inferior até que fique um pequeno espaço.
2. Inverta o frasco e aperte-o para deixar sair umagota em cada olho que necessite de tratamento.
3. Solte o párpado inferior, e feche o olho
4. Mantenha o olho fechado e aperte com o seu dedo a parte do lagrimal (onde o olho se junta com o nariz) durante dois minutos. Isto ajuda a impedir que COMBIGAN passe para o resto do organismo.

Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para ajudar a prevenir infecções, evite que a ponta do envase toque o olho, nem qualquer outra superfície. Feche o envase imediatamente após usá-lo.

Se usar maisCOMBIGANdo que devia

Adultos

Se usar mais COMBIGAN do que devia, é pouco provável que lhe cause algum dano. Coloque a seguinte gota à hora habitual. Se está preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico

Bebés e crianças

Foram dados alguns casos de sobredose em bebés e crianças tratados com brimonidina (um dos componentes de COMBIGAN) como parte do tratamento para glaucoma. Foi observada sonolência, flacidez, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente.

Adultos e crianças

Em caso de ingestão acidental, contacte com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91-562 04 20.

Se esquecer de usarCOMBIGAN,

Se esquecer de usar COMBIGAN, utilize uma única gota em cada olho que necessite de tratamento assim que se lembrar, e depois volte à sua rotina regular. Não duplique a dose para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCOMBIGAN

Para que COMBIGAN actue adequadamente, deve utilizá-lo todos os dias.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, por favor contacte com o seu médico imediatamente:

• Falha cardíaca (ou seja, dor no peito) ou latidos de coração irregulares
• Aumento ou diminuição do ritmo do coração ou pressão arterial baixa

Podem ser observados os seguintes efeitos adversos com COMBIGAN

Que afectam o olho

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Vermelhidão dos olhos, sensação de ardor

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Picazón ou dor no olho
• Reacção alérgica no olho ou na pele que o rodeia
• Pequenas rupturas na superfície do olho (com ou sem inflamação)
• Inchaço, vermelhidão das pálpebras
• Irritação ocular ou sensação de corpo estranho
• Picazón do olho e pálpebra
• Folículos ou manchas brancas na camada que cobre a superfície do olho, através da qual vemos
• Alteração da visão
• Lagrimação
• Secura ocular
• Olhos pegajosos

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dificuldade para ver com clareza
• Inchaço ou inflamação da camada que cobre a superfície do olho, através da qual vemos
• Visão cansada
• Sensibilidade à luz
• Dor na pálpebra
• Brancura da camada que cobre a superfície do olho, através da qual vemos
• Inchaço ou áreas inflamadas sob a superfície do olho
• Moscas voantes à frente dos olhos

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa

Que afectam o corpo:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pressão sanguínea elevada
• Depressão
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Secura na boca
• Fraqueza geral

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• Insuficiência cardíaca
• Ritmo cardíaco irregular
• Sensação de mareio
• Desmaio
• Secura no nariz
• Alteração do sabor
• Náuseas

• Diarréia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento ou diminuição do ritmo cardíaco
• Pressão sanguínea baixa
• Vermelhidão no rosto

Alguns destes efeitos podem ser devidos a uma reacção alérgica a algum dos componentes do produto.

Foram observadas reacções adversas adicionais com brimonidina ou timolol, e por isso, podem ocorrer com COMBIGAN.

As seguintes reacções adversas foram observadas adicionalmente com brimonidina:

• Inflamação no olho, pupilas pequenas, dificuldade para dormir, sintomas semelhantes aos do resfriado, dificuldade para respirar, sintomas do estômago e da digestão, reacções alérgicas gerais, reacções cutâneas incluindo vermelhidão, inchaço do rosto, picazón, erupção cutânea e dilatação dos vasos sanguíneos

Como qualquer outro medicamento aplicado nos olhos, COMBIGAN (brimonidina/timolol) é absorvido no sangue. A absorção de timolol, um componente betabloqueante de COMBIGAN, pode causar reacções adversas semelhantes às que se observam com os betabloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência de reacções adversas após a administração oftálmica tópica é menor do que com medicamentos orais ou injectados.

As seguintes reacções adversas foram observadas com o uso de betabloqueantes para tratar doenças oculares:

• Reacções alérgicas generalizadas, incluindo inchaço sob a pele (pode ocorrer em áreas como o rosto ou os membros, e pode chegar a obstruir a via aérea e causar dificuldade para engolir ou respirar), urticária (erupção com picazón), erupção cutânea localizada ou generalizada, picazón, reacção alérgica repentina que pode pôr em perigo a vida

• Nível baixo de glucosa no sangue

• Dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, alucinação

• Acidente vascular cerebral, redução do aporte sanguíneo ao cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), sensações estranhas (como formigueiro)

• Inflamação na córnea, desprendimento da camada da retina que contém os vasos sanguíneos após cirurgia de filtração, que pode causar alterações da visão, menor sensibilidade corneal, erosão corneal (dano na camada frontal do globo ocular), pálpebra caída (o olho aparece meio fechado), visão dupla

• Dor no peito, edema (aumento de líquido), alterações na velocidade ou ritmo do latido cardíaco, algum distúrbio no ritmo cardíaco, infarto, insuficiência cardíaca

• Fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios

• Constrição das vias aéreas do pulmão (principalmente em pacientes com uma doença preexistente) dificuldade para respirar, tosse

• Indigestão, dor abdominal, vómitos

• Perda de cabelo, erupção cutânea de cor branco-prateada (erupção psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupção cutânea

• Dor muscular não causada por exercício

• Disfunção sexual, diminuição da libido

• Fraqueza muscular/cansaço

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato:

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COMBIGAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz

Não deve usar mais de um envase ao mesmo tempo.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no envase após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Deve deitar fora o envase quatro semanas após abri-lo pela primeira vez, mesmo que ainda reste algum líquido. Isto ajudará a prevenir infecções. Para ajudá-lo a lembrar, escreva a data em que o abriu no espaço correspondente na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COMBIGAN

• Os princípios ativos são tartrato de brimonidina e timolol.
• Um mililitro de solução contém 2 miligramas de tartrato de brimonidina e maleato de timolol equivalente a 5 miligramas de timolol.
• Os demais componentes são: cloreto de benzalconio (como conservante), fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado e água purificada. Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido sódico para ajustar o pH (determinação da acidez ou alcalinidade da solução).

Aspecto de COMBIGAN e conteúdo do envase

COMBIGAN é um colírio em solução clara ligeiramente amarelo-esverdeada em um envase de plástico com tampa rosqueada. Cada envase está cheio até aproximadamente a metade e contém 5 ml de solução. Existem caixas disponíveis contendo 1 ou 3 envases. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 11/ 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/