DAPAROX 33 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

1. O que é Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução e para que se utiliza

Paroxetina pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Daparox está indicado em:

• Episódio depressivo maior (períodos de depressão)
• Trastorno obsessivo-compulsivo (repetição obsessiva de pensamentos e/ou atos)
• Trastorno de angústia com e sem agorafobia (medo anómalo de deixar a casa, de entrar em

lojas, ou medo de espaços abertos)

• Trastornos de ansiedade social/fobia social (medo exacerbado ou evasão de qualquer

situação social)

• Trastorno de ansiedade generalizada (medo geralmente com muita ansiedade ou nervoso)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução

Não tome Daparox se

• é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).
• está tomando medicamentos para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (os chamados inibidores da aminooxidase [IMAO]).

• Só poderá utilizar paroxetina se deixar de tomar IMAO irreversíveis pelo menos 14 dias antes (ex. isocarboxazidae fenelzina).

• se recebe um IMAO reversível (ex. moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio – azul de metileno), deverá esperar pelo menos 24 horas antes de tomar paroxetina.
• Ao contrário, quando deixar de tomar paroxetina deverá esperar pelo menos 7 dias antes de começar a tomar IMAO.

• se toma certo medicamento (tioridazina) utilizado para tratar doenças mentais graves, como por exemplo psicose. A paroxetina pode provocar um aumento da concentração de tioridazina no sangue, pelo que se incrementam os riscos de sofrer efeitos secundários provocados pela tioridazina. Um dos possíveis efeitos secundários são os latidos cardíacos irregulares (arritmia ventricular grave) e a morte súbita (ver também seção 2, “Outros medicamentos e Daparox”).
• se toma certo medicamento utilizado para tratar psicose (pimozida). A paroxetina pode provocar um aumento da concentração de pimozida no sangue, pelo que se incrementam os riscos de sofrer um dos efeitos secundários da pimozida (ver seção 2, “Outros medicamentos e Daparox”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Daparox.

Tenha especial cuidado com Daparox

• Se toma certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson (IMAO). Não deve tomar paroxetina juntamente com estes medicamentos.O seu médico indicar-lhe-á o momento em que deve iniciar o tratamento com paroxetina após ter suspendido a administração destes IMAO (ver seção 2, “Não tome Daparox”, e seção 2, “Outrosmedicamentos e Daparox”).

• Se apresenta sintomas como impaciência, hiperativo ou não consegue estar sentado ou incapacidade de permanecer quieto(acatisia). Se for o caso, contacte o seu médico. Um aumento da dose pode ser prejudicial.
• Se começa a sofrer sintomas de síndrome serotoninérgico. Este síndrome apresenta-se como uma combinação de algum dos seguintes sintomas: como inquietude (extrema), confusão, irritabilidade, delírio (alucinações), sudorese, tremores ou arrepio, aumento dos reflexos e das contrações musculares repentinas (mioclonia), febre elevada, rigidez (ver seção 2, “Outros medicamentos e Daparox”). Se apresenta algum destes sintomas juntos, ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico e deixe de tomar paroxetina.
• Se padece ou padecia (períodos de) euforia extrema ou sobre-excitamento que causa um comportamento incomum (mania). Se tiver um período maníaco, pode ser necessário suspender o tratamento com paroxetina.
• Se padece problemas com o fígadoou graves problemas com os rim. É possível que o seu médico necessite ajustar-lhe a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com paroxetina pode alterar a concentração de açúcar no sangue, que consequentemente deve ser controlada. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de antidiabéticos orais.
• Se padece ou padecia epilepsia ou convulsões. Paroxetina pode causar convulsões (apoplexia), pelo que o seu médico deverá prestar muita atenção a este tema. Se padece convulsões (apoplexia) ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico. É possível que seja necessário suspender o tratamento com paroxetina.
• Se recebe tratamento com terapia electroconvulsiva (TEC). Até agora a experiência com o uso de paroxetina durante o tratamento com terapia electroconvulsiva é limitada, pelo que o seu médico deverá prestar muita atenção a este tema.
• Se padece ou padecia um aumento da pressão intraocular(glaucoma). Paroxetina pode dilatar as pupilas (midriase), o que pode levar a um aumento da pressão do globo ocular, pelo que o seu médico deverá prestar muita atenção a este tema.
• Se padece distúrbios cardiovasculares. A segurança do uso de paroxetina não foi investigada em pacientes com esta doença, pelo que o seu médico deverá prestar precauções extras.
• Se é uma pessoa idosa, usa outros medicamentosou tem problemas com o fígado(cirrose), e como consequência disso você apresenta um alto risco de ter concentrações baixas de quantidade de sódio (sal) no sangue. Paroxetina pode diminuir a concentração de sódio no sangue, que provoca fraqueza e fadiga. Se isso ocorrer, ponha-se em contacto com o seu médico.
• Se apresenta um aumento da tendência a sofrer hemorragiasou se está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragias, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”). Vários exemplos destes medicamentos são os que são utilizados para diluir o sangue (anticoagulantes), certos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves ou as náuseas e os vômitos (fenotiazinas), um medicamento concreto utilizado para tratar a esquizofrenia (clozapina), ácido acetilsalicílico e certos medicamentos utilizados para mitigar a dor e a inflamação (AINE, como o ibuprofeno ou os inibidores da COX-2). A paroxetina pode provocar hemorragias anormais, de modo que é possível que o seu médico tenha que prestar especial atenção a este fato (ver seção 2, “Toma de outros medicamentos”).
• Se tem problemas visuais. O seu médico dir-lhe-á que não é conveniente que você mesmo se administre este medicamento, se tiver problemas visuais. Peça ao seu cuidador ou a um amigo que controle a dose que precisa.
• Se quer deixar de tomar paroxetina, pode padecer sintomas de abstinência, particularmente se o tratamento for interrompido subitamente (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com Daparox). Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com paroxetina.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbio de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe suceda isso:

