COMIRNATY LP.8.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a receber Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 não deve ser administrado

• se o seu filho é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro antes de o seu filho receber a vacina se o seu filho:

• teve alguma vez uma reação alérgica grave ou problemas para respirar após a injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido esta vacina no passado;
• está nervoso pelo processo de vacinação ou se desmaiou alguma vez após uma injeção com uma agulha;
• tem uma doença grave ou uma infecção com febre alta. No entanto, o seu filho pode ser vacinado se tiver uma febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado;
• tem um problema hemorrágico, forma cardenais com facilidade ou usa um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue;
• tem um sistema imunológico debilitado devido a uma doença como a infecção por VIH ou por algum medicamento, como os corticosteroides, que afetam o sistema imunológico.

Existe um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Comirnaty (ver secção 4). Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência após a segunda dose da vacinação, e com maior frequência em varões jovens. O risco de miocardite e pericardite parece ser menor em crianças de entre 5 e 11 anos de idade do que entre os 12 e os 17 anos de idade. A maioria dos casos de miocardite e pericardite se recuperam. Alguns casos requereram suporte de cuidados intensivos e foram observados casos mortais. Após a vacinação, deve estar alerta aos sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Como com qualquer vacina, Comirnaty LP.8.1 pode não proteger completamente todas as pessoas que o recebam e não se sabe por quanto tempo estará o seu filho protegido.

A eficácia de Comirnaty LP.8.1 pode ser menor em pessoas imunocomprometidas. Se o seu filho está imunocomprometido, é possível que receba doses adicionais de Comirnaty LP.8.1. Nesses casos, o seu filho deve continuar a manter as precauções físicas para ajudar a prevenir a COVID-19. Além disso, os contactos estreitos do seu filho devem ser vacinados conforme apropriado. Comente com o médico do seu filho as recomendações individuais apropriadas.

Crianças

Não se recomenda utilizar Comirnaty LP.8.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável em crianças menores de entre 5 e 11 anos de idade.

Estão disponíveis formulações pediátricas para crianças de entre 5 e 11 anos de idade. Para mais informações, consulte o prospecto de outras formulações.

Não se recomenda utilizar a vacina em lactentes menores de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Comirnaty LP.8.1

Informe o médico do seu filho ou farmacêutico se o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Gravidez e lactação

Comirnaty LP.8.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável não é indicado em pessoas maiores de 5 anos de idade.

Para informação detalhada sobre o uso em pessoas maiores de 5 anos de idade, consultar o prospecto de outras formulações.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos da vacinação mencionados na secção 4 (Efeitos adversos possíveis) podem afetar temporariamente a capacidade do seu filho para utilizar máquinas ou realizar atividades como andar de bicicleta. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de retomar atividades que requeiram a plena atenção do seu filho.

3. Como é administrado Comirnaty LP.8.1

Se o seu filho é um lactente de entre 6 meses e menos de 12 meses de idade, receberá Comirnaty LP.8.1 com uma cápsula de fecho de cor amarelaapós a diluição em forma de injeção de 0,3 mlem um músculo da coxa. Se o seu filho é um lactente ou uma criança de 1 ano de idade ou mais, receberá Comirnaty LP.8.1 com uma cápsula de fecho de cor amarelaapós a diluição em forma de injeção de 0,3 mlem um músculo da coxa ou em um músculo do braço.

Se o seu filho não completou uma pauta primária de vacinação contra a COVID-19 ou não teve a COVID-19 anteriormente, receberá um máximo de três injeções (o número total de doses necessárias como pauta primária). Recomenda-se receber a segunda dose 3 semanas após a primeira dose, seguida de uma terceira dose pelo menos 8 semanas após a segunda dose, para completar a pauta primária.

Se o seu filho completou previamente uma pauta primária de vacinação contra a COVID-19 ou teve a COVID-19, receberá 1 injeção. Se o seu filho recebeu previamente uma vacina contra a COVID-19, não deve receber uma dose de Comirnaty LP.8.1 até pelo menos 3 meses após a dose mais recente.

Se o seu filho completa 5 anos de idade entre as suas doses da pauta primária, deve completar a pauta primária com o mesmo nível de dose de 3 microgramas.

Se o seu filho está imunocomprometido, é possível que receba doses adicionais de Comirnaty LP.8.1.

