KENTERA 3,9 mg/24 horas, penso transdérmico

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Kentera

Não useKentera

• se é alérgico à oxibutinina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo se tornem débeis e que se canse com facilidade.
• se ao urinar a sua bexiga não se esvazia completamente, a utilização de oxibutinina pode agravar o problema. Deve comentá-lo com o seu médico antes de utilizar Kentera.
• se tem problemas digestivos devido a uma redução do esvaziamento do estômago após as refeições, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
• se sofre de glaucoma ou tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Kentera, se você padece alguma das seguintes condições.

• Problemas hepáticos
• Problemas renais
• Dificuldade para urinar
• Obstrução intestinal
• Presença de sangue nas fezes
• Debilidade muscular generalizada
• Dor ao engolir

Como o tratamento com oxibutinina pode reduzir a sudorese, o risco de febre e golpe de calor é maior quando a temperatura ambiental é mais alta.

Crianças e adolescentes

A utilização de Kentera não é recomendada em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Kentera

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Utilizar o patch Kentera ao mesmo tempo que se tomam outros medicamentos que tenham efeitos adversos semelhantes, como a secura da boca, o estreñimento e a sonolência, pode aumentar a frequência ou a gravidade desses efeitos adversos.

A oxibutinina pode retardar o funcionamento do tubo digestivo e influir assim na absorção de outros medicamentos orais; por outro lado, a utilização deste fármaco com outros medicamentos pode aumentar o efeito da oxibutinina, especialmente:

• Ketoconazol, itraconazol ou fluconazol (usados para o tratamento de infecções fúngicas).
• Eritromicina, um antibiótico macrólido (usado para tratar infecções bacterianas).
• Biperideno, levodopa ou amantadina (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Antihistamínicos (usados no tratamento de alergias como a rinite alérgica primaveril).
• Fenotiazinas ou clozapina (usadas para tratar doenças mentais).
• Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar a depressão).
• Dipiridamol (usado para tratar problemas de coagulação sanguínea).
• Atropina e outros anticolinérgicos (usados para tratar distúrbios estomacais como a síndrome do cólon irritável).

Uso deKenteracom álcool

A oxibutinina pode causar sonolência e visão borrosa. O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário.

Quando se utiliza oxibutinina durante a lactação, é excretada uma pequena quantidade no leite da mãe. Por conseguinte, não se recomenda a utilização de oxibutinina durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Como Kentera pode provocar sonolência, somnolência ou visão borrosa, deve-se recomendar aos pacientes que tenham precaução ao conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Kentera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aplique um patch de Kentera novo duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias) na forma indicada. Mude o patch sempre nos mesmos dois dias, por exemplo, os domingos e os quartas-feiras, ou os segundas e os sábados.

Na parte interna do envase de Kentera encontrará um calendário que o ajudará a lembrar quando lhe toca a sua dose. Marque os dias em que decidiu aplicar o medicamento e não se esqueça de mudar o patch sempre nos mesmos dois dias da semana que escolheu. Certifique-se de que só tem um patch no corpo cada vez e mantenha-o aplicado permanentemente até o momento em que tiver que mudá-lo por um novo.

Onde se aplica

Aplique o patch sobre uma zona limpa, seca e lisa da pele do abdômen, da anca ou das nádegas. Não se recomenda aplicar o patch na cintura, devido ao risco de fricção contra a roupa apertada. Não exponha ao sol. Coloque o patch sob a roupa. Alterne os locais de aplicação em cada nova aplicação. Não volte a aplicar outro patch no mesmo local durante, pelo menos, uma semana.

Como se aplica

Cada patch é embalado separadamente em um invólucro protetor. Leia as seguintes instruções antes de aplicar Kentera pela primeira vez.

Para aplicarKentera

Passo 1: Escolher um local apropriado para aplicar o patch.

• Pele recém-lavada, mas seca e fresca (espere alguns minutos após um banho ou chuveiro quente).
• Onde não tenha aplicado talco, loções ou óleos corporais.
• Onde não tenha cortes, erupções ou outras formas de irritação da pele.

Passo 2: Abrir o invólucro que contém o patch.

• Rompa a bolsa pelas setas situadas no lado direito do invólucro, como se indica no desenho.
• Não utilize tesouras para cortar a bolsa: poderia danificar o patch

• Retire o patch da bolsa.
• Não corte nem divida o patch. Não utilize patches danificados.
• Aplique-o imediatamente sobre a pele; não conserve o patch fora do invólucro hermético.

Passo 3: Aplicar a metade do patch sobre a pele.

• Dobre com cuidado o patch e retire uma metade do protetor que recobre a superfície adesiva do patch.
• Sem tocar a superfície adesiva, aplique a parte adesiva na pele do local selecionado no abdômen, anca ou nádegas e faça pressão.

Passo 4: Aplicar a outra metade do patch sobre a pele.

