DEPRAX 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deprax

Não tome Deprax

• se é alérgico a trazodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua,
• se sofreu um ataque cardíaco recentemente,
• se é consumidor de bebidas alcoólicas ou está tomando medicamentos para dormir.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Deprax:

• se tem ou teve ataques ou convulsões,
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se tem uma doença cardíaca (como insuficiência cardíaca, angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueio AV de vários graus, arritmia, infarto do miocárdio recente, síndrome congênito de QT longo ou bradicardia),
• se tem hipertireoidismo,
• se tem problemas para urinar ou precisa urinar frequentemente,
• se tem um distúrbio do olho conhecido como glaucoma de ângulo estreito,
• se tem a tensão arterial baixa ou hipotensão.

Se não tem certeza de sofrer de alguma dessas situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deprax.

Se desenvolver coloração amarela na pele ou no branco dos olhos, deve suspender o tratamento com trazodona e consultar o seu médico imediatamente.

A administração de antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos pode provocar um agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranoides podem intensificar-se. Durante o tratamento com trazodona, uma fase depressiva pode variar de psicose maníaco-depressiva para fase maníaca. Nesse caso, deve-se suspender a administração de trazodona.

Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.

Se tem dor de garganta, febre ou sintomas semelhantes à gripe enquanto toma trazodona, consulte o seu médico imediatamente. Nesses casos, recomenda-se realizar uma análise de sangue para detectar a presença de agranulocitose, uma alteração no sangue que pode manifestar-se clinicamente com esses sintomas.

Interferência com testes de urina:

A análise da sua urina utilizando uma técnica específica (imunoensaio) enquanto está tomando Deprax, pode dar lugar a um falso positivo para anfetamina.

Isso ocorre devido a uma interferência analítica entre um metabolito da trazodona e um derivado da anfetamina (êxtase). Nesse caso, consulte o seu médico e solicite uma análise de confirmação com outras técnicas (espectrometria de massas ou espectrometria de massa em tándem acoplada à cromatografia líquida) com as quais não se produz a interferência mencionada.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular à queda da tensão arterial quando se levantam bruscamente após estar sentados ou deitados (hipotensão ortostática), às vezes acompanhada de tontura, dificuldade para manter-se quieto, estado de excitação mental, ver coisas que não são reais (alucinações), pupilas dilatadas, secura da boca, pele seca e quente, sede, ondas de contrações musculares involuntárias nas paredes do tubo digestivo (peristalse), temperatura elevada, batimentos rápidos do coração (taquicardia), redução da tensão arterial (efeitos anticolinérgicos) ou hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue que pode provocar cansaço, fraqueza, confusão, dor, rigidez e descoordenação muscular).

Crianças e adolescentes

Deprax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento de oposição e ira) quando tomam este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente em torno de duas semanas, embora em alguns casos possa ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• Se você é um adulto jovem. Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos de autolesão ou de suicídio, entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser útil para você dizer a um familiar ou um amigo próximo que você está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Toma de Deprax com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deprax pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de atuação de Deprax.

Diga ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• IMAO (inibidores da monoaminooxidase), como tranilcipromina, fenelzina e isocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson). Informe também se os tomou nas duas últimas semanas.
• Outros antidepressivos (como amitriptilina ou fluoxetina).
• Sedantes (como tranquilizantes ou medicamentos para dormir).
• Medicamentos para tratar a epilepsia, como carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta, por exemplo, clonidina.
• Digoxina (utilizada para tratar problemas do coração).
• Medicamentos para tratar infecções por fungos, como cetoconazol e itraconazol.
• Alguns medicamentos para tratar o VIH, como ritonavir e indinavir.
• Erithromicina, um antibiótico usado para tratar infecções.
• Levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson).
• Erva de São João (planta medicinal usada para tratar o insônia, a depressão leve, etc.).
• Agentes anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários (utilizados para fazer o sangue mais fluido): a coagulação sanguínea pode modificar-se com risco de hemorragia.

