COSOPT PF 20 mg/mL + 5 mg/mL COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar COSOPT PF

Não use COSOPT PF

• se é alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem agora ou teve no passado problemas respiratórios, como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (doença do pulmão grave que pode causar assobios, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente durante muito tempo).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• se sofre de doença ou distúrbios renais graves, ou tem antecedentes de pedras nos rins.
• se tem excesso de acidez do sangue causada por um acúmulo de cloretos no sangue (acidose hipoclorémica).

Se não tiver certeza se deve usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar COSOPT PF se padece ou padecia no passado:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor no peito ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou ahogo), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• alterações do ritmo cardíaco, tais como diminuição do ritmo cardíaco.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• doença por má circulação do sangue (tal como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• diabetes, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas de baixo açúcar no sangue.
• sobreactividade da glândula da tiróide, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• qualquer alergia ou reação anafiláctica.
• debilidade muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia gravis.
• se usa lentes de contacto macias, COSOPT PF não foi estudado em pacientes que usam lentes de contacto.

Se tiver antecedentes de hipersensibilidade de contato à prata, não deve usar este medicamento, porque as gotas dispensadas podem conter traços de prata procedentes do fecho do envase.

Informa o seu médico, antes de ter uma intervenção cirúrgica, que está usando COSOPT PF, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Quando COSOPT PF é instilado no olho, pode afetar todo o corpo.

Informa o seu médico se, durante o tratamento com COSOPT PF, si:

• desenvolve qualquer irritação ocular ou qualquer problema novo nos olhos, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras.
• suspeita que COSOPT PF lhe está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave, ou vermelhidão e picazão no olho). Deixe de utilizar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.
• desenvolve uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se desenvolve uma reação que inclua novos sintomas ou agravamento dos existentes.

Crianças

Dispõe-se de experiência limitada com COSOPT (formulação com conservante) em lactentes e em crianças.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos estudos com COSOPT (formulação com conservante), os efeitos foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Uso em pacientes com deterioração hepática

Informa o seu médico se sofre ou sofreu problemas do fígado.

Outros medicamentos e COSOPT PF

COSOPT PF pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja usando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa o seu médico se está usando ou tem intenção de usar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes. Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é particularmente importante se está:

• toma medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• toma medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• usa outro colírio que contenha betabloqueantes.
• toma outro inibidor da anidrase carbónica, tal como acetazolamida.
• toma inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• toma um fármaco parasimpaticomimético que possa ter sido prescrito para ajudá-lo a urinar. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que, por vezes, é utilizado para ajudar a restaurar os movimentos normais através do intestino.
• toma narcóticos, tais como a morfina utilizada para tratar a dor moderada a aguda.
• toma medicamentos para tratar a diabetes.
• toma antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• toma uma sulfamida.
• toma quinidina (usada para tratar distúrbios do coração e alguns tipos de malária).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

Não use COSOPT PF se está grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a lactação

Não use COSOPT PF se está a amamentar o seu filho. Timolol pode chegar ao leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados a COSOPT PF, tais como visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza ou maneje máquinas até que se sinta bem ou a sua visão seja clara.

3. Como usar COSOPT PF

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendadaé de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.

Se está usando COSOPT PF ao mesmo tempo que outro colírio, as gotas devem ser instiladas com, pelo menos, 10 minutos de diferença.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver dificuldades para administrar o colírio, peça ajuda a um familiar ou cuidador.

Não permita que a ponta do envase multidose toque o olho ou as zonas ao redor do olho. Isto poderia causar-lhe uma lesão no olho. Além disso, o colírio poderia contaminar-se com bactérias que podem causar-lhe infecções oculares que originem danos graves nos olhos, e até mesmo a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do envase multidose, lave as mãos antes de utilizar este medicamento e evite que a ponta do envase multidose entre em contacto com qualquer superfície.

Instruções de uso

Antes de dispensar as gotas no olho:

• Lave as mãos antes de abrir o frasco.
• Não utilize este medicamento se detectar que o fecho de segurança no gargalo do frasco está quebrado antes da primeira abertura.
• Quando se usa pela primeira vez, antes de dispensar uma gota no olho, deve praticar o uso do gotero apertando-o lentamente e dispensando uma gota fora do olho.
• Quando estiver seguro de que pode dispensar uma gota de cada vez, deve colocar-se na posição mais confortável para dispensar as gotas (pode sentar-se, deitar-se ou colocar-se de pé diante de um espelho).
• Cada vez que abrir um novo frasco, desfaça uma gota para ativar o frasco.

Dispensação:

1. Segure o frasco justo abaixo da tampa e gire a tampa para abrir o frasco. Não toque nada com a ponta do frasco para evitar que a solução se contamine.

1. Incline a cabeça para trás e segure o frasco acima do olho.

1. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Oprima com cuidado a parte central do frasco e deixe cair uma gota dentro do olho. Por favor, tenha em atenção que pode haver um pequeno atraso entre a pressão do frasco e a queda da gota. Não aperte demasiado forte.

1. Feche o olho e oprima com o dedo a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isto ajuda a evitar que a gota chegue ao resto do corpo.

1. Repita as instruções 2–4 para instilar uma gota no outro olho, se assim lhe foi indicado pelo seu médico. Às vezes, o tratamento é necessário apenas em um olho e o seu médico informá-lo-á se esta é a sua situação e qual olho precisa do tratamento.

