DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral e para que se utiliza
3. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
4. Como tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral

Diazepam

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
3. Como tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral e para que se utiliza

O diazepam, princípio ativo da especialidade, é um derivado benzodiazepínico que apresenta atividade tranquilizante, sedante, miorrelaxante (relaxante muscular), anticonvulsivante (para as convulsões) e antipsicótica.

Os médicos prescrevem este medicamento a pessoas que sofrem de ansiedade, agitação e tensão psíquica devidas a estados psiconeuróticos e transtornos situacionais transitórios. Também o prescrevem a pacientes com privação alcoólica, pois pode ser útil para o alívio sintomático da agitação aguda, do tremor e das alucinações.

Além disso, é empregado junto com outros medicamentos para o alívio da dor músculo-esquelética devida a espasmos (contraturas) ou patologia local (inflamação de músculos ou articulações, traumatismos, etc.). Também pode ser utilizado para tratar a espasticidade (rigidez) em afeções como paralisia cerebral e paraplegia, bem como na atetose (movimentos involuntários) e no síndrome de rigidez generalizada.

Também pode ser utilizado o diazepam junto com outros medicamentos no tratamento dos transtornos convulsivos, pois como tratamento único não demonstrou ser útil. Nesses casos, o médico deve avaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral

Este medicamento é para administração oral.

Não tome Diazepan Prodes

• Se for alérgico (hipersensível) ao diazepam ou a qualquer um dos outros componentes de Diazepan Prodes
• Se tiver dependência de outras substâncias, incluindo o álcool, a menos que o seu médico o indique.
• Se tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da tensão no olho) e sofrer de hipercapnia crônica grave (aumento do dióxido de carbono ou CO2 no sangue).

Tenha especial cuidado com Diazepan Prodes

• Se sofrer de miastenia (fraqueza e fadiga dos músculos), pois pode sofrer de maior fadiga muscular, se sofrer de insuficiência respiratória moderada, bem como se sofrer de insuficiência renal ou hepática. O seu médico deve ajustar a dose.
• Se sofrer de depressão, deve ter em conta que o diazepam apenas atua sobre o componente ansioso, por isso não constitui por si só um tratamento da depressão e pode eventualmente desmascarar alguns sinais da mesma.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Diazepan Prodes junto com medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, tais como neurolépticos (medicamentos utilizados em psiquiatria), tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos (facilitadores do sono), anticonvulsivantes (para as convulsões), analgésicos (para a dor) e anestésicos, pois aumentam a ação sedante do diazepam.

Também não deve tomar Diazepan Prodes junto com cisaprida (medicamento utilizado para transtornos gastrointestinais) pois esta produz um aumento transitório do efeito sedante do diazepam, assim como a cimetidina (medicamentos para a acidez gástrica), o que aumenta o risco de sonolência.

Se tomar Diazepan Prodes conjuntamente com fenitoína (medicamento para a epilepsia) o seu médico deve controlar as concentrações no sangue desta última, pois podem sofrer variações imprevisíveis provocando sinais de toxicidade ou diminuição da sua atividade ou nenhum cambio.

O uso concomitante de Diazepam e opioides (fortes analgésicos, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e podem chegar a ser mortais. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico prescrever Diazepam junto com opioides, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Por favor, informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga de perto a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contato com o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Toma de Diazepan Prodes com alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Diazepan Prodes, pois o álcool potencia a ação sedante.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está ou suspeita estar grávida, ou bem deseja estar, deve informar ao seu médico antes de começar o tratamento, e ele decidirá a conveniência de que tome ou não Diazepan Prodes 2 solução oral.

O diazepam é eliminado pelo leite materno, por isso não se recomenda a sua utilização durante o período de lactação; se o seu médico considerar que você o tem que tomar, deve substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas

Diazepam pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum desses efeitos.

Informação importante sobre alguns componentes de Diazepan Prodes

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 50 % de etanol que se corresponde a uma quantidade de 0,4 g por ml, o que equivale a 8,8 ml de cerveja ou 3,3 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser considerado no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doença do fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar maquinaria.

3. Como tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração de Diazepan Prodes indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose de Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral deve ser a que o seu médico lhe indique em função das suas necessidades individuais.

Deve tomar este medicamento às horas que o seu médico lhe disser, normalmente à tarde ou à noite.

Cada ml de solução contém 2 mg de diazepam. Cada ml equivale aproximadamente a 40 gotas.

Adultos

Sintomas de ansiedade: 2 a 10 mg (de 1 a 5 ml, aproximadamente), 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da gravidade dos sintomas.