• Se já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se você é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximoque você está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Daparox (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade. Deve saber que em pacientes menores de 18 anos aumenta o risco de efeitos adversos como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (sobretudo agressividade, comportamento de confronto e ira) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para eles. Se o médico prescreveu paroxetina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, vá vê-lo. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas enumerados antes aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos tratados com paroxetina. Além disso, não se mostrou com certeza se este medicamento afeta o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo ou comportamental, neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Daparox

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem outros medicamentos cujos efeitos podem ser afetados pela paroxetina. Por sua vez, estes medicamentos podem afetar a eficácia da paroxetina. A paroxetina pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou doença de Parkinson (IMAOcomo a moclobemidaou isocarboxazida), um suplemento dietético (L-triptófano), medicamentos para a enxaqueca (triptanos, como sumatriptano, almotriptano), analgésicos (tramadol, buprenorfina, petidina), medicamento que se utiliza contra as infecções (linezolida), IMAO reversível não seletivo que actua como agente visualizante pré-operatório (azul de metileno), outros inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), medicamentos utilizados para o tratamento de doenças psiquiátricas (lítio, risperidona), medicamento utilizado para o tratamento da dor crônica ou em anestesia (fentanilo) e Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de ervas para a depressão. O uso simultâneo destes medicamentos pode produzir o síndrome serotoninérgico (ver seção 2, “Não tome Daparox” e seção 2, “Advertências e precauções”).
• Buprenorfinacombinada com naloxona, tratamento de substituição para a adicção aos opiáceos.
• Tratamento de psicose (pimozida). Estudos realizados sobre o uso concomitante de paroxetina e pimozida mostram que paroxetina pode aumentar a quantidade de pimozida no sangue. Posto que pimozida pode ocasionar graves efeitos adversos como distúrbios do ritmo cardíaco, você não deve utilizar paroxetina ao mesmo tempo que pimozida (ver seção 2, “Não tome Daparox”).
• Medicamentos inibidores dos enzimas, como certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (clomipramina). O seu médico prescrever-lhe-á provavelmente uma dose mais baixa da habitual. Se você vai utilizar paroxetina juntamente com inductores dos enzimas (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína), por norma, não necessitam de uma dose inicial mais baixa e o seu médico ajustará as seguintes doses de acordo com o efeito do medicamento.
• Devido à interação com paroxetina, poderia dar-se uma prolongação da ação relaxante muscular dos relaxantes musculares utilizados em anestesia como mivacúrio e suxametônio.
• Combinação de medicamentos para tratar a infecção por Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA)(fosamprenavire ritonavir).
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (prociclidina). Podem aumentar os efeitos e efeitos adversos da prociclidina. Se começar a notar efeitos adversos como secura da boca, visão borrosa, constipação e retenção de urina na bexiga devido a um distúrbio do esvaziamento, pode ser necessário reduzir a dose de prociclidina, previa consulta com o seu médico.
• Determinados medicamentos para o tratamento da epilepsia, (anticonvulsivantes como valproato sódico). Embora não se tenha demonstrado que tenha um efeito direto, o seu médico deverá efectuar uma prescrição de paroxetina muito cuidadosa em pacientes com epilepsia.
