DALBAVANCINA ACCORD 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Accord

Não use Dalbavancina Accordse é alérgicoa dalbavancina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber dalbavancina:

• Se você tem ou teve problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.
• Se sofre de diarreia, ou já sofreu anteriormente de diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se é alérgicoa outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se desenvolver diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte com o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Reações relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar rubor na parte superior do corpo, urticária, picazón ou erupções cutâneas. Se você experimentar este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou fazer com que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos pode causar, às vezes, o desenvolvimento de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 meses. Os efeitos do uso de dalbavancina em crianças com menos de 3 meses não foram suficientemente estudados.

Uso de Dalbavancina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Dalbavancina não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar a um bebê ainda não nascido. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina.

Desconhece-se se dalbavancina passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará dalbavancina. Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando dalbavancina.

Condução e uso de máquinas

Dalbavancina pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após a administração deste medicamento.

Dalbavancina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dalbavancina Accord

Dalbavancina será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 1.500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1.500 mg).

• Crianças pequenas e crianças de 3 meses a menos de 6 anos:dalbavancina é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1.500 mg).

A dose para crianças de 3 meses a menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.

Será administrado dalbavancina através de um gotejamento diretamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crônicos

Se você sofre de problemas renais crônicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de dalbavancina em crianças com problemas renais crônicos.

Se for administrado mais Dalbavancina Accord do que o necessário

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiado dalbavancina.

Se esquecer uma dose de Dalbavancina Accord

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar a 2ª dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; queda na pressão arterial; dificuldade em engolir e/ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reação foi notificada como um efeito adverso raro.Pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas.
• Dor abdominal (estômago)ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar detomarmedicamentos que param ou reduzem o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afetar 1 de cada 100 pessoas.

Outros efeitos adversos que foram comunicados devido ao uso de dalbavancina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes -podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes -podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do trato urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), recuento elevado de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento no recuento sanguíneo de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Mudanças em relação a outros exames de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade para dormir
• Tonturas
• Mudança no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Exames de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local em que se administrou a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vômitos

Raros -podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Dificuldade para respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalbavancina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se mantido fechado no seu envase original.

A solução de Dalbavancina Accord preparada para perfusão não deve ser utilizada se existir qualquer partícula ou a solução estiver turva.

Dalbavancina Accord é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalbavancina Accord

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg de dalbavancina.

Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém 20 mg de dalbavancina.

A solução diluída para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

• Os demais componentes são manitol (E421), lactose monohidratada, ácido clorídrico concentrado e/ou hidróxido de sódio (somente para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalbavancina Accord pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em um frasco de vidro de 50 ml com uma tampa de selo verde. O frasco contém pó de cor branca esbranquiçada a amarela clara.

Está disponível em envases que contêm 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada somente a profissionais de saúde:

Importante:Consulte a ficha técnica do produto antes de prescrever este medicamento.

Dalbavancina Accord deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e posteriormente diluído com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Os frascos de Dalbavancina Accord são para um único uso.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de dalbavancina.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agite.Para evitar que se gere espuma, alterne a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução clara, de incolora a amarela sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o volume adequado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha a solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%). Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Após a diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. A solução para perfusão deve ser uma solução clara, de incolora a amarela solução sem partículas visíveis.
9. Se se identificarem partículas ou decoloração, a solução deve ser descartada.

Dalbavancina não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contêm cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. A compatibilidade do concentrado reconstituído de dalbavancina somente foi estabelecida com solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%).

Se se utilizar uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de dalbavancina, a via deve ser limpa antes e após cada perfusão de dalbavancina com solução para perfusão de glicose al 5%.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de dalbavancina variará com base na idade e no peso da criança até um máximo de 1.500 mg. Transfira a dose necessária da solução reconstituída de dalbavancina, de acordo com as instruções anteriores, com base no peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%). A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informações para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada por meio de uma bomba de seringa, para alcançar uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com um peso de 3 a 12 kg. Pode ser preparada concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Tenha em mente que a tabela NÃO inclui todas as possíveis doses calculadas em cada grupo de idade, mas pode ser usada para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela 1. Preparação de dalbavancina (concentração final para perfusão 2 mg/ml ou 5 mg/ml para ser administrada por meio de bomba de seringa) em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses (dose de 22,5 mg/kg)

Eliminação

Elimine qualquer resto da solução reconstituída que sobrar sem utilizar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.