COULDINA INSTANT com Ácido Acetilsalicílico Granulado Efervescente

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico

Não tome Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico:

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina), ao maleato de clorfenamina, ao hidrocloruro de fenilefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se lhe foram produzidas reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, broncoespasmos e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar) ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico (aspirina), outros analgésicos, corante tartrazina, ou a outros medicamentos para a alergia porque se pode produzir hipersensibilidade cruzada.
• Se padece úlcera gástrica, duodenal ou molestias gástricas de repetição.
• Se sofreu alguma hemorragia ou perfuração de estômago produzida por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
• Se padece hemofilia ou outros problemas de coagulação sanguínea.
• Se padece asma.
• Se padece pólipos nasais associados a asma que sejam produzidos ou aumentados pelo ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Se padece alguma doença grave do coração (doença coronária grave ou angina de peito) ou alguma doença arterial grave.
• Se padece taquicardia (batimentos do coração rápidos).
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial) mal controlada.
• Se padece alguma doença grave de rim ou de fígado (insuficiência renal ou hepática grave).
• Se tem doença da tiróide (hipertireoidismo).
• Se está em tratamento com medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, Sintrom).
• Se tem glaucoma (aumento da pressão dos olhos).
• Se está tomando ou tomou há menos de 15 dias antes algum medicamento para a depressão ou a doença de Parkinson, que iniba a monoaminooxidase (IMAO) (ver apartado “Toma de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico com outros medicamentos”).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver apartado “Toma de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico com outros medicamentos”).
• Se o doente tem menos de 16 anos, porque o uso de ácido acetilsalicílico está relacionado com a Síndrome de Reye, doença pouco frequente mas grave que se produce em menores de 16 anos.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se está no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 “Como tomar Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico”

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar álcool, porque o álcool aumenta a possibilidade de que se produzam efeitos adversos gastrointestinais produzidos pelo ácido acetilsalicílico. Além disso, o álcool pode provocar a irritação crónica produzida pelo ácido acetilsalicílico e potencia o efeito sedante produzido pela clorfenamina.

Se durante o tratamento com este medicamento nota dor abdominal intensa ou persistente e/ou fezes de cor negra, suspenda a tomada deste medicamento e consulte imediatamente o seu médico, porque pode ser que se lhe tenha produzido uma hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em doentes que tenham padecido anteriormente de úlcera péptica e em pessoas de idade avançada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se padece obstrução do colo da bexiga ou retenção urinária, porque pode piorar.
• Se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária que provoca um tipo de anemia).
• Se padece ou padecia rinite ou urticária.
• Se submeteu-se recentemente ou se deve submeter nos próximos 7 dias a uma intervenção cirúrgica ou dental, incluindo extração dental.
• Se tem hipertensão arterial controlada.
• Se padece feocromocitoma, doenças cardiovasculares como movimento do coração lento, doenças do rim, do fígado, ou do pulmão ou se sofre anemia.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe pode produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou do Parkinson deve separar a tomada de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico da deles pelo menos 15 dias.

Crianças e adolescentes

Os menores de 16 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado neles.

Pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não devem tomar este medicamento sem consultar o médico, porque são mais propensas a padecer dos seus efeitos adversos.

Uso de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, é importante que consulte o seu médico antes de tomar Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento.

• Analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular, como pode ser Ibuprofeno ou outros) e corticoides porque o tratamento simultâneo pode provocar úlceras, hemorragias intestinais e além disso pode diminuir a eficácia desses medicamentos.
• Anestésicos (hidrocarbonetos por inalação) em caso de que lhe vão operar devem interromper o tratamento com este medicamento uns dias antes da intervenção por possível risco de arritmias.
• Antiácidos podem diminuir a eficácia de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos na sangue) como o Sintrom, a heparina ou a warfarina, porque aumenta o risco de hemorragias.
• Antidepressivos (medicamentos utilizados para a depressão), como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, os antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, e os inibidores da monoaminooxidase IMAO, porque aumenta o risco de hemorragia e se pode produzir diminuição da eficácia de algum deles ou efeitos adversos graves. Se está em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) para o tratamento da depressão ou do Parkinson deve separar a tomada de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico da deles pelo menos 15 dias, porque se podem produzir efeitos adversos graves que se manifestam com dor de cabeça forte, subida da tensão arterial e subida brusca da temperatura. Se está em tratamento com lítio não pode tomar este medicamento porque pode aumentar a quantidade de lítio no sangue e atingir níveis tóxicos.
• Antiepilépticos como fenitoína e ácido valproico por diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos adversos dos medicamentos antiepilépticos.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para diminuir a tensão arterial) porque se pode produzir falha do rim e diminuição da eficácia do anti-hipertensivo.
• Medicamentos utilizados para diminuir o nível de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, insulinas e sulfonilureas) porque a tomada de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com esses medicamentos aumenta o efeito de descida da quantidade de açúcar no sangue e se pode produzir uma hipoglicemia.
• Medicamentos utilizados para o tratamento das convulsões (como os Barbitúricos) porque a tomada conjunta de ambos os medicamentos aumenta a quantidade dos barbitúricos no sangue e por isso os seus efeitos adversos.
• Ciclosporina e Tacrólimus (utilizado para evitar o rejeição dos transplantes) porque a tomada de Couldina Instant quando se está em tratamento com ciclosporina aumenta a toxicidade da ciclosporina para o rim.
• Cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez do estômago) porque aumentam os efeitos adversos de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico.
• Digoxina (medicamento para o coração) não se deve tomar Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico quando se está em tratamento com esses medicamentos porque a digoxina pode atingir níveis tóxicos no sangue.
• Interferão alfa (utilizado para o tratamento de certas infecções víricas e tumorais) porque se diminui a eficácia do interferão.
• Metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e da artrite reumatoide) porque aumenta a toxicidade do metotrexato.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona) porque aumenta a toxicidade de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico e diminui a eficácia dos medicamentos utilizados para o tratamento da gota.
• Medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial alta (diuréticos e inibidores da ECA).
• Outros analgésicos ou anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos que se utilizam para tratar a dor e/ou inflamação muscular).
• O antibiótico vancomicina (utilizado para tratar as infecções). A tomada de Couldina Instant quando se está em tratamento com vancomicina aumenta o risco de que a vancomicina produza ototoxicidade.
• Zidovudina (utilizado no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, VIH, causador da SIDA) porque a tomada de Couldina Instant quando se está em tratamento com Zidovudina diminui a eliminação da Zidovudina por isso aumenta o risco dos seus efeitos adversos.
• Medicamentos que afetam a condução do coração como os antiarrítmicos: a tomada deste medicamento quando se está em tratamento com medicamentos que afetam a condução do coração deve ser controlada pelo médico.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide) a tomada deste medicamento quando se está em tratamento com medicamentos para doenças da tiróide deve ser controlada pelo médico.
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato) quando se está em tratamento com esses medicamentos, a tomada de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico provoca diminuição da eficácia e o aumento dos efeitos adversos desses medicamentos.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os utilizados para o insónio ou a ansiedade ou os antihistamínicos) porque se podem produzir sintomas de sobredose desses medicamentos.
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido). Quando se toma Couldina Instant quando se está em tratamento com medicamentos que podem produzir ototoxicidade pode que não se notem os sintomas da ototoxicidade, que são zumbidos nos ouvidos, mareios e vertigens.
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz) porque quando se toma Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico com medicamentos que provocam fotosensibilização se podem aumentar os efeitos fotosensibilizantes desses medicamentos.
• Medicamentos descongestionantes nasais porque se produz aumento dos efeitos adversos de estimulação do SNC como são nervosismo, irritabilidade, insónio e possíveis crises convulsivas. Além disso, se pode produzir aumento da tensão arterial.
• Medicamentos que contêm cafeína porque Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico aumenta os efeitos da cafeína e os seus efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico com alimentos, bebidas e álcool

Tome este medicamento após as refeições ou com algum alimento.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque o álcool pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode utilizar durante o período de amamentação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental ou física. Se nota esses efeitos evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico contém sódio, sacarose, aspartamo (E-951) e amarelo alaranjado S (E110):

Este medicamento contém 337 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de 2 ou mais sachês diários por um período prolongado especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Couldina Insatant com Ácido Acetilsalicílico

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos:

Tomar 1 sobre cada 8 horas. Se for necessário, pode-se tomar cada 6 horas (3 ou 4 vezes em 24 horas).

