COUGHGRIP 300 mg/15 mg /2Mg Pó Para Solução Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Coughgrip e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Coughgrip
4. Como tomar Coughgrip
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Coughgrip
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Coughgrip 300 mg/15 mg/2 mgpó para solução oral

Paracetamol / Dextrometorfano hidrobromuro/ Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Coughgrip e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Coughgrip
3. Como tomar Coughgrip
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Coughgrip

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Coughgrip e para que é utilizado

Paracetamol / Dextrometorfano / Clorfenamina é uma associação de paracetamol, analgésico que reduz a dor e a febre; dextrometorfano, é um antitussígeno, e clorfenamina, que ajuda a reduzir a secreção nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nerviosa) e secreção nasal para crianças maiores de 6 anos e adolescentes.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Coughgrip

Não tomeCoughgrip

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se padece alguma doença grave do fígado ou do rim
• Se padece de insuficiência respiratória ou alguma doença grave dos pulmões
• Se padece de tos asmática ou tos acompanhada de abundantes secreções
• Se está ou esteve recentemente nas duas últimas semanas, em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para o tratamento da depressão, do Parkinson ou o tratamento de outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO), inibidores da recaptura da serotonina, como fluoxetina ou paroxetina, ou também com bupropion, que é um medicamento para deixar de fumar, ou com linezolid que é um antibiótico (ver seção “Outros medicamentos e Coughgrip”)
• As crianças menores de 6 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Coughgrip

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Coughgrip
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 6 sobres ao dia (2 g de paracetamol)
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Deverão consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, os seguintes pacientes:

• Os pacientes com tos persistente ou crónica como a devida ao tabaco. Especialmente em crianças a tos crónica poderia ser um sintoma precoce de asma
• Os pacientes com doenças do rim, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia
• Os pacientes com doenças hepáticas (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade devido ao paracetamol
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é clorfenamina)
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hipertrofia prostática sintomática, retenção urinária
• Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento
• Pacientes que estão sedados, debilitados ou encamados
• Os pacientes com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)

Durante o tratamento com Coughgrip, informe imediatamente o seu médico:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Este medicamento produz sedação. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, já que podem potenciar este efeito. Consulte as seções “Outros medicamentos e Coughgrip” e “Toma de Coughgrip com alimentos, bebidas e álcool”.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso deverá ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver seção: Se tomar mais Coughgrip do que deve).

Este medicamento também pode ser viciante, por isso o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Outros medicamentos eCoughgrip

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não pode tomar este medicamento se está em tratamento com os seguintes medicamentos, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, já que lhe pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina),
• antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina),
• bupropion (utilizado para deixar de fumar),
• linezolid (utilizado como antibacteriano),
• procarbacina (utilizado para tratar o cancro),
• selegilina (utilizado para o tratamento do Parkinson).

Se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do ansa como os do grupo furosemida, u outros), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecid)
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propanolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina)

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropion), a doença de Parkinson (selegilina) u outras doenças, como cancro (procarbazina), infecções (linezolid, furazolidina). Deve-se separar a administração de Coughgrip um mínimo de 14 dias após terminar o tratamento
• Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina)
• Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol)

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia)
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido)
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz)

• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Coughgrip:

Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Coughgrip pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vômitos e diarreia).

Toma deCoughgripcom alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amarga, porque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

O resto dos alimentos e bebidas se podem tomar com este medicamento, porque não afetam a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez ou a lactação sem consultar o médico

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Coughgripcontém sacarose e sódio:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23mg de sódio (1mmol) por sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Coughgrip

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

População pediátrica

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

O pó contido nos sobres de Coughgrip é para administração por via oral.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos (peso entre 21,5 kg e 43 kg): 1 sobre cada 6-8 horas segundo necessidade (3 ou 4 vezes ao dia).

Maiores de 12 anos (peso maior de 44 kg): 2 sobres cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessidade.

Preferentemente tomar 1 dose antes de deitar. Não ultrapassar as 4 tomas.

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Usar sempre a dose menor que seja eficaz.

Iniciar o tratamento ao aparecer os primeiros sintomas e suspenderá à medida que estes desaparecem.

A medicação não deve ser empregada mais de 3 dias seguidos sem consultar o médico (ver seção 1 O que é Coughgrip e para que é utilizado).

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Verter o conteúdo de um sobre em meio copo de água e remover o seu conteúdo vigorosamente. Tomar imediatamente.

Se tomar maisCoughgripdo que deve

Acuda imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, ainda em casos de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredose de medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, vômitos, confusão, excitação, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar. Nas crianças, estados de sopor, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações na forma de andar.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tomar mais Coughgrip do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

A sobredose também pode provocar: alterações de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

Ponha-se em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano e clorfenamina, foram produzidos os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão.

Raramente podem produzir-se pesadelos, insónia, excitação, nervosismo ou inquietude (hiperactividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos. Vertigem e hipotensão, especialmente nos idosos.

Muito raramente, molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e indigestão (dispepsia), confusão, mareio, alterações visuais, aumento da sensibilidade ao sol, secura de boca, dor de garganta e dificuldade para urinar. Também se descreveram erupções cutâneas, reacções graves na pele e reacções alérgicas graves, como reacção anafiláctica, hipersensibilidade, angioedema (inchaço de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash,dermatite alérgica, assim como aumento de transaminases. Doses altas ou tratamentos prolongados são tóxicos para o fígado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Outros efeitos adversos em crianças

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento, pode produzir nas crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações na forma de andar.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Coughgrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCoughgrip

Cada sobre contém:

• Os princípios ativos são: 300 mg de paracetamol, 15 mg de dextrometorfano (como hidrobrometo) e 2 mg de clorfenamina (como maleato).
• Os demais componentes (excipientes) são: sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarose, sacarina sódica, ciclamato sódico anidro, aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Coughgrip é um pó para solução oral de cor branca ou branca amarelada com sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13. 3º D

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/