Alívio sintomático na privação alcoólica aguda: 10 mg (aproximadamente 5 ml), 3 ou 4 vezes durante as primeiras 24 horas, reduzindo a 5 mg (2,5 ml, aproximadamente), 3 ou 4 vezes ao dia, segundo a necessidade.

Junto com outros medicamentos para o alívio do espasmo ou contractura músculo-esquelética: 2 a 10 mg (de 1 a 5 ml, aproximadamente), 3 ou 4 vezes ao dia.

Junto com outros medicamentos em terapia anticonvulsivante (para as convulsões): 2 a 10 mg (de 1 a 5 ml, aproximadamente), 2 ou 4 vezes ao dia.

Dosificações especiais

Em crianças: 2 a 2,5 mg (de 1 a 1,25 ml, aproximadamente), 1 ou 2 vezes ao dia, incrementando gradualmente segundo as necessidades e tolerância; como norma geral 0,1-0,3 mg/kg ao dia. Devido à variedade de resposta das crianças aos medicamentos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa e incrementar segundo se requer. Não utilizar em crianças menores de 6 meses de idade.

Em idosos ou pacientes com alguma doença renal ou hepática: 2 a 2,5 mg (de 1 a 1,25 ml, aproximadamente), 1 ou 2 vezes ao dia, aumentando luego gradualmente segundo a necessidade e tolerância.

Em pacientes com doença renal ou hepática, deve-se observar uma atenção especial para individualizar a dose.

Se estima que a ação de Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique e nas condições que ele prescreva. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Após seis semanas de tratamento, não se pode esperar maiores melhorias, por isso tratamentos mais prolongados devem ser considerados exclusivamente como terapia de manutenção. Durante uma terapia de manutenção prolongada, devem-se deixar intervalos regulares sem medicamento, para fixar a necessidade de uma continuação da terapia. Contudo, o tratamento não se interromperá bruscamente, mas sim a dose se irá diminuindo gradualmente.

Se tomar mais Diazepan Prodes do que devia

Pode sofrer sonolência e sono, embora possa ser despertado facilmente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou bem avise o médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo. Na maioria dos casos, bastará uma vigilância atenta das funções vitais ou o uso do antagonista das benzodiazepinas ANEXATE® (princípio ativo: Flumazenilo) como terapia.

Se o paciente ingeriu uma quantidade muito elevada, pode produzir-se coma, falta de reflexos, depressão cardio-respiratória e apneia (transtorno com breves interrupções involuntárias da respiração), requerendo medidas apropriadas (ventilação, apoio cardiovascular) e também flumazenilo, como terapia específica.

Se esquecer de tomar Diazepan Prodes

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, aguarde até a próxima quando tocar.

Se interromper o tratamento com Diazepan Prodes

O uso de benzodiazepinas pode induzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, se usa o medicamento de forma ininterrupta durante largo tempo. Para prevenir ao máximo este risco, deve consultar o médico regularmente para que ele decida se você deve continuar o tratamento.

Não deve aumentar, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.

Ao deixar de tomar Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e suores. Não é recomendável, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Diazepan Prodes pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os mais comuns são fadiga, sonolência e debilidade muscular; normalmente são dependentes da dose. Outros efeitos menos frequentes são amnésia anterógrada (falta de memória recente), confusão, estreñimento, depressão, diplopia (visão dupla), dificuldade de articular as palavras, dor de cabeça, hipotensão (tensão arterial baixa), incontinência, transtornos da libido (falta de apetite sexual), náuseas, secura da boca ou secreção salivar exagerada, erupções cutâneas, tremor, retenção urinária, vertigem e visão borrosa; muito raramente, alterações dos análises no sangue do fígado (elevação das transaminases e da fosfatase alcalina), assim como alguns casos de icterícia (coloração amarelenta da pele e mucosas). Foram observadas reações paradoxais, tais como excitação aguda, ansiedade, transtornos do sono e alucinações. Se ocorrerem esses efeitos, deve-se interromper o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Diazepan Prodes 2 mg/ml solução oral após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diazepan 2 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é diazepam.
• Os demais componentes são sacarose, sacarina de sódio, etanol (400 mg) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• DIAZEPAN PRODES 2 mg/ml solução oral se apresenta em forma de:
• frasco de vidro topázio contendo 30 ml de solução com um tampão child-proof com obturador montado. A parte externa é de polipropileno (PP), e tanto o obturador como a rosca interior são de polietileno. Inclui-se uma seringa dosificadora de 3 ml graduada que permite incrementos de 0,125 ml (0,25 mg) para a sua correta dosificação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.