Em todo caso, não se podem tomar mais de 4 sobres em 24 horas, e deve-se deixar um tempo mínimo entre cada tomada de 6 horas.

Uso em pacientes com as funções do fígado, do rim ou do coração reduzidas

Estes pacientes não podem tomar este medicamento sem consultar o médico, pois deve reduzir a dose.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 16 anos.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico, porque podem ser afetadas especialmente por alguns efeitos adversos do medicamento, como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de administração

Tome Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico após as refeições ou com algum alimento ou leite (especialmente se notar molestias digestivas).

Não se deve tomar com o estômago vazio.

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolva o sobre em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água, e espere até que o borbulhamento ou efervescência tenha desaparecido totalmente, e depois beba.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência de todos os sintomas, dor ou febre, congestão e secreção nasal. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantiver durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou piorar ou aparecerem outros sintomas novos, deve consultar o médico.

Se tomar mais Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico do que deve

Os principais sintomas da sobredose são: dor de cabeça, tontura, zumbidos de ouvidos, visão borrada, sonolência, suor, respiração rápida, queda ou elevação da pressão arterial, alteração do pulso (arritmias cardíacas), nervosismo, alucinações, confusão, náuseas, vômitos e ocasionalmente diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Couldina Instantcom Ácido Acetilsalicílico pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de ácido acetilsalicílico, fenilefrina, clorfenamina e vitamina C, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer mais frequentemente são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular, estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, nariz e garganta, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, espessamento das mucosidades, suor, visão borrada ou outros distúrbios da visão, úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangramento gastrointestinal. Hipoprotrombinemia (alteração da coagulação) quando se tomam doses altas.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Síndrome de Reye em menores de 16 anos com processos febris, gripe ou varicela (ver seção “O que precisa saber antes de começar a tomar Couldina Instant”). Distúrbios hepáticos, especialmente em pacientes com artrite juvenil. Confusão (especialmente em pacientes de idade avançada), euforia, nervosismo, inquietude (especialmente em crianças e pacientes de idade avançada), insônia, dor de cabeça, comportamento estranho; alterações no pulso (palpitações, taquicardia), elevação da pressão da sangue (hipertensão), que às vezes pode ser grave (crises hipertensivas). Dificuldade para urinar. Anemia.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Anemias pós-hemorrágicas crônicas/deficiência de ferro (devido a sangramentos ocultos) que apresentam os sintomas típicos, tais como cansaço e palidez. Hemorragia cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e que tomam medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo. Choque anafilático e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Se tomar durante um período de tempo longo:tontura, ruídos nos ouvidos, surdez, suor, dor de cabeça, confusão, insuficiência renal e nefrite intersticial aguda (inflamação no nível do rim).

Se observar a aparência de:

• Desconforto ou dor de estômago, hemorragia gástrica ou intestinal ou fezes negras.
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou vermelhidão.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço da face, dos pés ou das pernas.
• Surdez, zumbidos de ouvidos ou tontura.

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, pois podem indicar a aparência de efeitos adversos que necessitam de atenção médica urgente.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC

Mantenha o envase perfeitamente fechado. Conserve no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Couldina Instant com Ácido Acetilsalicílico sobres efervescentes

• Os princípios ativos são: ácido acetilsalicílico, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de fenilefrina. Cada sobre contém 500 mg de ácido acetilsalicílico, 2 mg de clorfenamina maleato e 7,5 mg de fenilefrina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), hidrogenocarbonato de sódio (E-500ii), carbonato sódico anidro (E-500i), manitol (E-421), povidona K 30 (E-1201), glicina (E-640), docusato de sódio, aspartamo (E-951), sacarose, sacarina sódica (E-954ii), aroma de laranja (preparado de aroma, substância natural aromatizante) e amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um granulado efervescente, de cor alaranjada, que se apresenta em sobres que se envasam em caixas com 10 e 20 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Espanha

ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es