• Medicamentos que são escindidos pelos mesmos enzimas hepáticos que paroxetina, como alguns medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como nortriptilinae desipramina), determinados medicamentos para as doenças mentais intensas, como antipsicóticos (perfenazina, tioridazinae risperidona), um medicamento que se utiliza para tratar o distúrbio por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) (atomoxetina), determinados medicamentos para os distúrbios do ritmo cardíaco (como flecainidae propafenona), determinados medicamentos para o tratamento da sensação opressiva do peito (angina de peito) e pressão arterial elevada (metoprolol), medicamento utilizado para tratar os níveis altos de colesterol (pravastatina)e determinados medicamentos para o tratamento de doenças mentais graves ou náuseas e vômitos (fenotiazinas). Pode aumentar o efeito e os efeitos adversos destes medicamentos. Não se deve utilizar paroxetina e tioridazina juntas, porque o risco de efeitos adversos graves como distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave) e morte súbita (ver seção 2, “Não tome Daparox”).
• Comprimidos inibidores da coagulação (anticoagulantes como acenocumarol, fenprocoumon). O efeito e efeitos adversos destes medicamentos pode ver-se incrementado, assim como, o risco de hemorragia. O seu médico deverá vigiá-lo de forma mais exhaustiva e pode ser necessário ajustar a dose de anticoagulantes (ver seção 2, “Advertências e precauções”)
• Medicamentos utilizados no cancro pulmonar ou em problemas de fertilidade (tamoxifeno).

• Medicamentos que aumentam o risco de hemorragia. Certos medicamentos utilizados para tratar doenças mentais graves ou náuseas e vômitos (fenotiazinas, como clorpromazina, perfenazina), um medicamento utilizado para tratar a esquizofrenia (clozapina), certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a clomipramina, despramina), ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados para a dor e a inflamação (AINEcomo ibuprofenoou, inibidores da COX-2, como o rofecoxib, celecoxib) (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago (cimetidina, omeprazol).

Uso de Daparox com os alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool e paroxetina ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes para determinar a segurança e eficácia do uso de paroxetina durante a gravidez.

Alguns estudos mostraram um aumento do risco de defeitos cardíacos em recém-nascidos de mães que receberam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Você e o seu médico podem decidir se é melhor mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina. No entanto, dependendo das circunstâncias o seu médico pode aconselhar-lhe que o melhor é continuar com o tratamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando paroxetina. Se tomar Daparox na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Daparox para poderem aconselhá-lo.

Os medicamentos como a paroxetina podem incrementar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), quando se toma durante a gravidez, particularmente ao finalizar a gravidez, fazendo com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Se isso lhe suceder ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente. Se tomar paroxetina durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebê recém-nascido também poderia ter outras afeções, que também começam durante as primeiras 24 horas seguintes ao parto. Estes incluem problemas para dormir e de alimentação, problemas respiratórios, coloração azul, variações da temperatura, vômitos, choro persistente, rigidez ou flexibilidade muscular, apatia, tremores, nervosismo ou irritação. Se o bebê tiver algum destes sintomas quando nasce, ponha-se em contacto com o seu médicoou parteiraque o aconselhará.

Paroxetina passa em pequenas quantidades para o leite materno. Se você está tomando paroxetina, fale com o seu médico antes de começar a amamentação. Você e o seu médico podem decidir que pode dar o peito enquanto toma paroxetina.

