DARZALEX 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a receber DARZALEX

Não deve receber DARZALEX

• se é alérgico a daratumumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não deve receber DARZALEX se cumpre o critério anterior. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber DARZALEX.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber DARZALEX.

Reações relacionadas com a perfusão

DARZALEX é administrado como perfusão (gotejamento) numa veia. Antes e depois de cada perfusão de DARZALEX, serão administrados medicamentos que ajudam a diminuir as probabilidades de que sofra reações relacionadas com a perfusão (consulte o apartado «Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX» na secção 3). Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.

Em alguns casos, é possível que apresente uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir ou respirar ou uma erupção com picazón (urticária). Algumas reações alérgicas graves e outras reações graves relacionadas com a perfusão resultaram em morte.

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma das reações relacionadas com a perfusão ou sintomas relacionados indicados no início da secção 4.

Se apresentar reações relacionadas com a perfusão, é possível que precise de outros medicamentos ou que seja necessário reduzir ou interromper a perfusão. A perfusão pode ser retomada quando estas reações desaparecem ou melhoram.

Estas reações ocorrem principalmente com a primeira perfusão. Se já sofreu uma reação relacionada com a perfusão, é menos provável que a volte a sofrer. Se sofrer uma reação grave relacionada com a perfusão, é possível que o seu médico decida não usar DARZALEX.

Diminuição do número de células sanguíneas

DARZALEX pode reduzir o número de glóbulos brancos, células que ajudam a combater as infecções, e de outras células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Informar o profissional de saúde se apresentar qualquer sintoma de infecção, como febre ou qualquer sintoma de diminuição no número de plaquetas, como hematomas ou hemorragias.

Transfusões de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, primeiro será realizado um exame de sangue para determinar o seu grupo sanguíneo. DARZALEX pode afetar os resultados deste exame de sangue. Indicar à pessoa que realizar o exame que está a usar DARZALEX.

Hepatite B

Informar o médico se alguma vez esteve ou poderia estar atualmente infectado com o vírus da hepatite B. Isto porque DARZALEX poderia causar que o vírus da hepatite B se reative novamente. O seu médico o examinará para detectar sinais desta infecção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX. Informar o médico imediatamente se piora a fadiga, ou experimenta uma coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.

Crianças e adolescentes

Não administrar DARZALEX a crianças ou adolescentes menores de 18 anos, porque se desconhece como lhes afetará o medicamento.

Outros medicamentos e DARZALEX

Informar o médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

Se está grávida, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico antes de receber este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informar imediatamente o médico ou enfermeiro. O senhor e o seu médico decidirão se o benefício de receber o medicamento é maior que o risco para o feto.

Anticoncepção

As mulheres que recebam DARZALEX devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 3 meses seguintes ao tratamento.

Amamentação

O senhor e o seu médico decidirão se o benefício da amamentação é maior que o risco para o seu bebê, porque este medicamento pode passar para o leite materno e se desconhece como pode afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir fadiga após usar DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

DARZALEX contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se sofre de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte o médico antes de receber este medicamento se sofre de IHF.

3. Como é administrado DARZALEX

Quantidade administrada

O seu médico calculará a dose e a posologia de DARZALEX. A dose de DARZALEX dependerá do seu peso corporal.

A dose inicial habitual de DARZALEX é de 16 mg por kg de peso. DARZALEX pode ser administrado sozinho ou junto com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.

Quando é administrado sozinho, DARZALEX é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 8 semanas
• depois, uma vez cada 2 semanas durante 16 semanas
• depois disso, uma vez cada 4 semanas enquanto a doença não piora.

Quando DARZALEX é administrado junto com outros medicamentos, o seu médico pode modificar o tempo entre as doses, bem como o número de tratamentos que recebe.

Na primeira semana, o seu médico pode administrar a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.

Como é administrado o medicamento

Um médico ou enfermeiro lhe administrará DARZALEX. É administrado como gotejamento numa veia (“perfusão intravenosa”) durante várias horas.

Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX

É possível que sejam administrados medicamentos para diminuir as probabilidades de que contraia herpes zóster.

Antes de cada perfusão de DARZALEX, serão administrados medicamentos que ajudam a diminuir as probabilidades de que sofra reações relacionadas com a perfusão. Estes podem incluir:

• medicamentos para tratar as reações alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para tratar a febre (como o paracetamol).

Depois de cada perfusão de DARZALEX, serão administrados medicamentos (como corticosteroides) para diminuir as probabilidades de que sofra reações relacionadas com a perfusão.

Pessoas com problemas respiratórios

Se tem problemas respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), serão administrados medicamentos inalados que ajudam a tratar os problemas respiratórios:

• medicamentos para manter abertas as vias respiratórias dos pulmões (broncodilatadores)
• medicamentos para reduzir a inflamação e irritação dos pulmões (corticosteroides).

Se receber mais DARZALEX do que deve

O médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento. No improvável caso de que seja administrada uma quantidade excessiva (sobredose), o seu médico verificará se apresenta efeitos adversos.