1. Depois de cada uso e antes de voltar a colocar a tampa, deve agitar o frasco uma vez para baixo, sem tocar a ponta conta-gotas, para eliminar qualquer resto de líquido da ponta. Isto é necessário para assegurar o fornecimento das seguintes gotas.

1. Limpe qualquer excesso de solução na pele ao redor do olho.

1. No final dos 2 meses do período de validade do medicamento, uma vez aberto, restará um pouco de COSOPT PF no frasco. Não tente utilizar o excesso de medicamento restante no frasco após ter completado o processo de tratamento. Não utilize o colírio durante mais de 2 meses após a primeira abertura do frasco.

Se tiver dúvidas sobre como administrar o seu medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais COSOPT PF do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir algo do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade para respirar ou notar que o coração lhe bate mais devagar. Contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar COSOPT PF

É importante usar COSOPT PF como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com COSOPT PF

Se quiser interromper o tratamento com este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de usar este medicamento e solicite ajuda médica imediatamente, porque estes podem ser sinais de reação ao medicamento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Dor no peito, edema (acúmulo de líquidos), alterações no ritmo ou velocidade com que bate o coração, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido à acúmulo de líquidos), ataque cardíaco, bloqueio do coração, pressão arterial baixa, isquemia cerebral (chegada reduzida de sangue ao cérebro), acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar, insuficiência respiratória, constrição das vias respiratórias nos pulmões.
• Sinais e sintomas de reações alérgicas sistémicas, incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção, anafilaxia.
• Reações cutâneas graves, incluindo inchaço debaixo da pele.

Outros efeitos adversos:

Pode continuar utilizando o colírio, a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o médico ou farmacêutico. Não deixe de usar COSOPT PF sem falar com o seu médico.

As seguintes reações adversas foram comunicadas com COSOPT PF ou com um dos seus componentes durante os ensaios clínicos ou após a comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Queimadura e ardor nos olhos, alteração do sabor.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Efeitos no olho: vermelhidão em e ao redor do olho ou olhos, lagrimeo ou picazão ocular, erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inchaço e/ou irritação em e ao redor do olho ou olhos, sensação de ter algo no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (ter algo no olho e não notá-lo), dor ocular, olhos secos, visão borrosa.
• Efeitos gerais: dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), náuseas, fraqueza/cansaço, fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Efeitos no olho: inflamação do íris, alterações da visão, incluindo modificações da refração (em alguns casos devido à suspensão da terapia miótica).
• Efeitos gerais: tonturas, depressão, diminuição dos batimentos cardíacos, desvanecimento, falta de ar, indigestão e pedras nos rins.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Efeitos no olho: miopia transitória que se pode solucionar quando se interrompe o tratamento, desprendimento da camada inferior da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebra caída (fazendo com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, crostas na pálpebra, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão baixa no olho.
• Efeitos gerais: batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), fenómeno de Raynaud, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor de pernas quando se caminha (claudicação), tosse, irritação da garganta, boca seca, insónia, pesadelos, perda de memória, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, um aumento nos sinais e sintomas de miastenia gravis (distúrbio muscular), diminuição do desejo sexual, lúpus eritematoso sistémico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), sons de campainha no ouvido, rinite, hemorragia nasal, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aparência de cor branco prateado (erupção psoriasiforme), doença de Peyronie (que pode causar um encorvamento do pênis), reações de tipo alérgico, tais como erupção, urticária, prurido, em casos raros, possível inchaço dos lábios, olhos e boca, assobios.

Como outros medicamentos que aplicam nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos que aparecem com os agentes betabloqueantes orais. A incidência de efeitos adversos após a administração oftálmica tópica é mais baixa do que quando os medicamentos, por exemplo, são tomados por via oral ou são injetados. Os efeitos adversos adicionais listados incluem reações que aparecem dentro da classe de betabloqueantes quando são usados para tratar distúrbios oculares.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis de glicose no sangue baixos, dor abdominal, vómitos, dor muscular não causada por exercício, disfunção sexual, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho), aumento da frequência cardíaca e aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COSOPT PF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Após a primeira abertura do frasco, a solução pode ser utilizada durante 2 meses. O frasco deve ser guardado bem fechado.

Não utilize este medicamento se detectar que o lacre está quebrado antes de usar pela primeira vez o envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COSOPT PF

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol.

Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).

• Os demais componentes são hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

COSOPT PF é uma solução transparente, incolor ou quase incolor, ligeiramente viscosa, praticamente livre de partículas visíveis, apresentada em um frasco branco de plástico com um tampo Novelia conta-gotas branco e um fecho de rosca branco de plástico, à prova de manipulação.

Tamanhos de envases: 1, 2 ou 3 frasco(s) em uma caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Santen OyNiittyhaankatu 20, 33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Ou

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Roma

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Tel.: 91 414 24 85

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bulgária, Croácia, Chipre, Grécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): COSOPT iMulti

Bélgica, Luxemburgo: COSOPT Sine Conservans

República Checa: COSOPT bez konzervacních prísad

Dinamarca: COSOPT Multi ukonserveret

Suécia: Cosopt sine

Finlândia, Alemanha, Islândia, Noruega, Lituânia: COSOPT sine

Hungria, Portugal: COSOPT Multi

Itália: COSOPT senza conservante

Letônia, Espanha: COSOPT PF

Países Baixos: COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Polônia: COSOPT PF Multi

Romênia: COSOPT fara conservant

Eslováquia: COSOPT Multi Dose Free

Eslovênia: COSOPT brez konzervansa

França: COSTEC

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)