Em estudos com animais, demonstrou-se que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, embora não se conheça ainda o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Paroxetina não influencia a capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar efeitos adversos (tais como visão borrosa, tontura, sonolência ou confusão). Se nota algum destes efeitos adversos não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, ou qualquer outra atividade que requeira estar alerta ou concentrado. Isso significa que, antes de realizar ditas atividades, deve observar a sua reação à paroxetina.

Daparox contém etanol (álcool), propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém 67 mg de etanol em cada 20 gotas, que se corresponde a uma quantidade de 111 mg/ml (11% p/v). A quantidade em 20 gotas equivale a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito perceptível.

Este medicamento contém 490 mg de propilenoglicol em cada 20 gotas, o que equivale a 811 mg/ml.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por um ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina deve ser tomada preferencialmente pela manhã acompanhada de alimentos.

Tome paroxetina com água, nunca com outro tipo de bebida.

Paroxetina pode ser administrada utilizando um aplicador de gotas (dose de 10 mg a 30 mg) ou uma seringa (dose de 40 mg a 60 mg).

Se o seu médico recomendar que use o aplicador de gotas, despeje o número de gotas necessárias em um copo cheio de água (200 ml), misture bem a solução e beba todo o conteúdo do copo.

Para evitar erros ao contar 40 gotas ou mais, é possível que o seu médico considere prescrever este medicamento na forma de comprimidos ou utilizando a seringa para administrar a suspensão oral (a dose está expressa em ml).

Se o seu médico recomendar que use uma seringa oral, insira a ponta da seringa no conta-gotas de plástico do frasco, gire o frasco para baixo e carregue o número de ml que ele prescreveu dentro da seringa. Descarregue o conteúdo da seringa em um copo cheio de água (200 ml), misture bem e beba o copo inteiro.

Depois de cada uso, enxágue a seringa com água e deixe que seque ao ar.

A dose recomendada é a seguinte:

• Episódio depressivo maior

A dose recomendada é de 20 mg (20 gotas) diários. Em condições normais, você deve começar a se sentir melhor em um período de uma semana, embora seja possível que os efeitos se manifestem mais tarde (como por exemplo, às duas semanas). Em caso de que os efeitos sejam insuficientes, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose a intervalos de 10 mg (10 gotas) até um máximo de 50 mg (1,5 ml) diários. O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando as gotas, que pode durar mais de 6 meses.

• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 40 mg (1,2 ml) diários, com uma dose inicial de 20 mg (20 gotas) diários. Em caso de que os efeitos sejam insuficientes, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose a intervalos de 10 mg (10 gotas). A dose máxima diária é de 60 mg (1,8 ml). O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando as gotas, que pode durar alguns meses ou mesmo mais.

• Transtorno de ansiedade com agorafobia ou sem ela

A dose recomendada é de 40 mg (1,2 ml) diários, com uma dose inicial de 10 mg (10 gotas) diários. Em caso de que os efeitos sejam insuficientes, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose a intervalos de 10 mg (10 gotas). A dose máxima diária é de 60 mg (1,8 ml). A dose inicial é baixa para evitar o pioramento dos sintomas do transtorno de ansiedade no início do tratamento. O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando as gotas, que pode durar alguns meses ou mesmo mais.

• Transtorno de ansiedade social/fobia social

A dose recomendada é de 20 mg (20 gotas) diários. Em caso de que os efeitos sejam insuficientes, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose a intervalos de 10 mg (10 gotas). A dose máxima diária é de 50 mg (1,5 ml). O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando as gotas, que pode durar muito tempo, e ao longo desse intervalo deve ser avaliado periodicamente o tratamento.

• Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada é de 20 mg (20 gotas) diários. Em caso de que os efeitos sejam insuficientes, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose a intervalos de 10 mg (10 gotas). A dose máxima diária é de 50 mg (1,5 ml). O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando as gotas, que pode durar muito tempo, e ao longo desse intervalo deve ser avaliado periodicamente o tratamento.

Pacientes de idade avançada

A dose inicial recomendada para os pacientes de idade avançada é a mesma que a dose inicial em outras pessoas adultas, mas a dose máxima diária não pode superar os 40 mg (1,2 ml).

Uso em crianças e adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizada em crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2, “Crianças e adolescentes”).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se você tiver problemas de fígado ou doença renal grave, o seu médico deve ajustar a dose.

Duração do tratamento

O seu médico determinará o período durante o qual você deve continuar tomando paroxetina. Dependendo da sua doença, você pode precisar tomar paroxetina durante muito tempo. Você deve continuar tomando paroxetina durante algum tempo, mesmo quando os sintomas tiverem remitido, para evitar que reapareçam. Não suspenda o tratamento com paroxetina sem consultar o seu médico.Se interromper o tratamento com paroxetina de forma súbita, você pode sofrer sintomas de abstinência, por isso a dose deve ser reduzida paulatinamente (ver seção 3, “Se interromper o tratamento com Daparox”).

Se tomar mais Daparox do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Além dos efeitos secundários conhecidos (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”), você pode sofrer os seguintes sintomas: febre e contrações involuntárias dos músculos.

Se esquecer de tomar Daparox

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Omita a dose esquecida e tome a próxima quando corresponder. Se tiver dúvidas, consulte sempre o seu médico.

Se interromper o tratamento com Daparox

Não suspenda o tratamento com Daparox sem consultar o seu médico, e nunca interrompa o tratamento repentinamente, pois isso pode ocasionar sintomas de abstinência.

Os efeitos que você pode experimentar se deixar de tomar paroxetina são: tontura, alterações sensoriais [formigamento ou sensação de queimadura, sensação de sofrer sacudidas elétricas, zumbidos, assobios, sibilos, tinidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos)], ansiedade, alterações do sono (como sonhos vívidos ou pesadelos) e cefaleia. Efeitos menos comuns incluem: excitação, náuseas, tremores, confusão, sudorese, instabilidade emocional, distúrbios visuais, batimentos cardíacos fortes (palpitações), diarreia e irritabilidade (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos).

Esses sintomas geralmente começam nos primeiros dias após interromper o tratamento, mas também podem ocorrer nos pacientes que esquecem tomar uma dose. Normalmente, os efeitos de abstinência desaparecem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem ser mais graves ou podem prolongar-se durante mais tempo (2-3 meses ou mais). Se você e o seu médico decidirem interromper o tratamento com paroxetina, a dose diária deve ser reduzida lentamente em poucas semanas ou meses (começando com doses de 10 mg por semana). Você deve consultar sempre o seu médico antes de reduzir a dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• hemorragia anômala, predominantemente hematomas na pele (equimose) e sangramento ginecológico.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• ataques e convulsões
• sentir-se inquieto e hiperativo com incapacidade para sentar-se ou permanecer quieto (acatisia)
• concentrações baixas de sódio no sangue (hiponatremia), predominantemente em pacientes idosos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, que podem ser gravescom paroxetina, incluindo coceira e erupção cutânea dolorosa (urticária) ou reações graves que causam inchaço da pele, da garganta ou da língua, dificuldade para respirar e/ou coceira (angioedema). Se você desenvolver um rash vermelho e com bolhas, inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua, começa a sentir coceira ou a ter dificuldade para respirar (falta de ar) ou para engolir, e se sente fraco ou tonto e, consequentemente, cai ou perde a consciência, entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
• síndrome serotoninérgica (os sintomas podem ser agitação, confusão, sudorese, alucinações, hiperreflexia, contrações musculares bruscas (mioclonia), tremores e aumento do ritmo cardíaco (taquicardia).
• aumento brusco da pressão no olho (glaucoma agudo)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• agressão, casos de pensamentos/comportamentos de autolesão ou suicídio, foram informados durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a interrupção do tratamento. No entanto, esses sintomas também podem ser devidos à doença subjacente.
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas
• disfunção sexual como problemas na ejaculação, diminuição do apetite sexual, impotência no homem e incapacidade orgásmica.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• incremento dos níveis de colesterol no sangue, redução do apetite.
• sonolência, incapacidade para dormir (insônia), agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos).
• tontura, tremor, dor de cabeça, perda de concentração (diminuição da concentração)
• visão borrada
• bocejos
• constipação, diarreia, vômitos, secura da boca
• sudorese
• aumento do peso corporal, sensação de fraqueza geral com perda de força muscular (astenia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição do recuento de glóbulos brancos
• se você é um paciente diabético, pode observar uma perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto toma paroxetina. Consulte o seu médico sobre o ajuste da dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• confusão, imaginação de coisas que não estão realmente lá (alucinações)
• movimentos incontrolados do corpo ou da face (distúrbios extrapiramidais)
• dilatação da pupila (midriase)
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia sinusal)
• sentimento de fraqueza ou tontura quando se levanta de repente (hipotensão postural)
• erupção cutânea, coceira (prurido)
• problemas de esvaziamento da bexiga (retenção urinária) e incontinência urinária

