DOLANTINA 50 mg /Ml Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Dolantina e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dolantina
4. Como usar Dolantina
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Dolantina
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolantina 50 mg/ml solução injetável

Hidrocloruro de Petidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dolantina e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dolantina
3. Como usar Dolantina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolantina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolantina e para que é utilizado

Dolantina pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides que são utilizados para aliviar a dor intensa.

Dolantina pode ser utilizado em:

• O tratamento da dor intensa, incluindo a dor desencadeada por operações ou fraturas, dores derivadas da afetação do sistema nervoso periférico (neuralgias) ou de espasmos dos músculos lisos (vias ou condutos que transportam a bile do fígado para o tubo digestivo, aparelho genital ou urinário, etc.), angina de peito ou crises tabéticas.
• O tratamento da dor no parto, em caso de rigidez e espasmos do útero, contracturas dolorosas e dores na expulsão do feto.
• Como medicação antes da anestesia.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dolantina

Não use Dolantina

• Se é alérgico ou alguma vez teve uma reação alérgica à petidina.
• Se tem problemas respiratórios graves.
• Se está sendo tratado ou foi tratado há menos de duas semanas com algum medicamento para a depressão que pertence ao grupo de inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), tais como iproniacida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona ou selegilina.
• Se está tomando algum medicamento que pertence ao grupo de agonistas-antagonistas da morfina, como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se está tomando ritonavir, um medicamento usado no tratamento da SIDA.
• Se tem problemas graves de rim.
• Se tem problemas graves de fígado.
• Se lhe foi diagnosticado feocromocitoma, um problema das glândulas suprarrenais.
• Se tem aumento da pressão do cérebro ou se acaba de ter alguma lesão cerebral.
• Se o paciente está em coma.
• Se bebeu muito álcool.
• Se tem risco de obstrução do intestino.
• Se sofre diarreia intensa causada por antibióticos ou intoxicação.
• Se tem risco de apresentar convulsões.
• Se o paciente é uma criança com menos de 6 meses.
• Se está a amamentar.

Tenha especial cuidado com Dolantina

• Em caso de gravidez ou se está a tentar engravidar.
• Se tem asma. Se a asma está controlada pode tomar este medicamento, mas com especial cuidado. Não deve tomar este medicamento durante um ataque agudo de asma.
• Se tem bronquite, acumulação de ar nos pulmões (enfisema), cor pulmonar (um tipo de problema do coração), obesidade severa ou deformidade severa da coluna vertebral.
• Se tem alguma doença no fígado ou na vesícula biliar.
• Se tem problemas de rim (não se lhe deve administrar esta injeção se tiver insuficiência renal severa).
• Se tem problemas de próstata ou dificuldade em urinar.
• Se tem baixa atividade da tireoide ou das cápsulas suprarrenais.
• Se tem baixa a pressão sanguínea, se está em um estado severo de choque, ou se encontra muito debilitado.
• Se é idoso.
• Se tem alguma doença do intestino, tal como doença de Crohn, colite ulcerosa.
• Se tem molestias abdominais recentes cuja causa não foi identificada pelo seu médico.
• Se tem histórico de epilepsia (ataques epilépticos).
• Se tem tendência para abuso de drogas ou abusou de drogas no passado.
• Se tem um ritmo cardíaco rápido e irregular.
• Se tem cancro ou um tipo de anemia denominada falciforme.
• Se se administra a crianças.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles.

Não use ao mesmo tempo:

• Se está a ser ou foi tratado há menos de duas semanas com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) tais como iproniazida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona ou selegilina.
• Medicamentos como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Ritonavir, medicamento usado no tratamento da SIDA.

Existe risco de interação com os seguintes medicamentos:

• Álcool: pode potenciar os efeitos sedantes e de diminuição da tensão.
• Antiarrítmicos, como mexiletina.
• Antibacterianos, como ciprofloxacino.
• Antipsicóticos, como clorpromazina.
• Antidiarreicos, como loperamida e caolín, pois existe risco de estreñimiento severo.
• Antiepilépticos, como fenobarbital e fenitoina, pois se pode aumentar o efeito depressor.
• Antimuscarínicos como atropina, pois podem aparecer estreñimiento e retenção urinária severos.
• Metoclopramida e domperidona.
• Cimetidina.

O uso concomitante de hidrocloruro de petidina e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve hidrocloruro de petidina juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas antes mencionados. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Uso de Dolantina com os alimentos e bebidas

Não ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Desconhece-se se Dolantina produz alterações no desenvolvimento do feto durante a gravidez. Desaconselha-se a utilização deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez e, como medida de precaução, é preferível não utilizar este medicamento durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Dolantina pode causar alterações respiratórias e problemas de sucção no recém-nascido.

