CUPRIPEN 250 mg CÁPSULAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cupripen

Não tome Cupripen

• se é alérgico à penicilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico às penicilinas,
• se sofreu alguma doença hepática, renal ou doenças graves do sangue ao tomar penicilamina,
• se tem uma doença chamada lúpus eritematoso
• se está a tomar medicamentos com sais de ouro, antipalúdicos, citotóxicos, oxifenbutazona ou fenilbutazona.

Não tome Cupripen se sofrer de alguma das condições acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen, porque este medicamento pode agravar esses problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cupripen se:

• tiver uma idade avançada
• for submetido a uma intervenção cirúrgica.
• tiver deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase
• tiver problemas de fígado ou rim
• se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento (ver apartado “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Antes de começar o tratamento, indique ao seu médico ou farmacêutico se apresenta alguma das condições mencionadas acima. O médico quererá supervisionar o efeito que o medicamento causa em si.

Medidas de precaução especiais para o tratamento com Cupripen:

A penicilamina pode causar defeitos de nascimento graves. Deve evitar engravidar enquanto utilizar Cupripen e durante pelo menos seis meses e cinco dias após ter finalizado o tratamento. Ver também secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».

Testes de seguimento e medidas de segurança recomendadas:

Mesmo quando se administra Cupripen em doses baixas, podem ocorrer efeitos adversos graves. Para poder detectá-los a tempo, é necessário que o seu médico lhe faça análises e check-ups.

Antes de iniciar o tratamento com Cupripen:

Fará análises de sangue e análises de urina. Se tiver alguma doença hepática ou renal, realizarão testes para comprovar o funcionamento do fígado e o funcionamento dos rins.

Durante o tratamento:

Realizarão os seguintes testes, pelo menos uma vez por semana durante os primeiros dois meses de tratamento e depois cada mês:

• análises de sangue
• análises de urina

Mantenha a frequência das doses que o seu médico lhe indicou para evitar a aparência de sintomas de má tolerância.

Em tratamentos prolongados, o seu médico pode prescrever-lhe piridoxina (Vitamina B6).

Outros medicamentos e Cupripen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, a penicilamina pode afetar o seu mecanismo de ação ou causar efeitos secundários. Por isso, pode ser necessário alterar a dose do medicamento ou suspender o tratamento em conjunto. Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen:

• Sais de alumínio ou magnésio (medicamentos utilizados para tratar a azia)
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração)
• Indometacina (um medicamento utilizado para tratar a dor)
• Isoniazida (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)
• Levodopa (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)
• Sais de ferro (medicamentos utilizados para tratar os níveis baixos de ferro ou a anemia)
• Sais de ouro (um medicamento utilizado para tratar a reuma)
• Fenilbutazona ou oxifenbutazona (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Antipalúdicos (medicamentos utilizados para tratar a malária)
• Citotóxicos (medicamentos utilizados para tratar o cancro)

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cupripen.

Toma de Cupripen com alimentos e bebidas

Tomar preferencialmente com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições, porque os alimentos interferem na sua absorção.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Cupripen durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Cupripen durante esse tempo.

Amamentação

Não se sabe se Cupripen passa para o leite materno. Por este motivo, não se recomenda a sua administração durante o período de amamentação. O seu médico decidirá se pode tomar Cupripen durante este tempo.

Fertilidade masculina

A penicilamina pode ser genotóxica, o que significa que pode causar mutações genéticas. Por isso, deve evitar engravidar ou doar sêmen enquanto toma Cupripen e durante pelo menos três meses e cinco dias após interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Cupripen afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Cupripen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Cupripen é para uso oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água, com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Dose

O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considerar oportunos, porque a dosagem deve ser individualizada.

Doença de Wilson

Adultos

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar por dia. A dose habitual é de 6 a 8 cápsulas por dia. Uma vez que se encontre melhor, o seu médico pode diminuir a dose para 3 a 4 cápsulas por dia. Não se aconselha tomar 8 cápsulas por dia durante mais de 12 meses.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e com que frequência durante o dia. A dose dependerá do seu peso. A dose habitual é de 20 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso. O seu médico ajustará a dose ao nível mínimo necessário para controlar a sua doença.

Uso em adolescentes (de 12 a < 18 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar por dia. A dose habitual é de 3 a 4 cápsulas por dia.

Uso em crianças (de 5 a < 12 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e com que frequência durante o dia. A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso, dividida em duas ou três doses.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais, devem ser tomadas precauções especiais para controlar os efeitos adversos.

Intoxicação por metais pesados

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada)

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar por dia. A dose é de 4 a 6 cápsulas por dia até que o seu médico lhe indique que a quantidade de metais pesados na sua urina é normal. Se o tratamento se alongar no tempo, a dose não deve ser superior a 40 mg por dia por cada kg de peso.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a < 18 anos)

O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas deve tomar por dia. A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 a 25 mg por dia por cada kg de peso. Se necessário, pode ser administrada uma dose de 100 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso até uma dose máxima de 1.050 mg de penicilamina por dia por cada kg de peso.

Cistinúria

A dose deve ser ajustada individualmente, tendo como parâmetros a quantidade de cistina excretada na urina.

Adultos

Se está a tomar Cupripen para dissolver as pedras de cistina, a dose é de 4 a 12 cápsulas por dia, dividida em várias doses. Se está a tomar Cupripen para prevenir a formação de pedras de cistina, a dose será de 2 a 4 cápsulas por dia antes de ir dormir, neste caso, deve tomar um mínimo de 3 litros de líquidos por dia.

Uso em pessoas de idade avançada

O seu médico determinará a dose adequada para si, que deve ser a mínima para manter os níveis de cistina abaixo de 200 mg por litro de urina.

Uso em crianças e adolescentes (de 5 a < 18 anos)

A dose dependerá do peso da criança. A dose habitual é de 20 a 30 mg por dia por cada kg de peso, em duas ou três doses separadas, tomadas 1 hora antes das refeições. O seu médico pode alterar a dose dependendo dos resultados analíticos da urina da criança.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes que apresentem alterações renais no início do tratamento, devem ser administradas doses iniciais inferiores às recomendadas. As doses de manutenção devem ser revistas como mínimo cada 4 semanas.

Se tomar mais Cupripen do que deve

Se tomar mais Cupripen do que deve, consulte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Cupripen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cupripen

Não suspenda nem altere o tratamento sem comentar com o seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até alcançar a sua dose de manutenção.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência e o grau de severidade dos efeitos adversos dependerão da dose e da frequência de administração. É importante que o médico lhe faça controles periódicos, porque podem ocorrer efeitos adversos graves mesmo com as doses mais baixas. O seu médico realizará testes para controlar anormalidades que se produzam no sangue e alterações nos rins e no fígado.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas, perda do sabor, mau sabor, perda de apetite e vómitos.
• erupções cutâneas
• vermelhidão da pele (eritema)
• picazón
• proteínas na urina (detectadas com um teste de urina)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• zumbido nos ouvidos
• perda de visão
• fraqueza muscular, dor nas articulações (artralgia)
• eliminação excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótico)
• afecção inflamatória dos rins (glomerulonefrite membranosa)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• diarreia
• diminuição do número de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• úlceras na boca
• perda de cabelo
• inflamação do tecido pulmonar (neumonite)
• bronquiolite
• coloração amarelada das unhas (síndrome das unhas amarelas)
• doença inflamatória que causa fraqueza muscular (polimiosite)
• aumento do tamanho da mama

Não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• pseudoxantoma elástico (uma doença do tecido conjuntivo)
• elastose perforante (uma doença da pele)
• lúpus eritematoso (uma condição alérgica que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre)
• miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cupripen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Cupripen 250 mg cápsulas duras:

• O princípio ativo é penicilamina. Cada cápsula dura de Cupripen contém 250 mg de penicilamina.
• Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: Estearato de magnésio; Cobertura da cápsula: Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Cupripen 250 mg cápsulas duras:

Cupripen são cápsulas de gelatina duras oblongas, de cor branca e amarela.

Apresenta-se em um embalagem contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S. A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)