CYMBALTA 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

1. O que é Cymbalta e para que é utilizado

Cymbalta contém o princípio ativo duloxetina. Cymbalta aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.

Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:

• a depressão
• o transtorno de ansiedade generalizada (sensação crónica de ansiedade ou nervosismo)
• a dor neuropática diabética (às vezes descrita como queimadura, dor pontiaguda, como picadas, coceira, ou como um calafrio elétrico. Pode haver uma perda de sensibilidade na área afetada, ou pode ocorrer que ao tocar a zona ou colocá-la em contacto com calor, frio ou pressão se produza dor)

Cymbalta começa a actuar na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade às duas semanas após ter começado o tratamento, mas podem passar entre 2 e 4 semanas até que comece a sentir-se melhor. Informe o seu médico se não nota melhoria após este tempo. O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta quando se encontrar melhor para prevenir que a sua depressão ou ansiedade volte a aparecer.

Na pessoas com dor neuropática diabética podem passar algumas semanas antes de que comece a encontrar-se melhor. Consulte o seu médico se não se encontrar melhor aos 2 meses.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cymbalta

NÃO tome Cymbalta se

• é alérgico a duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem insuficiência hepática
• tem insuficiência renal grave
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Cymbalta com outros medicamentos”)
• está a tomar fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Cymbalta com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar Cymbalta.

Advertências e precauções

Cymbalta pode não ser adequado para si por las seguintes razões. Consulte o seu médico antes de tomar Cymbalta se:

• está a usar outros medicamentos para tratar a depressão (ver "Uso de Cymbalta com outros medicamentos")
• está a tomar erva-de-são-joão, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver "Gravidez e amamentação")
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada)
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Uso de Cymbalta com outros medicamentos")

Cymbalta pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece deve comunicá-lo ao seu médico.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimenta sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um análise de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Cymbalta (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode em ocasiões ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se directamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Cymbalta normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos quando tomam esta classe de medicamentos têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever Cymbalta a pacientes menores de 18 anos porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um paciente menor de 18 anos e si quer falar sobre isso, por favor volte ao médico. Si deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar Cymbalta. Além disso, neste grupo etário ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de Cymbalta relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Cymbalta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal de Cymbalta, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se si pode tomar Cymbalta com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar Cymbalta se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolid (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo Cymbalta, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar Cymbalta. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com Cymbalta antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolid). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Cymbalta com alimentos, bebidas e álcool

Cymbalta pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com Cymbalta.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se fica grávida ou se está a tentar ficar grávida enquanto estiver em tratamento com Cymbalta. Apenas deve utilizar Cymbalta após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.
• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar Cymbalta quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas quando nascer ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

• Se tomar Cymbalta quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.

• Os dados disponíveis sobre o uso de Cymbalta durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar Cymbalta durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam Cymbalta na segunda metade da gravidez), sobretudo entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de Cymbalta durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Cymbalta pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Cymbalta.

Cymbalta contém sacarose

Cymbalta contém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cymbalta contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Cymbalta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Cymbalta deve ser tomado por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de Cymbalta é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de Cymbalta é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a Cymbalta.

Para não esquecer a tomada de Cymbalta, pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar Cymbalta. Não deixe de tomar Cymbalta, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Cymbalta do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Cymbalta do que a prescrita pelo seu médico. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular) convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Cymbalta

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. De todas as formas, se é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como o faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de Cymbalta do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Cymbalta

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico acha que si não precisa continuar a tomar Cymbalta, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes, que deixam repentinamente o tratamento com Cymbalta, apresentaram sintomas tais como:

• marejos, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em uns poucos dias, mas se si tiver sintomas que sejam molestos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em uns poucos dias.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, sonolência
• malestar (náuseas), secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos inusuais
• marejos, sensação de lentidão, tremores, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou

formigueiro na pele

• visão borrosa
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sentir palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou indigestão, gases
• aumento de suor, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade para conseguir uma ereção, mudanças na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento, sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou níveis semelhantes de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, nervosismo, dificuldade em concentrar-se, alterações no sentido do gosto, dificuldade em controlar movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (a parte negra no centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos cardíacos rápidos e/ou irregulares
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade em engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudores noturnos, erupções cutâneas, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade em iniciar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou ausentes, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• Cymbalta pode provocar efeitos dos quais pode não ter conhecimento, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• "Síndrome serotoninérgica" (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• Tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço do rosto ou garganta (angioedema)
• contrações do músculo da mandíbula
• cheiro incomum da urina
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o parto (hemorragia pós-parto)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• signos e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade em respirar, tonturas, desmaios e batimentos cardíacos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cymbalta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cymbalta

O princípio ativoé a duloxetina.

Cada cápsula contém 30 ou 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:hipromelose, succinato acetato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Para mais informações sobre sacarose, ver o final da seção 2).

Corpo da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (somente 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg).

Tinta verde comestível:óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172), propilenoglicol e shellac.

Tinta branca comestível:dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, shellac e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cymbalta é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Cymbalta contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

Cymbalta está disponível em duas doses: 30 mg e 60 mg.

As cápsulas de 30 mg são azuis e brancas e têm impresso "30 mg" e o código "9543". As cápsulas de 60 mg são azuis e verdes e têm impresso "60 mg" e o código "9542".

Cymbalta 30 mg está disponível em envases de 7, 28 e 98 cápsulas duras gastrorresistentes. Cymbalta 60 mg está disponível em envases de 28, 56, 84 e 98 cápsulas duras gastrorresistentes e em envases múltiplos que contêm 100 (5 envases de 20) e 500 (25 envases de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que somente alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação:Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.