• Dobre o patch sobre si mesmo, apertando sobre o recobrimento.
• Tire ligeiramente do recobrimento para levantar a borda.
• Segure a borda por uma das suas esquinas e retire a segunda metade do protetor. Tente não tocar a parte adesiva do patch.
• Faça pressão com os dedos sobre todo o patch durante 10 segundos, pelo menos, para fixá-lo bem. Certifique-se de que todo o patch fica aderido à pele, mesmo nas bordas.
• Elimine os protetores de recobrimento.

Banho, chuveiro, natação e exercício

Deve usar o patch continuamente até que se aplique um novo. O banho, o chuveiro, a natação e o exercício não afetarão o patch, desde que não o esfregue quando se lave. Evite permanecer na banheira durante um período longo de tempo, pois poderia despegar o patch.

Se o patch se despega

Se o patch começar a se separar da pele, aplique uma pressão leve com os dedos. O patch foi projetado para voltar a aderir. Em raros casos, o patch pode se despegar completamente. Nesse caso, tente voltar a colocar esse patch no mesmo local. Se todo o patch se aderir firmemente, deixe-o no lugar. Se não, retire-o e coloque um patch novo em um local diferente. Independentemente do dia em que ocorra, siga com a mesma rotina de duas vezes por semana que tem marcada na caixa dos patches.

Se se esquecer de mudar o patch após 3-4dias

Assim que se lembrar, retire o patch velho e aplique um novo em um local distinto do seu abdômen, anca ou nádegas. Independentemente do dia em que ocorra, siga com a mesma rotina de duas vezes por semana para o seu próximo patch, mesmo que tenha que mudá-lo antes de que tenham passado 3 ou 4 dias.

Como deve retirá-lo

Para mudá-lo, retire lentamente o patch usado. Dobre-o em dois (com a superfície adesiva para dentro) e elimine-o de forma que fique fora do alcance das crianças e dos animais de estimação. O local de aplicação pode ficar ligeiramente avermelhado, mas o avermelhamento deve desaparecer algumas horas após a retirada do patch. Consulte o seu médico se a irritação persistir.

Normalmente, os restos de adesivo do patch retirado podem ser eliminados lavando delicadamente a pele com água morna e um sabão suave. Também podem ser limpos com um pouco de óleo para bebê. Para eliminar as marcas de adesivos anteriores que tenham ficado, pode ser necessário utilizar uma toalhita especial para limpar restos de esparadrapo (em farmácias). Não utilize álcool nem outros dissolventes fortes que possam irritar a pele.

Depois de usá-lo, o patch ainda contém quantidades importantes de princípios ativos que podem ser nocivos para o meio aquático. Por conseguinte, após a retirada, o patch usado deve ser dobrado ao meio, com a face adesiva para dentro para que a membrana de liberação não fique exposta, colocado no seu invólucro original e, em seguida, eliminado de forma segura e fora do alcance das crianças. Todos os patches, tanto usados como não utilizados, devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local ou devolvidos à farmácia. Os patches usados não devem ser jogados no vaso sanitário, nem eliminados em sistemas de eliminação de resíduos líquidos.

Se usar mais Kentera do que deve

Não deve aplicar mais de um patch no corpo cada vez.

Se esquecer de usar Kentera

Aplique um patch Kentera assim que se lembrar de que não o está usando, ou se saltou um dos dias marcados no calendário.

Se interromper o tratamento com Kentera

Sua incontinência de urgência pode voltar, e pode sofrer um aumento da frequência urinária se decidir deixar de usar o patch. Continue usando Kentera enquanto o seu médico não lhe indicar o contrário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• coceira ao redor do local de aplicação

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão ou erupção no local de aplicação
• secura da boca
• estreñimento
• diarreia
• molestias estomacais
• dor de estômago
• dor de cabeça ou sonolência
• infecções urinárias
• visão borrosa
• tontura

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecções fúngicas ou do trato respiratório superior
• ansiedade
• confusão
• nervosismo
• agitação
• dificuldade para dormir
• palpitações
• sofocos
• dor de costas
• retenção urinária
• dificuldade para urinar
• resfriado
• lesão acidental

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• reação de pânico
• confusão mental
• alucinações
• desorientação
• declínio da memória
• perda de memória
• fadiga anormal
• ma concentração

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kentera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Os patches usados devem ser dobrados ao meio, com a face adesiva para dentro para que a membrana de liberação não fique exposta, colocados no seu invólucro original e, em seguida, eliminados de forma segura fora do alcance das crianças. Todos os patches, tanto usados como não utilizados, devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local ou devolvidos à farmácia. Os patches usados não devem ser jogados no vaso sanitário, nem eliminados em sistemas de eliminação de resíduos líquidos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kentera

• O princípio ativo é a oxibutinina.

Cada patch transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada patch de 39 cm2 contém 36 mg de oxibutinina.

• Os demais componentes são: triacetina e solução adesiva acrílica. A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico têm uma película de reforço de PET/EVA transparente e estão forrados com um revestimento de liberação de poliéster siliconado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kentera é um patch transdérmico que se apresenta em caixas de 2, 8 ou 24 patches.

Cada patch está recoberto de uma película de reforço protetora no lado do patch que está coberto com os princípios ativos. A película de reforço deve ser retirada antes da aplicação do patch.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu