DAIVONEX 50 microgramas/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Daivonex creme

Não use Daivonex creme:

• se é alérgico (hipersensível) ao calcipotriol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu sangue (consulte o seu médico).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Daivonex creme.

• Daivonex creme não deve ser usado no rosto.
• Lave bem as mãos após o uso de Daivonex creme (a não ser que esteja utilizando o creme para tratar as suas mãos). Dessa forma, evitará o contacto acidental com outras partes do seu corpo, especialmente o rosto e os olhos.
• Não deve ultrapassar a dose máxima recomendada (ver secção 3) para que seja mínimo o risco de aumento do cálcio no sangue.

Durante o tratamento com Daivonex creme, deve limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou luz solar artificial. Consulte com o seu médico qualquer dúvida sobre isso.

Outros medicamentos e Daivonex creme

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivonex creme na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Daivonex creme contém álcool cetoestearílico e diazolidinil ureia

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e diazolidinil ureia, que libera formaldeído.

3. Como usar Daivonex creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de aplicar-se o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Daivonex creme.

Adultos

Daivonex creme deve ser aplicado na área afetada duas vezes ao dia. A aplicação do creme pode ser reduzida para uma vez ao dia quando a gravidade das lesões tiver melhorado.

Não utilize mais de 100 gramas de creme por semana. Se o seu médico lhe prescreveu também outros medicamentos que contenham calcipotriol, a dose total por semana de todos os medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 100 gramas.

Daivonex creme pode ser utilizado em combinação com corticosteroides tópicos. Nesses casos, um deve ser aplicado de manhã e o outro à noite.

Aplique o creme sobre a pele da zona afetada, previamente limpa. Realize um suave massagem até a total absorção do creme. Lave as mãos após aplicar o creme.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Daivonex creme em crianças.

Se usar mais Daivonex creme do que deve

Se aplicou mais Daivonex creme do que deve, pode produzir-se um aumento do nível de cálcio no seu sangue. O nível de cálcio no sangue se normalizará nos poucos dias após interromper o tratamento. Nesse caso, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Daivonex creme

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Daivonex creme

O uso de Daivonex creme deve ser finalizado segundo as indicações do seu médico. Não suspenda o tratamento antes, porque não se conseguirão os efeitos esperados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Daivonex creme pode causar alguns efeitos adversos, tais como:

Efeitos adversos muito frequentes(que afetam mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação da pele

Efeitos adversos frequentes(que afetam menos de 1 de cada 10 pessoas):

• Piora da sua psoríase
• Erupção da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele
• Erupção cutânea
• Descamação da pele
• Sensação de queimadura
• Prurido (coceira)
• Dor no local de aplicação

Efeitos adversos pouco frequentes(que afetam menos de 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas com inchaço do rosto ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se também inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios.
• Os níveis de cálcio no seu sangue ou urina podem aumentar de tal forma que você pode experimentar os sintomas. Os sintomas são necessidade de urinar com frequência, constipação, fraqueza muscular e confusão. Quando se interrompe o tratamento, os níveis de cálcio retornam à normalidade.
• Sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• Edema da pele
• Dermatite seborreica
• Secura da pele

Efeitos adversos raros(que afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas):

• Urticária
• Mudanças de coloração da pele no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daivonex creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Não congele.

O envase deve ser descartado aos 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daivonex creme

• O princípio ativo é calcipotriol (como hidrato).
• Um grama de creme contém 50 microgramas de calcipotriol (como hidrato).

Os demais componentes são edetato de disódio, hidrogenofosfato de disódio dihidrato, parafina líquida, vaselina branca, glicerol 85%, éter cetoestearílico do macrogol, álcool cetoestearílico, diazolidinil ureia, álcool 2,4-diclorobencílico, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produtoeconteúdo do envase

Daivonex creme é um creme branco.

Tamanhos de envase: 30, 100 ou 120 gramas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca).

Responsável pela fabricação

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.