DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ditropan

Leia atentamente as seguintes secções:

Não tome Ditropan

• se é alérgico a oxibutinina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença do aparelho urinário com possível retenção de urina.
• se padece alterações gastrointestinais de tipo obstructivo, atonia (laxidade) intestinal ou íleo paralítico (obstrução intestinal funcional).
• se tem megacólon tóxico (dilatação anormal constante do intestino grosso).
• se padece colite ulcerosa grave (uma doença que causa diarreia crónica).
• se padece miastenia gravis (debilidade muscular).
• se tem glaucoma (aumento da pressão ocular) ou a câmara anterior do olho pouco profunda.
• se tem uma maior frequência urinária e urina mais à noite devido a problemas de rim ou do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ditropan.

Deve ter especial cuidado:

• se tem doença de Parkinson porque tem maior risco de aparecimento de reações adversas ao produto.
• se tem neuropatia autonômica (doença neurológica).
• se tem alguma doença do intestino (incluindo obstrução intestinal), problemas do fígado ou do rim.
• se tem obstrução vesical clinicamente significativa, porque pode agravar-se e causar retenção urinária.
• se tem distúrbios gastrointestinais, porque Ditropan pode diminuir a motilidade gastrointestinal.
• se tem hérnia de hiato/refluxo gastroesofágico e/ou está tomando medicamentos como os bifosfonatos, porque podem produzir ou agravar a esofagite.
• se tem uma infecção do trato urinário, porque se deve instaurar um tratamento antibacteriano adequado.
• se toma outros medicamentos anticolinérgicos.
• porque Ditropan pode piorar os distúrbios cognitivos, os sintomas de hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Por isso, deve ser utilizado com precaução em casos de hipertireoidismo (glândula tireoide hiperativa), insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco), doença coronária e hipertensão (aumento da pressão arterial).
• porque Ditropan pode produzir efeitos anticolinérgicos no sistema nervoso, ej.: alucinações, agitação, distúrbios do sono, confusão, visão borrosa e sonolência, e a tomada de álcool também pode aumentar a sonolência.
• porque Ditropan pode produzir glaucoma de ângulo fechado. Por isso, se experimentar uma perda repentina de acuidade visual ou dor ocular, contacte imediatamente um médico.
• porque Ditropan pode reduzir a produção de saliva, o que pode dar origem à formação de cáries dentárias, inflamação das gengivas ou aparecimento de fungos na boca.
• se se encontra num local com temperaturas muito elevadas ou se tem febre, pode chegar a sentir esgotamento por calor devido à diminuição da sudorese que pode produzir este medicamento.

Pacientes de idade avançada

Ditropan deve ser utilizado com cuidado em pacientes com idade avançada porque têm maior risco de experimentar reações adversas e devido ao risco de deterioração cognitiva.

Crianças

Crianças menores de 5 anos

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 5 anos

Crianças de 5 anos e mais

As crianças deste grupo de idade têm maior risco de experimentar reações adversas ao produto.

Outros medicamentos e Ditropan

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ditropan pode afectar a absorção de medicamentos administrados de forma concomitante.

Especially, informe o seu médico se actualmente está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• fenotiazinas, butirofenonas, clozapina (usadas nas doenças mentais)
• medicamentos utilizados para tratar a demência ej. donepezilo, rivastigmina, galantamina ou tacrina (inibidores da colinesterase)
• antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão)
• antihistamínicos (usados para tratar a alergia)
• amantadina, biperideno, levodopa (usadas para a doença de Parkinson)
• quinidina (usada para tratar problemas de coração)
• certos medicamentos que se usam para as infecções produzidas por fungos (por exemplo: ketoconazol e fluconazol) ou certos antibióticos como a eritromicina
• atropina e compostos relacionados (usados para evitar as contrações musculares)
• outros medicamentos anticolinérgicos
• dipiridamol (usado para prevenir a formação de trombos)
• procinéticos (usados para aumentar os movimentos do aparelho digestivo)
• bifosfonatos (usados para o tratamento da osteoporose)
• digitálicos (usados para estimular o coração)

Ditropan com álcool

O uso simultâneo de Ditropan e álcool pode aumentar a sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou suspeita que possa estar, enquanto está tomando Ditropan, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Recomenda-se não tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere necessário.

