COTELLIC 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cotellic

Não tome Cotellic:

• se é alérgico ao cobimetinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento com Cotellic se tiver:

• Hemorragia

Cotellic pode produzir hemorragia grave, especialmente no seu cérebro ou estômago (ver também “Hemorragia grave”, na seção 4).Comunique ao seu médico imediatamente se apresentar algum sangramento incomum ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, sensação de fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vómitos com sangue.

• Problemas visuais

Cotellic pode causar problemas visuais (ver também “Problemas visuais” na seção 4).Informe ao seu médico imediatamente se tiver os seguintes sintomas: visão turva, distorcida, parcialmente deficiente ou qualquer outra alteração na vista durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos se experimentar algum problema visual novo ou um agravamento do mesmo enquanto toma Cotellic.

• Problemas cardíacos

Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue que o seu coração bombeia (ver também “Problemas cardíacos” na seção4). O seu médico deve realizar-lhe exames antes e durante o tratamento com Cotellic para verificar se o seu coração pode bombear bem o sangue. Informe imediatamente ao seu médico se sentir o coração acelerado, vibrante ou se o coração bater de forma desigual ou se experimentar tonturas, desmaios, dificuldade para respirar, cansaço ou inchaço nas pernas.

• Problemas hepáticos

Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento. O seu médico far-lhe-á análises de sangue para controlar estas quantidades e se o seu fígado funciona bem.

• Problemas musculares

Cotellic pode produzir elevações dos níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima que se encontra principalmente no músculo, coração e cérebro. Isso pode ser um sinal de dano muscular (rabdomiólise) (ver também “Problemas musculares” na seção 4).O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas para controlar isso. Comunique ao seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.

• Diarreia

Informe imediatamente ao seu médico se tiver diarreia. A diarreia grave pode provocar a perda de líquidos corporais (desidratação). Siga as instruções do seu médico para saber o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Cotellic em crianças e adolescentes. Não se estabeleceu a eficácia e segurança de Cotellic em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Cotellic

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que Cotellic pode afectar o funcionamento de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar o funcionamento de Cotellic.

Consulte o seu médico antes de tomar Cotellic se está a tomar:

Uso de Cotellic com alimentos e bebidas

Evite tomar Cotellic com sumo de toranja. A razão é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não se recomenda tomar Cotellic durante a gravidez. Embora não se tenham estudado os efeitos de Cotellic em mulheres grávidas, pode causar dano permanente ou defeitos congénitos no feto.
• Se engravidar durante o tratamento com Cotellic ou nos 3 meses posteriores à sua última dose, informe imediatamente ao seu médico.
• Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno. Se está a amamentar, o seu médico informá-lo-á sobre os benefícios e os riscos de tomar Cotellic.

Métodos anticonceptivos

As mulheres em idade fértil devem utilizar dois métodos anticonceptivos eficazes, como o preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se possível) durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após o fim do tratamento. Consulte o seu médico sobre o melhor método anticonceptivo para si.

Condução e uso de máquinas

Cotellic pode afectar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Evite conduzir ou usar máquinas se tiver algum problema na visão ou outros problemas que possam afectar a sua capacidade, p. ex. se sentir tonturas ou cansaço. Consulte o seu médico se não tiver a certeza.

Cotellic contém lactose e sódio

Os comprimidos de Cotellic contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg/1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cotellic

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.

• Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (o que se chama um "período de tratamento").
• Depois de 21 dias, não tome nenhum comprimido de Cotellic durante 7 dias. Durante esta pausa de 7 dias no tratamento de Cotellic, deve continuar a tomar vemurafenibe, tal como o seu médico lhe indicou.
• Comece o seu período de tratamento de 21 dias com Cotellic após a pausa de 7 dias.
• Se experimentar algum efeito adverso, o seu médico pode considerar diminuir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente. Siga exactamente as instruções de administração de Cotellic indicadas pelo seu médico.

