DAPTOMICINA ACCORD 350 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Daptomicina Accord

Não deve receber Daptomicina Accord

Se é alérgico à daptomicina ou ao hidróxido de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico ou enfermeiro. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber daptomicina.

• Se padece ou já padeceu anteriormente problemas renais. Pode ser que o seu médico necessite alterar a dose de daptomicina (ver seção 3 deste prospecto).
• Ocasionalmente, os pacientes que recebem daptomicina podem desenvolver uma maior sensibilidade, dor ou fraqueza musculares (ver seção 4 deste prospecto para mais informações). Informe o seu médico se isto acontecer. O seu médico se certificará de que se lhe realize um exame de sangue e aconselhá-lo-á se é recomendável ou não que continue a usar daptomicina. Os sintomas desaparecem geralmente no prazo de alguns dias após a suspensão do tratamento com daptomicina.
• Se alguma vez teve, após tomar daptomicina, uma erupção grave na pele ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca, ou problemas graves nos rins.
• Se tem sobrepeso significativo, existe a possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de daptomicina sejam superiores aos encontrados em pessoas de peso médio, e que, portanto, necessite de um controlo mais rigoroso em casos de efeitos adversos.

Se algum dos casos mencionados anteriormente o afeta, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber daptomicina.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• Foram observadas reações alérgicas intensas e graves em pacientes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo daptomicina . Os sintomas podem incluir respiração ofegante, dificuldade para respirar, inflamação do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária, febre
• Foram comunicados doenças graves na pele com o uso de Cubicin. Os sintomas que ocorrem com estas doenças da pele podem incluir:
• • aparição de febre ou piora da mesma,
  • manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
  • bolhas ou feridas na boca ou nos genitais.
• Foram comunicados problemas graves nos rins com o uso de Cubicin. Os sintomas podem incluir febre e erupção.
• Qualquer tipo de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, perda de sensibilidade ou dificuldades de movimento incomuns. Se isto acontecer, informe o seu médico, que decidirá se deve continuar com o tratamento .
• Diarreia, principalmente se observa a presença de sangue ou muco nas fezes ou se a diarreia se torna grave ou dura muito.
• Aparição de febre ou piora da mesma, tosse ou dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de um deterioramento da função pulmonar raro mas grave denominado pneumonía eosinofílica. O seu médico verificará o estado dos seus pulmões e decidirá se deve ou não continuar o tratamento com daptomicina.

Daptomicina pode interferir com exames de laboratório que medem a capacidade de coagulação do seu sangue. Os resultados podem aparentemente sugerir uma má coagulação, apesar de que de facto não exista qualquer problema. Por isso, é importante que o seu médico tenha em conta que está a receber daptomicina. Informe o seu médico de que está em tratamento com daptomicina.

O seu médico realizará exames de sangue para controlar a saúde dos seus músculos, antes de que inicie o tratamento e frequentemente durante o tratamento com daptomicina.

Crianças e adolescentes

Daptomicina não deve ser administrado a crianças menores de um ano de idade, estudos em animais demonstraram que este grupo de idade pode experimentar efeitos adversos graves.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes com mais de 65 anos de idade podem receber a mesma dose que outros adultos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Uso de Daptomicina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que mencione os seguintes:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir a rejeição de órgãos ou para outras patologias, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica). É possível que aumente o risco de efeitos adversos musculares em caso de que tome algum destes medicamentos (e outros que podem afetar os músculos) durante o tratamento com daptomicina. O seu médico pode decidir não administrar-lhe daptomicina ou interromper temporariamente o tratamento com o outro medicamento.
• Medicamentos para aliviar a dor chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib). Estes podem interferir com a eliminação de daptomicina pelos rins.
• Anticoagulantes orais (p. ex. warfarina), que são medicamentos que previnem a coagulação do sangue. Pode ser necessário que o seu médico o controle os tempos de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

Em geral, não se costuma administrar daptomicina a mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.

Não deve amamentar se está a receber daptomicina, porque pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Daptomicina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Daptomicina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Daptomicina Accord

Daptomicina será administrada normalmente pelo seu médico ou enfermeiro.

Adultos (18 anos de idade e mais)

A dose dependerá do seu peso e do tipo de infecção que vai ser tratada. A dose recomendada para adultos é de 4 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para infecções da pele ou 6 mg por cada kg de peso corporal uma vez ao dia para uma infecção do coração ou uma infecção do sangue associada a uma infecção da pele ou do coração. Em pacientes adultos, esta dose é administrada directamente à sua circulação sanguínea (numa veia), bem como uma perfusão que dura aproximadamente 30 minutos ou bem, como uma injeção que dura aproximadamente 2 minutos. Recomenda-se a mesma dose para pessoas mais velhas de 65 anos, desde que os seus rins funcionem corretamente.

