DEVIK 10.000 UI/mL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Devik e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Devik
4. Não tome Devik
5. Advertências e precauções
6. Uso de Devik com outros medicamentos
7. Uso de Devik com alimentos, bebidas e álcool
8. Gravidez, lactação e fertilidade
9. Como tomar Devik
10. Posíveis efeitos adversos
11. Conservação de Devik
12. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Devik®10.000 UI/ml gotas orais em solução

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Devik e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Devik
3. Como tomar Devik
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Devik
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Devik e para que é utilizado

Devik contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3, que é lipossolúvel, pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Devik está indicado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D, por falta de ingestão, por falta de exposição à luz solar ou por alteração da absorção intestinal de gorduras; em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D.

Também pode ser utilizado como um adjuvante na prevenção e no tratamento da perda de massa óssea (osteoporose).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Devik

Não tome Devik

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• se apresenta níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Devik se,

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• toma outros suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não sejam demasiado altos enquanto dure o tratamento com Devik.
• padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• se tem níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue
• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Uso de Devik com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como a hidrocortisona ou a prednisolona), pois poderiam reduzir o efeito da vitamina D3.
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat).
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Devik com alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar Devik preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando as gotas com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a secção 3 “Como tomar Devik”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Devik deve ser tomado durante a gravidez e a lactação apenas sob recomendação do seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada pode provocar retardamento do desenvolvimento físico e mental, estreitamento da aorta provocando uma diminuição do fluxo sanguíneo e doença ocular no filho (retinopatia).

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que afete a capacidade de conduzir e utilização de máquinas.

3. Como tomar Devik

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O envase contém um frasco e uma pipeta dosificadora. O frasco está fechado com um tampão de plástico à prova de crianças. A pipeta dosificadora está protegida por um tubo de plástico que se enrosca.

Para utilizar o medicamento, agite o frasco antes de usar e siga as instruções seguintes:

1. Para abrir o frasco, pressione o tampão para baixo e gire ao mesmo tempo. Não tire o tampão de plástico, pois o utilizará para fechar.
2. Antes de utilizar a pipeta, desenrosque o tubo de plástico que a protege. Não tire o tubo de plástico, pois o utilizará para guardar após cada uso.
3. Introduza a pipeta no frasco para extrair o conteúdo, pressionando a borracha que tem no extremo superior. Coloque na colher a quantidade de gotas prescritas.
4. Feche o frasco com o tampão original, absorva o resto de azeite que possa ficar na ponta da pipeta com um papel absorvente e guarde a pipeta no tubo de plástico. Não lave com água.
5. Certifique-se de que ambos estão bem fechados. Guarde o frasco e a pipeta dosificadora no envase original.

Devik deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Devik pode ser tomado sozinho ou misturando a quantidade de gotas prescritas com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve certificar-se de tomar a dose completa.

Uso em adultos

Doses recomendadas para a deficiência de vitamina De como complemento da medicação específica para a perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 IU - 800 UI) ao dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose usual é de 4 gotas (800 UI) ao dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (20 gotas ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 meses) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 UI) por dia. Para a prevenção em crianças e adolescentes (de 1 a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 3-4 gotas (600-800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças e adolescentes, a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejáveis de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI ao dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI ao dia para crianças de 1 ano a 10 anos de idade, e 4000 UI ao dia para adolescentes a partir de 11 anos.

Em crianças, Devik pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione Devik a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá ingerir por completo ininterruptamente, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve certificar-se de que a criança tome a dose completa. Em casos de crianças que tenham superado a etapa de amamentação, a dose prescrita deve ser administrada junto com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto ou alimento que contenha Devik para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso durante a gravidez e a lactação

A dose recomendada é de 600 UI/dia (3 gotas). Podem ser necessárias doses maiores após a confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve tomar mais do que o que o seu médico recomendar. A dose máxima diária para grávidas e lactantes é de 2000UI /día – 10 gotas.

Se tomar mais Devik do que deve

A toxicidade por excesso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue). Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: falta de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreias, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, fraqueza, nervosismo, picor e desidratação, e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) nos análises clínicos.

Também a hipervitaminose D pode produzir distúrbios mais graves (cardíacos, vasculares, entre outros).

Os casos de hipervitaminose moderada podem ser tratados simplesmente reduzindo ou suprimindo o consumo da vitamina D. Em casos de hipercalcemias mais severas, podem ser administrados glucocorticoides ou calcitonina com o fim de reduzir os níveis plasmáticos de cálcio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se si ou o seu filho tomam mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento.

Se esquecer de tomar Devik

Se se esquecer de tomar uma dose de Devik, tome a próxima dose o mais cedo possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como qualquer outro medicamento, Devik pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Devik podem ser:

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 pessoas):

-Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)

-Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afetam 1 de cada 1000 pessoas):

-Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea)

-Picor

-Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Devik

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Devik

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). 1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25 mg.

1 gota contém 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005 mg.

Os demais componentes são: azeite de oliva e aroma de frutos do bosque (contém triacetato de glicerilo, trietil citrato, propilenglicol e aromatizantes).

Aspecto de Devik e conteúdo do envase

Devik é um líquido oleoso de cor clara amarelada.

Apresenta-se em frascos de vidro âmbar de 10 ml selado por uma cápsula metálica. O produto vai acompanhado de uma pipeta de polietileno de baixa densidade para dispensar o produto e uma cobertura protetora para o tubo dispensador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es