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• euforia ou superexcitação, que causam um comportamento anormal (mania, períodos maníacos), ansiedade, ataques de pânico, perda da personalidade
• ansia irresistível de mover as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas)
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• elevação dos enzimas do fígado
• dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)
• níveis elevados no sangue da hormona prolactina (hiperprolactinemia), que podem causar uma produção anormal de leite pela mama em homens e mulheres (galactorreia) e distúrbios da menstruação (incluindo regras fortes ou irregulares, sangramento entre regras e ausência ou atraso da menstruação).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• redução das plaquetas sanguíneas, com incremento do risco de hemorragia ou formação de hematomas (trombocitopenia)
• retenção de líquidos e concentrações baixas de sódio no sangue como resultado do síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)
• hemorragia gastrointestinal
• distúrbios hepáticos como inflamação (hepatite), em ocasões associada a icterícia e/ou insuficiência hepática
• efeitos adversos graves da pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, sensibilidade à luz solar.
• dor na ereção (priapismo)
• inchaço dos braços e/ou pernas (edema periférico)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• rangido de dentes
• zumbidos, assobios, silvos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (tinido)
• inflamação do cólon (que causa diarreia)

Os pacientes que tomam este medicamento mostram um risco maior de fraturas ósseas.

Sintomas de abstinência observados ao descontinuar o tratamento com paroxetina

Frequentes: tontura, distúrbio sensitivo, distúrbio do sono, ansiedade e dor de cabeça.

Pouco frequentes: excitação, náuseas, sudorese, tremores, confusão, instabilidade emocional, distúrbio da visão, palpitações, irritabilidade e diarreia.

Esses sintomas geralmente são leves a moderados e desaparecem sozinhos. Não interrompa o tratamento com paroxetina sem consultar o seu médico e nunca interrompa o tratamento repentinamente, pois pode sofrer sintomas de abstinência (ver seção 3, “Se interromper o tratamento com Daparox”).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Quando as crianças e adolescentes menores de 18 anos receberam paroxetina, pelo menos 1 de cada 100, mas menos de 1 de cada 10 crianças/adolescentes experimentaram um dos seguintes efeitos adversos: Mudanças emocionais (choro e mudanças de humor), autolesões, pensamentos e tentativas de suicídio, comportamento antipático e pouco amistoso, perda do apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade, excitação, náuseas, dor de estômago e nervosismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade indicada no rótulo após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Após a abertura, a solução deve ser usada em um prazo de 56 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é a paroxetina (na forma de mesilato).

1 ml de Daparox contém 33,1 mg de paroxetina (na forma de mesilato).

Uma gota contém 1 mg de paroxetina (na forma de mesilato).

• Os demais componentes (excipientes) são os seguintes:

Sacarina sódica (E954)

Acesulfamo K (E950)

Sabor a hortelã-pimenta (óleo essencial de hortelã-pimenta, mentol, eucaliptol, etanol, água)

Polissorbato 80 (E433)

Etanol (111 mg/ml)

Propilenoglicol (E1520).

Aspecto de Daparox e conteúdo do recipiente

Daparox é uma solução transparente de cor rosa-clara a marrom-clara embalada em um frasco de vidro de 20 ml de cor âmbar que contém pelo menos 18,5 ml de solução.

O frasco está acondicionado em uma caixa de cartão e contém um conta-gotas e um fecho à prova de crianças. Pode incluir também uma seringa para uso oral.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Telefone: 932 534 500

Responsável pela fabricação:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holanda

Synthon Hispania, S.L.

• Castelló, 1

Polígono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Espanha

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 - 143

60314 Frankfurt am Main - Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Áustria: Ennos 33.1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Alemanha: Paroxetine-Hormosan 33.1 mg/ml.

Itália: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Países Baixos: Parmite

Espanha: Daparox 33 mg/ml gotas orais em solução

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es