Intercambiabilidade

O seu filho pode receber qualquer vacina Comirnaty previa ou atual para a pauta primária. O seu filho não deve receber mais do que o número total de doses necessárias como pauta primária. O seu filho só deve receber a pauta primária uma vez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Comirnaty LP.8.1, pergunte ao médico do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, Comirnaty LP.8.1 pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• irritabilidade (entre 6 meses e menos de 2 anos)
• local de injeção: dor/dor à palpação, inchaço
• cansaço, dor de cabeça
• sonolência (entre 6 meses e menos de 2 anos)
• dor muscular, dor nas articulações
• calafrios, febre
• diarreia

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• náuseas
• vómitos («muito frequentes» em mulheres grávidas de 18 anos de idade e mais e em pessoas imunocomprometidas de entre 2 e 18 anos de idade)
• vermelhidão no local de injeção («muito frequente» em crianças de entre 6 meses e 11 anos de idade e em pessoas imunocomprometidas de 2 anos de idade e mais)
• aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (observado com maior frequência após uma dose de reforço)

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mal-estar, sensação de fraqueza ou falta de energia/sonolência
• dor no braço
• insónia
• coceira no local de injeção
• reações alérgicas como erupção cutânea («frequente» em crianças de entre 6 meses e menos de 2 anos de idade) ou coceira
• diminuição do apetite («muito frequente» em crianças de entre 6 meses e menos de 2 anos de idade)
• tontura
• sudorese excessiva, sudorese noturna

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

• paralisia temporária de um lado da face
• reações alérgicas como urticária ou inchaço da face

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave
• inchaço extenso no membro em que foi administrada a vacina
• inchaço da face (pode ocorrer inchaço da face em pacientes que tenham recebido injeções de preenchimento dérmico)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou um «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme)
• sensação anormal na pele, como formigamento ou coceira (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• hemorragia menstrual abundante (a maioria dos casos não parecem ser graves e são de caráter temporário)

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico do seu filho, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Comirnaty LP.8.1

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação sobre conservação, validade e uso e manipulação está destinada a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no congelador a entre –90 °C e –60 °C. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

A vacina é recebida congelada a entre –90 °C e –60 °C. A vacina congelada pode ser conservada a entre –90 °C e –60 °C ou a entre 2 °C e 8 °C após a sua receção.

Se forem conservados congelados a entre –90 °C e –60 °C, os envases de 10 frascos da vacina podem ser descongelados a entre 2 °C e 8 °C durante 2 horas ou podem ser descongelados frascos individuais a temperatura ambiente (até 30 °C) durante 30 minutos.

Frascos descongelados (previamente congelados): Uma vez extraído do congelador, o frasco não aberto pode ser conservado e transportado refrigerado a entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 10 semanas; não ultrapassar a data de validade impressa (CAD). O embalagem exterior deve ser marcado com a nova data de validade a entre 2 °C e 8 °C. Uma vez descongelada, a vacina não pode ser novamente congelada.

Antes do seu uso, os frascos não abertos podem ser conservados durante um máximo de 12 horas a temperaturas de entre 8 °C e 30 °C.

Os frascos descongelados podem ser manipulados em condições de luz ambiente.

Após a diluição, conservar a vacina a entre 2 °C e 30 °C e utilizá-la num prazo de 12 horas, que inclui um tempo de transporte de até 6 horas. Descartar a vacina não utilizada.

Não utilize esta vacina se observar partículas visíveis na diluição ou um cambio de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Comirnaty LP.8.1

• O princípio ativo da vacina de ARNm contra a COVID-19 (com nucleósidos modificados) é denominado ARNm que codifica LP.8.1. Após a diluição, o frasco com uma cápsula de fecho de cor amarelacontém 3 doses de 0,3 mlcom 3 microgramas de ARNm que codifica LP.8.1 cada uma.
• Os outros componentes são:

• ((4-hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato) (ALC-0315)
• 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
• 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
• colesterol
• trometamol
• hidrocloruro de trometamol
• sacarose
• água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina é uma dispersão (pH: 6,9-7,9) entre transparente e ligeiramente opalescente que se apresenta em um frasco multidose de 3 doses, transparente (vidro de tipo I), de 2 ml, com um tampão de borracha e com uma cápsula de fecho de plásticoflip-offde cor amarelacom um selo de alumínio.

Tamanho do envase: 10 frascos.

Título da autorização de comercialização

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Alemanha

Telefone: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Responsáveis pela fabricação

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Alemanha

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

• Bélgica, Luxemburgo: Pfizer S.A./N.V., Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11
• República Checa: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
• Dinamarca: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100
• Alemanha: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
• Estônia: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
• Grécia: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
• Espanha: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
• França: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
• Croácia: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
• Irlanda: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (gratuito), +44 (0)1304 616161
• Islândia: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Itália: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21
• Chipre: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal do Chipre), Tηλ: +357 22 817690
• Letônia: Pfizer Luxembourg SARL filiale Letônia, Tel.: +371 670 35 775
• Lituânia: Pfizer Luxembourg SARL filial Lituânia, Tel. +370 52 51 4000
• Hungria: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
• Noruega: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
• Países Baixos: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
• Áustria: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
• Polônia: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
• Romênia: Pfizer Romênia S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
• Eslovênia: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, sucursal para consultoria em atividades farmacêuticas, Liubliana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
• República Eslovaca: Pfizer Luxembourg SARL, organização eslovaca, Tel: +421 2 3355 5500
• Finlândia: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
• Suécia: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00