Anestesia

Se você vai ser submetido a uma anestesia (para uma operação), informe o seu médico ou dentista de que está tomando Deprax.

Toma de Deprax com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos:trazodona deve ser tomada após comer se for tomada em doses divididas, ou ao deitar se for em dose única.

Álcool:este medicamento potencia a sonolência, reduz o estado de alerta e também produz outros efeitos. Não beba álcool enquanto tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Os dados sobre o uso de trazodona em mulheres grávidas são limitados. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de trazodona durante a gravidez. Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saibam que está tomando Deprax. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como Deprax podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de cor azulada. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, entre em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Lactação:

Não tome trazodona se está amamentando a seu filho, a menos que você e o seu médico tenham discutido os riscos e benefícios que isso acarreta.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Deprax, pode se sentir sonolento ou tonto. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Deprax o afeta.

Deprax contém amarelo alaranjado S (E-110), vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124) e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110) e vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Deprax

Trazodona é um antidepressivo sedante e provoca sonolência, especialmente no início do tratamento. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Adultos:

• A dose inicial recomendada é de 100-150 mg ao dia por via oral, dividida em várias doses após as refeições, ou como dose única antes de dormir.
• A dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 400 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias doses, ou como dose única antes de dormir.
• Se estiver hospitalizado, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 600 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias doses.
• Se deve tomar a sua dose diária dividida em várias doses, a maior parte da dose dividida deve ser tomada antes de ir dormir.
• Geralmente, o aumento da dose é de 50 mg ao dia, cada três ou quatro dias.
• O seu médico aumentará a dose até encontrar o melhor efeito para você.
• Não se sentirá melhor imediatamente. São necessárias entre duas e quatro semanas antes de encontrar a dose adequada.
• Quando se encontrar a dose adequada, deverá mantê-la durante pelo menos quatro semanas.
• Posteriormente, a dose será reduzida de forma gradual, em função da resposta terapêutica.
• Em seguida, o tratamento será mantido até que se tenha encontrado bem durante um período de quatro a seis meses.
• Então a dose será reduzida de forma gradual até que seja suficientemente baixa para suspender o tratamento.
• Não deixe de tomar trazodona de forma repentina; isso pode provocar náuseas, dor de cabeça e sensação de mal-estar geral.
• Para reduzir os possíveis efeitos adversos, é recomendável que tome trazodona após uma refeição.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada, a dose inicial recomendada é de 50-100 mg ao dia, dividida em várias doses após as refeições, ou como dose única antes de dormir. Em geral, deve-se evitar a administração de doses únicas superiores a 100 mg. Não se deve superar uma dose de 300 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Trazodona não é recomendado em crianças menores de 18 anos de idade devido a que não se dispõe de dados suficientes de segurança e/ou eficácia.

Posologia para pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua doença. Nesse caso, o seu médico poderia controlar periodicamente a sua função renal.

Pacientes com problemas de fígado:

Se padece problemas de fígado, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua doença. Nesse caso, o seu médico poderia controlar periodicamente a sua função hepática, pois trazodona pode danificar o seu fígado.

Os comprimidos estão ranurados a fim de permitir um aumento gradual da dose. Se se parte o comprimido pela ranura central, se obtêm duas metades de comprimido. Cada metade de comprimido contém 50 mg de trazodona.

Se tomar mais Deprax do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Também pode ir ao serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve o envase para que o médico saiba o que tomou.

Os sintomas por sobredose mais frequentes são: sonolência, tontura, náuseas e vômitos. Em casos mais graves, foi notificado coma, convulsões, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hipotensão (redução da tensão arterial), taquicardia (ritmo cardíaco rápido) e insuficiência respiratória. As características cardíacas podem incluir bradicardia (ritmo cardíaco lento), prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes (um tipo de ritmo cardíaco irregular grave). Os sintomas podem aparecer 24 horas ou mais após uma sobredose. A sobredose de trazodona em combinação com outros antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica.