Toma do medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se sentir náuseas

Se sentir náuseas (vomite) após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia. Continue a tomar Cotellic de forma normal no dia seguinte.

Se tomar mais Cotellic do que deve

Se tomar mais Cotellic do que deve, informe imediatamente o seu médico. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Cotellic

• Se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, salte a dose esquecida e continue a tomar Cotellic segundo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cotellic

É importante tomar Cotellic durante o tempo de tratamento prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar algum efeito adverso, o seu médico pode considerar diminuir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.

Consulte também o prospecto de vemurafenibe, que é utilizado em combinação com Cotellic.

Efeitos adversos graves

Informe imediatamente ao seu médico se apresentar algum dos efeitos adversos que se seguem ou se algum deles piorar durante o tratamento.

Hemorragia grave(frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode produzir hemorragia grave, especialmente no seu cérebro ou estômago.

Dependendo da área de hemorragia, os sintomas podem incluir:

• dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
• vómitos com sangue
• dor abdominal
• fezes de cor vermelha ou preta.

Problemas visuais(muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode causar problemas visuais. Alguns destes problemas visuais podem dar origem a “retinopatia serosa” (acumulação de fluido debaixo da retina do olho). Os sintomas de retinopatia serosa incluem:

• visão turva
• visão distorcida
• visão parcialmente deficiente
• qualquer outra alteração na vista.

Problemas cardíacos(frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue que o seu coração bombeia. Os sintomas podem incluir:

• sensação de tontura
• sensação de desmaio
• sensação de falta de ar
• sensação de cansaço
• sensação de ritmo cardíaco acelerado, vibrante ou se o coração bater de forma desigual
• inchaço nas pernas.

Problemas musculares(pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

Cotellic pode aumentar o nível de uma enzima no seu sangue (creatina fosfoquinase), que se encontra nos músculos. Isso pode ser um sinal de dano muscular (rabdomiólise). Os sintomas podem incluir:

• dores musculares
• espasmos musculares e fraqueza
• urina escura ou de cor vermelha.

Diarreia(muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Informe imediatamente ao seu médico se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico para saber o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.

Outros efeitos adversos

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• aumento da sensibilidade da pele à luz do sol
• erupção cutânea
• sensação de tontura (náusea)
• febre
• calafrios
• aumento das enzimas hepáticas (mostra-se nos análises de sangue)
• alterações nos resultados de análises de sangue relacionadas com creatina fosfoquinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético.
• vómitos
• erupção cutânea com uma zona descolorida plana ou bolhas como acne
• tensão arterial alta
• anemia (nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue)
• hemorragia
• espessura cutânea anormal
• inchaço geralmente nas pernas (edema periférico)
• coceira ou secura na pele
• dor de boca ou úlceras bucais, inflamação das membranas mucosas (estomatite)

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de cancro de pele como carcinoma de células basais, carcinoma cutâneo de células escamosas e queratoacantoma
• desidratação, uma condição em que o seu corpo não tem tanto fluido como deveria
• diminuição dos níveis de fosfato e sódio (mostra-se nos análises de sangue)
• aumento do nível de açúcar (mostra-se nos análises de sangue)
• aumento de um pigmento hepático (chamado bilirrubina) no sangue. Os sintomas incluem coloração amarela da pele e olhos
• inflamação dos pulmões que pode provocar dificuldade para respirar e pode ser mortal (chamada “neumonite”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cotellic

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cotellic

• O princípio ativo é cobimetinibe. Cada comprimido revestido com película contém cobimetinibe hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinibe.
• Os outros componentes são (ver Seção 2 “Cotellic contém lactose e sódio”):
• lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
• álcool de polivinilo, dióxido de titânio, macrogol e talco no revestimento com película.

Aspecto de Cotellic e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Cotellic são brancos, redondos e têm a inscrição gravada "COB" em uma das faces. Há disponível um tamanho de envase: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.