DALBAVANCINA 500 mg Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Dalbavancina Baxter e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Baxter
4. Como usar Dalbavancina Baxter
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Dalbavancina Baxter
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dalbavancina Baxter 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dalbavancina Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Baxter
3. Como usar Dalbavancina Baxter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dalbavancina Baxter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dalbavancina Baxter e para que é utilizado

Dalbavancina Baxter contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.

Dalbavancina é utilizado para tratar infecções da pele e de tecidos moles (tecido que está debaixo da pele) em adultos e crianças de 3 meses ou mais.

Este medicamento actua matando certas bactérias que podem causar infecções graves. Mata as bactérias interferindo na formação das paredes celulares bacterianas.

Se você tiver além disso outras bactérias que causam a infecção, o seu médico pode decidir tratar-lhe com outros antibióticos além de dalbavancina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dalbavancina Baxter

Não use Dalbavancina Baxterse é alérgicoa dalbavancina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Dalbavancina Baxter:

• Se tiver ou tiver tido problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.
• Se sofrer de diarreia, ou tiver sofrido anteriormente de diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se desenvolver diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.

Reações relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar rubor na parte superior do corpo, urticária, picazón ou erupções cutâneas. Se você experimentar este tipo de reações, o seu médico pode decidir interromper ou fazer com que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos, por vezes, pode causar o desenvolvimento de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças de menos de 3 meses. Os efeitos do uso de Dalbavancina Baxter em crianças de menos de 3 meses não foram suficientemente estudados.

Outros medicamentos e Dalbavancina Baxter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Dalbavancina não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar a um bebê ainda não nascido. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar o peito ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará Dalbavancina. Não deve dar o peito enquanto estiver tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dalbavancina pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após ter recebido este medicamento.

Dalbavancina Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Dalbavancina Baxter

Dalbavancina Baxter será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos: este medicamento é administrado em uma dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes de 6 anos a menos de 18 anos: este medicamento é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1500 mg).
• Crianças pequenas e crianças de 3 meses a menos de 6 anos: este medicamento é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1500 mg).

O médico calculará a dose para crianças de 3 meses a menos de 18 anos com base na idade e no peso da criança.

Este medicamento será administrado através de um gotejamento directamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crónicos

Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de dalbavancina em crianças com problemas renais crónicos.

Se for administrada mais Dalbavancina Baxter do que o necessário

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiada Dalbavancina Baxter.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer uma dose de Dalbavancina Baxter

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar a segunda dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; queda na pressão arterial; dificuldade em engolir e/ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reação grave foi notificada como um efeito adverso raro. Pode afetar 1 de cada 1000 pessoas.
• Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar de tomar medicamentos que parem ou reduzam o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afetar 1 de cada 100 pessoas.
• Mudanças na capacidade auditiva. Foram comunicadas como efeito adverso em um medicamento semelhante. Desconhece-se a frequência. Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

São enumerados a seguir outros efeitos adversos que foram comunicados devido ao uso de dalbavancina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes- podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Dor de cabeça
• Sensação de malestar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes- podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do trato urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento na contagem sanguínea de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Mudanças em relação a outros exames de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade em dormir
• Tonturas
• Mudança no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Exames de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local onde foi administrada a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamiltransferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vômitos

Raros- podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas:

• Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dalbavancina Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no seu envase original.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 48 horas a 25°C e a 2-8°C, tanto para o concentrado reconstituído como para a solução diluída.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. De outra forma, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não se deve utilizar a solução de Dalbavancina Baxter preparada para perfusão se se observar alguma partícula ou a solução estiver turva.

Dalbavancina Baxter é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dalbavancina Baxter

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém dalbavancina hidrocloruro equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Os outros componentes são manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorídrico 1N e/ou hidróxido de sódio 1N (apenas para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dalbavancina Baxter pó para concentrado para solução para perfusão EFG é fornecido em um frasco de vidro transparente, claro de 53 ml de uso único com um plugue de borracha de clorobutilo e um selo vermelho de alumínio. O frasco contém pó desde cor branca a esbranquiçada ou a amarela clara.

Está disponível em embalagens de cartão que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

BAXTER HOLDING B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE

Utrecht, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid S.A.U,

Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I,

28923 Alcorcón, Madrid, Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca Dalbavancin Baxter

Espanha Dalbavancina Baxter 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

França Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Finlândia Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Itália Dalbavancina Baxter

Suécia Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante:Consulte a ficha técnica antes de prescrever este medicamento.

Dalbavancina Baxter deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e posteriormente diluído com solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Os frascos de Dalbavancina Baxter são para uso único.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de Dalbavancina Baxter.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agitar. Para evitar que se gere espuma, alternar a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o concentrado de volume adequado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão. Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Depois da diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina
8. A solução para perfusão deve ser uma solução transparente, de incolora a amarela sem partículas visíveis.
9. Se se identificarem partículas ou decoloração, a solução deve ser descartada.

Dalbavancina Baxter não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contêm cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. Apenas se estabeleceu a compatibilidade do concentrado reconstituído de Dalbavancina Baxter com solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão.

Se se utilizar uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de Dalbavancina Baxter, a via deve ser limpa antes e depois de cada perfusão de Dalbavancina Baxter com solução de glicose al 5% para perfusão.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de Dalbavancina Baxter variará em função da idade e do peso da criança até um máximo de 1500 mg. Transferir a dose necessária da solução reconstituída de dalbavancina, de acordo com as instruções anteriores, em função do peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão. A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informações para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada por meio de uma bomba de seringa, para alcançar uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de idade com um peso de 3 a 12 kg.

Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Tenha em mente que a tabela NÃO inclui todas as doses possíveis calculadas em cada grupo de idade, mas poderia ser utilizada para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela 1:Preparação de Dalbavancina Baxter (concentração final para perfusão 2mg/ml ou 5 mg/ml para ser administrada por meio de bomba de seringa) em pacientes pediátricos de 3 a 12 meses (dose de 22,5 mg/kg)

Eliminação

Descarte qualquer parte da solução reconstituída que reste sem utilizar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.