Data da última revisão deste prospecto:

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

URL: www.comirnatyglobal.com

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Se a criança não completou uma pauta primária de vacinação contra a COVID-19 ou não tem antecedentes de infecção prévia por SARS-CoV-2, administre Comirnaty LP.8.1 por via intramuscular após a diluição como pauta primária de um máximo de 3 doses (o número total de doses necessárias como pauta primária); a segunda dose é administrada 3 semanas após a primeira dose seguida de uma terceira dose pelo menos 8 semanas após a segunda dose para completar a pauta primária.

Se a criança completou uma pauta primária de vacinação contra a COVID-19 ou tem antecedentes de infecção prévia por SARS-CoV-2, administre Comirnaty LP.8.1 por via intramuscular após a diluição como dose única de 0,3 ml. Se a pessoa recebeu previamente uma vacina contra a COVID-19, deve receber uma dose de Comirnaty LP.8.1 pelo menos 3 meses após a dose mais recente.

Podem ser administradas doses adicionais às pessoas que estejam gravemente imunocomprometidas.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a manipulação antes do uso

Comirnaty LP.8.1 deve ser preparado por um profissional de saúde empregando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade da dispersão preparada.

• Verifiqueque o frasco tem uma cápsula de plástico de cor amarela e que o nome do produto é Comirnaty LP.8.1 3 microgramas/dose concentrado para dispersão injetável(lactentes e crianças de entre 6 meses e 4 anos de idade).
• Se o frasco tem outro nome do produto na etiqueta ou uma cápsula de fecho de uma cor diferente, consulte a ficha técnica ou resumo das características do produto dessa formulação.
• Se o frasco é conservado congelado, deve ser descongelado antes do uso. Os frascos congelados devem ser transferidos para uma zona refrigerada entre 2 °C e 8 °C para descongelar; um envase de 10 frascos pode levar 2 horas para descongelar. Certifique-se de que os frascos estão completamente descongelados antes de usá-los.
• Ao transferir os frascos para a conservação entre 2 °C e 8 °C, atualize a data de validade indicada na caixa.
• Os frascos não abertos podem ser conservados durante um máximo de 10 semanas a entre 2 °C e 8 °C;não ultrapasse a data de validade impressa (CAD).
• Como alternativa, os frascos congelados individuais podem ser descongelados durante 30 minutos a temperaturas de até 30 °C.
• Antes do uso, os frascos não abertos podem ser conservados durante um máximo de 12 horas a temperaturas de até 30 °C. Os frascos descongelados podem ser manipulados em condições de luz ambiente.

Diluição

• Deixe o frasco descongelado atingir a temperatura ambiente e inverta-o suavemente 10 vezes antes da diluição. Não o agite.
• Antes da diluição, a dispersão descongelada pode conter partículas amorfas opacas de cor entre branca e esbranquiçada.
• A vacina descongelada deve ser diluída no frasco original com 1,1 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %),utilizando uma agulha do calibre 21 ou mais fina e técnicas assépticas.
• Igualize a pressão do frasco antes de retirar a agulha do tampão do frasco extrayendo 1,1 ml de ar para a seringa do diluente vazia.
• Inverta suavemente a dispersão diluída dez vezes. Não a agite.
• A vacina diluída deve ter o aspecto de uma dispersão entre transparente e ligeiramente opalescente sem partículas visíveis. Não utilize a vacina diluída se apresentar partículas visíveis ou uma mudança de cor.
• Os frascos diluídos devem ser marcados com a data e hora de eliminaçãoapropriadas.
• Após a diluição,os frascos devem ser conservados a entre 2 °C e 30 °C e usados em um prazo de 12 horas.
• Não congele nem agite a dispersão diluída. Se estiver refrigerada, deixe que a dispersão diluída atinja a temperatura ambiente antes de usá-la.

Preparação de doses de 0,3 ml

• Após a diluição, o frasco contém 1,58 ml a partir dos quais se podem extrair 3 doses de 0,3 ml.
• Utilizando uma técnica asséptica, limpe o tampão do frasco com uma torunda antiséptica de um só uso.
• Extraia 0,3 ml de Comirnaty LP.8.1 para lactentes e crianças de entre 6 meses e 4 anos de idade. Podem ser utilizadas seringas e agulhas convencionais para extrair 3 doses de um mesmo frasco.
• Cada dose deve conter 0,3 ml de vacina.
• Se a quantidade de vacina restante no frasco não pode proporcionar uma dose completa de 0,3 ml, descarte o frasco e o volume restante.
• Descarte a vacina que não foi utilizada dentro de 12 horas após a diluição.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.