Se esquecer de tomar Deprax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora para a próxima dose, não tome a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Deprax

Não interrompa o tratamento com Deprax até que o seu médico o diga. O seu médico também o ajudará a deixar o tratamento de forma gradual. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Deprax pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Depraxxe vá ao médico ou ao hospital imediatamente:

• se as suas mãos, pés, tornozelos, cara, lábios ou garganta se inflamarem, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, coceira na pele e urticária. Pode ser uma reação alérgica ao Deprax,
• se sofrer de uma ereção dolorosa do pênis, sem relação com a atividade sexual, que não desaparece (priapismo),
• se aparecer coloração amarelada da pele ou dos olhos. Pode ser um problema do fígado (por exemplo, icterícia),
• se sofrer de infecções com mais frequência. Isso pode ser devido a um distúrbio do sangue (agranulocitose),
• se aparecerem hematomas com mais facilidade do que o habitual. Pode ser devido a um distúrbio do sangue (trombocitopenia),
• se tiver dor e inchaço do abdômen, vômitos e constipação. Podem ser sinais de que o intestino não está funcionando corretamente (íleo paralítico).

Fale com o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos:

• Pensamentos autolesivos ou suicidas.
• Sensação de cansaço, fraqueza, tontura, pele pálida: podem ser sintomas de anemia.
• Convulsões ou ataques.
• Erupções ou sensações raras na pele, como formigamento, picadas, ardor ou hormigueio (parestesia).
• Sensação de confusão, inquietude, suor, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contrações musculares e batimentos cardíacos rápidos.
• Dificuldade para respirar (dispnéia), dificuldade para caminhar, tremores e espasmos musculares incontroláveis, acompanhados de febre acima de 38º C.
• Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares: diferentes dos habituais.

Outros efeitos adversos:

• Sensação de sonolência ou sono, cansaço.
• Sentir-se menos ativo do que o normal.
• Sensação de mal-estar
• Náuseas, vômitos ou indigestão.
• Constipação, diarreia.
• Secura da boca, alteração do paladar, maior quantidade de saliva, nariz entupido.
• Suar mais do que o habitual.
• Tonturas, dor de cabeça, confusão, fraqueza, tremores (sacudidas).
• Visão borrada.
• Perda de apetite e perda de peso.
• Sensação de tontura ou desvanecimento ao levantar-se ou sentar-se rapidamente (hipotensão postural), desmaio (síncope).
• Sensação de inquietude e problemas para dormir.
• Retenção de líquidos, que pode causar inchaço dos braços ou das pernas.
• Erupção cutânea, coceira.
• Dor no peito.
• Dor nas extremidades, dor nas costas, dor muscular, dor nas articulações.
• Movimentos musculares involuntários, especialmente nos braços e nas pernas.
• Infecções frequentes com febre alta, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca.
• Sentir-se ansioso ou mais nervoso do que o habitual, agitação.
• Comportamento ou pensamentos hiperativos (mania), crença em coisas que não são verdadeiras (delírios), distúrbios da memória.
• Pesadelos.
• Diminuição do desejo sexual.
• Vertigem.
• Aumento da pressão arterial.
• Febre.
• Sintomas de gripe.
• Dificuldade para falar.
• Alterações nos exames de sangue que podem mostrar uma diminuição das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), um aumento das enzimas do fígado e uma diminuição do sódio.
• Problemas para urinar, como incontinência urinária (perda de urina) ou retenção urinária (incapacidade de urinar),

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Deprax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Deprax

O princípio ativo é trazodona. Cada comprimido contém 100 mg de trazodona hidrocloruro, equivalentes a 91,1 mg de trazodona.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, povidona, celulosa microcristalina (Avicel pH 101 e Avicel pH 102), estearato de magnésio, vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124), croscarmelosa sódica, amarelo laranja S (E-110).
• Revestimento: Eudragit E 12,5%, talco micronizado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Deprax são alongados, de cor rosa-laranja e ranurados por ambos os lados.

Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio e película de cloruro de polivinilo PVC, e estão disponíveis em caixas que contêm 30, 60 e 1.000 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

rua Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Telefone: 932 534 500

Responsável pela fabricação

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Espanha)

Data da última revisão destefolheto:Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/