Se os seus rins não funcionam bem, pode ser que receba daptomicina com uma menor frequência, p. ex. uma vez em dias alternados. Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de daptomicina lhe corresponder em um dia de diálise, normalmente receberá daptomicina após a sessão de diálise.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos de idade)

As doses em crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos) dependerão da idade do paciente e do tipo de infecção a tratar. Esta dose é administrada directamente à circulação sanguínea (numa veia), como uma perfusão que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Um tratamento completo para infecções da pele normalmente dura entre 1 e 2 semanas. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento para as infecções do sangue ou do coração e para as infecções da pele.

No final do prospecto são fornecidas instruções detalhadas de uso e manipulação.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir são descritos os efeitos adversos mais graves:

Efeitos adversos graves com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Durante a administração de daptomicina foram registados alguns casos de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves incluindo anafilaxia, angioedema). Estas reações alérgicas graves necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou pressão no peito,
• Erupção ou urticária
• Inflamação à volta da garganta,
• Pulso rápido ou débil,
• Respiração ofegante,
• Febre,
• Calafrios ou tremores,
• Sofocos,
• Tontura,
• Desmaio,
• Sensação metálica ao gosto.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver dor, uma maior sensibilidade ou fraqueza musculares de origem desconhecida. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo a degradação muscular (rabdomiólise), o que pode produzir um dano renal.

Outros efeitos adversos que se podem produzir após o tratamento com daptomicina são:

• Uma alteração pulmonar rara mas potencialmente grave denominada pneumonía eosinofílica, maioritariamente após mais de 2 semanas de tratamento. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, aparição de tosse ou piora da mesma, ou aparição de febre ou piora da mesma.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:

• aparição de febre ou piora da mesma,
• manchas vermelhas na pele elevadas ou cheias de líquido, que podem começar nas axilas ou em áreas do peito ou das ingles e que podem estender-se sobre uma grande área do corpo,
• bolhas ou feridas na boca ou nos genitais.

• Um problema de rim grave. Os sintomas podem incluir febre e erupção.

Se padece estes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. O seu médico realizará exames adicionais para estabelecer um diagnóstico.

A seguir são descritos os efeitos adversos comunicados mais frequentemente:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Infecções fúngicas, tais como aftas,
• Infecção do trato urinário,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Tontura, ansiedade, dificuldade para conciliar o sono,
• Dor de cabeça,
• Febre, fraqueza (astenia),
• Pressão arterial alta ou baixa,
• Prisão de ventre, dor abdominal,
• Diarreia, malestar (náuseas ou vómitos),
• Flatulência,
• Inchaço ou gases (distensão abdominal),
• Erupção cutânea ou picor,
• Dor, picor ou vermelhidão no local da perfusão,
• Dor em braços ou pernas,
• Níveis elevados das enzimas hepáticas ou da creatina fosfoquinase (CPK), em exames de sangue.

A seguir são descritos outros efeitos adversos que se podem produzir após o tratamento com daptomicina:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Alterações sanguíneas (p. ex. aumento do número de plaquetas, que pode aumentar a tendência a desenvolver trombos, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• Diminuição do apetite,
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou nos pés, alterações do sentido do gosto,
• Tremores,
• Alterações do ritmo cardíaco, sofocos,
• Dispepsia (indigestão), inflamação da língua,
• Erupção cutânea com picor,
• Dor, cãibras ou fraqueza muscular, inflamação dos músculos (miosite), dor articular,
• Problemas de rim,
• Inflamação e irritação da vagina,
• Dor ou fraqueza generalizados, cansaço (fadiga),
• Níveis elevados de açúcar no sangue, creatinina sérica, mioglobina ou lactato desidrogenase (LDH), aumento do tempo de coagulação do sangue ou desequilíbrio de sais, em exames de sangue.
• Picor nos olhos

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Amarilidão da pele e dos olhos,
• Aumento do tempo de protrombina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Colite associada a antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), equimoses com maior facilidade, sangramento de gengivas ou hemorragias nasais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daptomicina Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Após a reconstituição:

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada para 12 horas a 25°C e até um máximo de 48 horas a 2°C– 8°C.

Após a diluição:

A estabilidade física e química da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas a 2°C – 8°C.

Para a perfusão intravenosa durante 30 minutos, o tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão; ver seção 6.6) a 25°C não deve exceder as 12 horas (ou 24 horas a 2°C – 8°C).

Para a injeção intravenosa durante 2 minutos, o tempo de conservação da solução reconstituída no frasco (ver seção 6.6) a 25°C não deve exceder as 12 horas (ou 48 horas a 2°C – 8°C).

No entanto, desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade do usuário e, normalmente, não deve ser superior a 24 horas a 2°C - 8°C.

Não use Daptomicina Accord se notar algum cambio no aspecto do produto (signos de humidade ou presença de partículas com um colorido diferente no pó, ou presença de partículas, turbidez ou precipitação quando se reconstitui a solução ).Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDaptomicina Accord

• O princípio ativo é daptomicina. Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após a reconstituição com 7 ml de uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
• O outro componente é hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daptomicina Accord pó para solução injetável e para perfusão é apresentado em um frasco de vidro como um pó ou torta de cor amarela pálida a marrom clara. Mistura-se com um dissolvente para formar uma solução antes da administração.