Se esquecer a sua consulta para receber DARZALEX

É muito importante que vá a todas as suas consultas para garantir que o tratamento funcione. Se esquecer uma consulta, peça outra o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações relacionadas com a perfusão

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se durante a perfusão ou nos 3 dias seguintes a esta apresentar algum dos sinais de uma reação relacionada com a perfusão que se indicam a seguir. É possível que precise de outros medicamentos, ou que seja necessário reduzir ou interromper a perfusão.

Estas reações incluem os sintomas seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• arrepios
• dor de garganta, tosse
• sentir-se doente (náuseas)
• vómitos
• picazón, corrimento ou congestão nasal
• dificuldade para respirar ou outros problemas ao respirar.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor no peito
• tontura ou vertigem (hipotensão)
• picazón
• sibilância.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• reação alérgica grave, que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir ou respirar ou uma erupção com picazón (urticária). Ver secção 2.
• dor no olho
• visão turva.

Se apresentar alguma das reações relacionadas com a perfusão anteriormente mencionadas, informar o médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• febre
• sensação de muita fadiga
• diarreia
• constipação
• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• lesão nervosa que pode causar formigamento, entorpecimento ou dor
• pressão arterial alta
• espasmos musculares
• mãos, tornozelos ou pés inchados
• fraqueza
• dor nas costas
• arrepios
• infecção pulmonar (pneumonia)
• bronquite
• infecção das vias respiratórias, como o nariz, os seios ou a garganta
• número baixo de glóbulos vermelhos, que transportam oxigênio no sangue (anemia)
• número baixo de glóbulos brancos, que ajudam a combater as infecções (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia)
• sensação estranha na pele (como um formigamento ou picazón).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• acúmulo de líquido nos pulmões, o que pode causar dificuldade para respirar
• gripe
• infecção urinária
• infecção grave em todo o corpo (sepsis)
• desidratação
• desmaio
• nível alto de açúcar no sangue
• nível baixo de cálcio no sangue
• nível baixo de anticorpos chamados ‘imunoglobulinas’ no sangue, que ajudam a combater as infecções (hipogamaglobulinemia)
• inflamação do pâncreas
• infecção por um tipo de vírus herpes (infecção por citomegalovirus)
• COVID-19.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DARZALEX

DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu profissional de saúde descartará os medicamentos que já não se utilizam. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DARZALEX

• O princípio ativo é daratumumab. Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab. Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab. Cada frasco de 20 ml de concentrado contém 400 mg de daratumumab.
• Os demais componentes são L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidratado, L-metionina, polissorbato 20, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis (consulte a seção «DARZALEX contém sorbitol» na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DARZALEX é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido entre incolor e amarelo.

DARZALEX é fornecido em uma caixa que contém 1 frasco de vidro.

DARZALEX também está disponível como um envase de início contendo 11 frascos: (6 frascos de 5 ml + 5 frascos de 20 ml).

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento é apenas para um único uso.

Preparar a solução para perfusão utilizando uma técnica asséptica, conforme indicado a seguir:

• Calcular a dose (mg) e o volume total (ml) da solução de DARZALEX necessários e o número de frascos necessários de DARZALEX com base no peso do paciente.
• Verificar se a solução de DARZALEX é entre incolor e amarela. Não usar se apresentar partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas de outro tipo.
• Utilizando uma técnica asséptica, extrair um volume de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injetáveis da bolsa/envase de perfusão equivalente ao volume necessário da solução de DARZALEX.
• Extrair a quantidade necessária da solução de DARZALEX e diluí-la até o volume apropriado adicionando-a a uma bolsa/envase de perfusão que contenha cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injetáveis. As bolsas/envases de perfusão devem ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP + PE). Diluir em condições assépticas apropriadas. Descartar a parte restante não usada que permaneça no frasco.
• Inverter suavemente a bolsa/envase para misturar a solução. Não agitar.
• Antes da administração, realizar uma inspeção visual dos medicamentos parenterais para descartar a presença de partículas sólidas e mudanças de cor. A solução diluída pode apresentar partículas proteináceas muito pequenas, entre translúcidas e brancas, pois daratumumab é uma proteína. Não usar se forem observadas partículas opacas visíveis, mudanças de cor ou partículas estranhas.
• Como DARZALEX não contém conservantes, a solução diluída deve ser administrada em um prazo de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) e com luz ambiente.
• Se não for usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada antes da administração por um máximo de 24 horas em condições de refrigeração (entre 2°C e 8°C) e protegida da luz. Não congelar.
• Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa utilizando um equipamento de perfusão com regulador de fluxo e filtro incorporado estéril e apirógeno de polietersulfona (PES) com baixa fixação proteica (tamanho de poro, 0,22 ou 0,2 μm). Devem ser usados equipamentos de administração de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
• DARZALEX não deve ser administrado junto com outros medicamentos por meio da mesma via intravenosa.
• Não deve ser armazenado e reutilizado qualquer parte restante da solução para perfusão não usada. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados.