DEXULAC 80 MG/G VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que precisa saber antes de usar DexULac

Não useDexULac:

• se é alérgico a ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há experiência suficiente neste grupo etário

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso.

Em caso de sensibilização, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Como para todos os tratamentos tópicos de onicomicose, se várias unhas estiverem afetadas (mais de 5 unhas), no caso de que mais de dois terços da lâmina da unha estejam alterados e em casos de fatores de predisposição, tais como a diabetes e os distúrbios imunológicos, consulte o seu médico para a eventual adição de uma terapia oral ao seu verniz para unhas.

Se é diabético, tenha cuidado ao cortar as unhas.

Evite o contato com os olhos e as mucosas.

Este medicamento é apenas para uso externo.

Não use esmalte para unhas ou outro tipo de produto cosmético para as unhas nas unhas tratadas.

Crianças e adolescentes

DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2 “Não use DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso”).

Outros medicamentos eDexULac

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso só será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios face aos possíveis riscos.

Lactação

Não se sabe se ciclopirox passa para o leite materno dos seres humanos. O tratamento com DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso só será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios face aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se requerem precauções especiais.

DexULac80mg/g verniz para unhas medicamentosocontém Laurilsulfato de sódio

Este medicamento contém 9,3 mg de lauril sulfato de sódio em cada ml de solução.

O laurilsulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como picazón ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando aplicados na mesma zona.

3. Como usar DexULac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Uso cutâneo (apenas para uso nas unhas e pele adjacente).

DexULac é apenas para uso em adultos.

A dose recomendada é aplicar em uma camada fina uma vez ao dia na(s) unha(s) infectada(s).

Para isso, as unhas devem estar limpas e secas. O verniz para unhas medicamentoso será aplicado sobre toda a superfície das unhas e em uns 5 mm de pele circundante. Se possível, DexULac deve ser aplicado também debaixo da unha.

Deixe secar o medicamento durante uns 30 segundos.

A(s) unha(s) não deve(m) ser lavada(s) pelo menos até 6 horas após a aplicação, por isso, é recomendado aplicar à noite antes de deitar. Decorrido este tempo, podem continuar com as práticas de higiene habituais.

Este medicamento não precisa ser eliminado com dissolventes ou produtos abrasivos (por exemplo, lima de unha), basta lavar cuidadosamente as unhas com água. Às vezes, devido a um lavagem inadequada das unhas, pode aparecer uma camada branca na superfície da unha após vários dias de tratamento. Uma lavagem minuciosa com sabão neutro e, se necessário, um pincel de unhas ou uma esponja, ajudarão a eliminá-la. Em caso de eliminação acidental por lavagem, DexULac pode ser aplicado novamente. Recomenda-se cortar regularmente as unhas para eliminar as partes da unha infectada.

O tratamento deve continuar até que o problema tenha desaparecido, o que significa que até que a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s) e a(s) unha(s) saudável(s) tenha(m) crescido novamente. Normalmente, a cura completa das unhas das mãos é alcançada em uns 6 meses e a das unhas dos pés em aproximadamente 9 a 12 meses.

Se uma unha da mão ou do pé estiver larga ou gravemente afetada, pode ser recomendável um tratamento via oral. Consulte o seu médico nestes casos.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou fraco, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisDexULacdo que deve:

Até o momento, não foram descritos casos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usarDexULac:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento como o seu médico recomendou ou como está explicado no ponto 3 deste prospecto (Como usar DexULac). No caso de não utilizar o verniz para unhas medicamentoso durante vários dias, a eficácia pode reduzir-se.

Se interromper o tratamento comDexULac:

Se interromper o tratamento com DexULac antes de que a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s), os fungos podem não ter desaparecido.

Neste caso, a situação das unhas pode piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000):

• vermelhidão, escamas, picazón e queimadura no local de aplicação

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea e eczema no local de aplicação
• (transitória) descoloração da unha (esta reação também pode dever-se à própria doença micótica da unha).

Os efeitos adversos foram de intensidade leve e de curta duração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DexULac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para evitar a evaporação do conteúdo.

Este produto é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas.

Após a primeira abertura do frasco de 7 ml, use em 6 meses.

Após a primeira abertura do frasco de 10 ml, use em 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém DexULac

O princípio ativo é ciclopirox. Um grama de verniz para unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.

Os outros componentes são: hidroxipropil-ß-ciclodextrina, polaxamero 407, laurilsulfato de sódio, acetato de etilo, etanol e água purificada.

Que aspecto temDexULac 80mg/ge conteúdo do envase:

DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela fornecida em frascos de vidro transparente com tampas de rosca providas de um pincel.

Os tamanhos de envase são 7 ml e 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: DexULac 80mg/g verniz para unhas medicamentoso

Espanha: DexULac 80mg/g barniz de uñas medicamentoso

Data da última revisão deste prospecto:Julho2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/