Amamentação

Ditropan passa para o leite materno. Não se recomenda usar este medicamento durante a amamentação. Em caso de que o seu médico o considere necessário, interromper-se-á a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Ditropan produz sonolência ou visão borrosa, por isso deve tomar precaução à hora de realizar actividades que requeiram um estado de alerta mental, como conduzir, manejar máquinas ou realizar trabalhos perigosos enquanto estiver utilizando este medicamento.

Abuso e Dependência

Observou-se uma dependência de oxibutinina em pacientes com antecedentes de dependência ou abuso de substâncias (ver secção 4).

Ditropan contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ditropan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ditropan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos

A dose recomendada em adultos é de 3 comprimidos (15 mg de oxibutinina hidrocloruro) por dia repartidos em três tomas, embora também se possam tomar os 3 juntos ao final do dia em caso de problemas urinários noturnos. A dose pode aumentar-se até 4 comprimidos (20 mg de oxibutinina hidrocloruro) por dia e, também, reduzir-se a uma dose de manutenção mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 5 anos de idade

Não se estabeleceu ainda a segurança e eficácia de Ditropan em crianças menores de 5 anos.

Crianças de 5 anos ou mais

Recomenda-se uma dose de 2 comprimidos (10 mg de oxibutinina hidrocloruro) por dia. Devem passar pelo menos 4 horas entre uma toma e a seguinte.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a dose de 2 comprimidos por dia costuma ser suficiente.

Se acredita que o efeito de Ditropan é demasiado forte ou demasiado débil, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Ditropan deve ser tomado regularmente segundo as indicações do seu médico durante todo o tratamento.

Ditropan está indicado apenas para uso oral.

O comprimido deve ser engolido inteiro ou pode ser fraccionado e tomado junto com uma grande quantidade de líquido para assegurar o trânsito através do esófago. O sabor dos comprimidos não é agradável.

Se tomar mais Ditropan do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tomou demasiado Ditropan, pode apresentar alguns sintomas, ej.: inquietude, excitação, comportamento psicótico, rubor, descenso da pressão arterial, problemas respiratórios, paralisia e coma

Se esquecer de tomar Ditropan

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até à seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ditropan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

Secura da boca, estreñimento, náuseas, mareio, sonolência, visão borrosa, dificuldade na micção, secura da pele, dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Asténia, diarreia, vómitos, disgeusia (distúrbio do sentido do gosto), flatulência (gases), estados de confusão, arritmia auricular, arritmia nodal, extrasistolía supraventricular, fortes batimentos cardíacos que podem ser rápidos ou irregulares, secura de olhos, retenção urinária, hematuria (presença de sangue na urina), nictúria (necessidade de urinar à noite), piúria (presença de leucócitos na urina), faringite (inflamação da faringe), eritema da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

Molestias abdominais, anorexia (falta de apetite), diminuição do apetite, disfagia (dificuldade para engolir), tos, epistaxe (hemorragia nasal), vulvovaginite (inflamação da vulva e da vagina).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Fotosensibilidade (sensibilidade à luz), trombocitopenia (redução no número de plaquetas).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

Refluxo gastroesofágico, gastrite, pseudoobstrução em pacientes de risco (em pacientes de idade avançada ou pacientes com estreñimento e em tratamento com outros medicamentos que diminuam a motilidade intestinal), alucinações, agitação, convulsões, ansiedade, pesadelos, paranoia (desconfiança, delírios), distúrbios cognitivos especialmente em pacientes de idade avançada, sintomas de depressão e dependência de oxibutinina (em pacientes com antecedentes de dependência ou abuso de substâncias), taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), arritmia, glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular), midriase (dilatação da pupila), hipertensão intraocular, infecção do trato urinário, reações adversas tais como eritema cutâneo generalizado, urticária, angioedema (inflamação generalizada de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), erupções cutâneas, hipohidrose (diminuição da produção de suor), golpe de calor, hipersensibilidade, distúrbios musculares (dor, cãibras ou debilidade).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ditropan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original. Conservar abaixo de 30 °C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que os comprimidos têm um aspecto diferente (por exemplo, se mudam de cor).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ditropan

• O princípio activo é oxibutinina hidrocloruro. Cada comprimido contém 5 mg de oxibutinina hidrocloruro.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactose, laca de alumínio indigotina (E132), celulose microcristalina e estearato de cálcio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ditropan apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 60 comprimidos. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor azul claro com uma ranhura central em uma face e o grabado “OXB5” na face oposta.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

França

ou

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Alemanha

Representante Local

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.