Este medicamento é apresentado em envases contendo 1 frasco ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Itália

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante:

Por favor, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto antes da prescrição.

Instruções de uso e manipulação

Apresentação de 350 mg:

Em adultos, daptomicina pode ser administrada por via intravenosa como uma perfusão durante 30 ou 60 minutos ou como uma injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos adultos, daptomicina não deve ser administrada a pacientes pediátricos como uma injeção durante 2 minutos. Os pacientes pediátricos de 7 a 17 anos devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos. Aos pacientes pediátricos menores de 7 anos que recebem doses de 9-12 mg/kg, deve-se administrar daptomicina. A preparação da solução para perfusão requer uma fase de diluição adicional, como descrito a seguir.

Daptomicina Accord administrado como perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), pode-se obter uma concentração de 50 mg/ml de daptomicina para perfusão.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Accord para perfusão intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir o liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e

depois é deixado repousar durante 10 minutos.

1. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não

gerar espuma.

1. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em suspensão. A cor da solução reconstituída pode variar desde amarela pálida até marrom clara.
2. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
3. A solução reconstituída deve ser diluída a seguir com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%)

(volume típico de 50 ml).

1. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
2. Substitua a agulha por uma nova para a perfusão intravenosa.
3. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
4. A solução reconstituída e diluída deve ser perfundida via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

Daptomicina não é fisicamente nem quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Os seguintes fármacos demonstraram ser compatíveis quando adicionados a soluções para perfusão que contenham daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.

O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco e solução diluída em bolsas para perfusão) a 25°C não deve exceder 12 horas (24 horas se refrigerada).

A estabilidade da solução diluída em bolsas para perfusão foi estabelecida em 12 horas a 25°C ou 24 horas se mantida refrigerada a 2°C – 8°C.

Daptomicina Accord administrado como injeção intravenosa durante 2 minutos

Não deve ser usada água para a reconstituição de Daptomicina Accord para injeção intravenosa. Este medicamento deve ser reconstituído apenas com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Reconstituindo o produto liofilizado com 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%), obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de daptomicina para injeção.

O produto liofilizado leva aproximadamente 15 minutos para dissolver. O produto completamente reconstituído tem um aspecto transparente e pode apresentar algumas bolhas pequenas ou espuma ao redor da borda do frasco.

Para preparar Daptomicina Accord para injeção intravenosa, siga as seguintes instruções:

Para reconstituir o liofilizado, deve-se utilizar durante todo o processo uma técnica asséptica.

1. A cápsula de fechamento "flip-off" de polipropileno deve ser removida para deixar visível a parte central do tampão de borracha. Limpe a parte superior do tampão de borracha com um algodão com álcool ou outra solução antiséptica e deixe secar. Depois da limpeza, não toque o tampão de borracha, nem permita que toque qualquer outra superfície. Extraia em uma seringa 7 ml de uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor, ou um dispositivo sem agulha, e injete lentamente através do centro do tampão de borracha dentro do frasco, apontando a agulha para a parede do frasco.
2. O frasco deve ser girado suavemente para garantir que o produto seja completamente empapado, e

depois é deixado repousar durante 10 minutos.

1. Finalmente, o frasco deve ser girado/agitado suavemente durante alguns minutos até obter uma

solução reconstituída transparente. Deve-se evitar a agitação excessivamente vigorosa para não

gerar espuma.

1. Deve-se inspecionar cuidadosamente a solução reconstituída antes de utilizá-la para

garantir que a substância esteja dissolvida e para verificar a ausência de partículas em

suspensão. A cor da solução reconstituída pode variar desde amarela pálida até marrom clara.

1. Retire lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco usando uma agulha estéril de calibre 21 de diâmetro ou menor.
2. Inverta o frasco para que a solução caia em direção ao tampão. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Mantendo o frasco invertido, coloque a ponta da agulha no ponto mais baixo do líquido enquanto se extrai a solução na seringa. Antes de retirar a agulha do frasco, puxe o êmbolo para trás até o final do cilindro da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.

1. Substitua a agulha por uma nova para a injeção intravenosa.
2. Expulse o ar, as bolhas grandes e qualquer excesso de solução para obter a dose requerida.
3. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente via intravenosa durante 2 minutos.

A estabilidade física e química durante o uso da solução reconstituída no frasco foi demonstrada para 12 horas a 25°C e até um máximo de 48 horas se mantida refrigerada (2°C – 8°C).

No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento durante o uso é responsabilidade de quem o utiliza e, normalmente, não deve ser superior aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física em uso.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os mencionados acima.

Os frascos de Daptomicina Accord são exclusivamente para uso único. Todo o resto do frasco que não tenha sido utilizado deve ser eliminado.