As crianças filhas de mães que recebem tratamento durante períodos de tempo prolongados e desenvolvem dependência, podem também desenvolver dependência e manifestar sintomas de abstinência após o parto.

Durante o parto aumenta o risco para a mãe de pneumonia.

Não se deve utilizar este medicamento enquanto se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Dolantina. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se.

3. Como usar Dolantina

Siga exatamente as instruções de administração de Dolantina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se estima que a ação de Dolantina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Dolantina.

Forma de administração

Dolantina pode ser administrado por via intramuscular, via subcutânea ou mediante uma injeção intravenosa lenta, diluindo o conteúdo da ampola em um soro.

Dosagem

A dose de hidrocloruro de petidina deve ser ajustada em função da intensidade da dor e da resposta de cada paciente.

Tratamento da dor severa, incluindo a dor após cirurgia

Adultos

• 25 mg-100 mg cada 4 horas, mediante injeção intramuscular ou subcutânea.
• 25 mg-50 mg cada 4 horas, mediante injeção intravenosa lenta.

Idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de hidrocloruro de petidina, especialmente aos seus efeitos sobre o sistema nervoso central. A dose inicial não deve exceder os 25 mg, podendo ser necessário reduzir a dose total diária em caso de administrações repetidas.

Tratamento da dor no parto

50 mg-100 mg mediante injeção intramuscular ou subcutânea, tão pronto quanto apareçam contrações a intervalos regulares. A dose pode ser repetida transcorridas de 1-3 horas se for necessário, até um máximo de 400 mg em 24 horas.

Medicação pré-anestésica

Administrar aproximadamente 1 hora antes da intervenção.

Adultos

• 50 mg-100 mg mediante injeção intramuscular.

Idosos

• 50 mg-100 mg mediante injeção intramuscular.

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de petidina.

Crianças

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg cada 4 horas, mediante injeção intramuscular.

Uso em crianças

Só está indicado o seu uso como medicação prévia à anestesia. Está contraindicado em crianças menores de 6 meses.

Uso em maiores de 65 anos

Os maiores de 65 anos podem ser mais sensíveis à petidina, pelo que o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência hepática

Deve reduzir-se a dose em caso de problemas leves ou moderados que afetem o fígado. Está contraindicado em caso de insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

Deve reduzir-se a dose em caso de problemas leves ou moderados que afetem o rim. O seu uso está contraindicado em caso de insuficiência renal grave.

Se usa mais Dolantina do que devia

Se utilizou mais Dolantina do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação de Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. É conveniente que leve o envase e o prospecto do medicamento ao seu médico ou farmacêutico.

A administração de uma dose alta de Dolantina pode produzir diminuição da capacidade para respirar, coma, estupor, e diminuição do tamanho das pupilas. Se a sobredose for muito alta pode produzir uma parada da respiração e morte.

Os efeitos excitantes de Dolantina incluem tremores, tiques musculares e convulsões. Outros sintomas que podem aparecer com doses altas incluem frio, pele fria e húmida e diminuição da temperatura do corpo, fraqueza muscular, baixa da tensão, diminuição dos latidos do coração, redução da circulação da sangue, parada do coração, confusão, forte mareio, muito sono, nervosismo ou muita inquietude, alucinações, inchaço dos pulmões e problemas nos rins.

Se esqueceu de usar Dolantina

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a seguinte dose, é melhor que não lhe administrem a dose esquecida e esperar pela seguinte. Não solicite a administração de uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Dolantina

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Dolantina. Não suspenda o tratamento antes, pois podem voltar a aparecer as dores e pode sofrer sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dolantina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram classificados em frequências segundo o seguinte: Muito frequentes (afeta mais de 1 de cada 10 pacientes/pessoas); frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes/pessoas); pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes/pessoas); raros (afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes/pessoas); muito raros (afeta menos de 1 por cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos cardíacos

Frequentes: diminuição da tensão, diminuição ou aumento do ritmo do coração, palpitações.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: adormecimento, mareios, suores, confusão, euforia ou sensação aumentada de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, convulsões ou tremor, diminuição do ritmo da respiração.

Trastornos oculares

Frequentes: diminuição do tamanho das pupilas e outras alterações da visão.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas e vómitos, estreñimiento, boca seca.

Trastornos renais e urinários

Pouco frequentes: retenção de urina e falta de urina.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros: reações alérgicas, reações no local da injeção.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolantina

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “Cad”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação, mas aconselha-se conservar as ampolas no embalagem exterior.

Não utilize Dolantina se observar a presença de partículas.

Uma vez abertas as ampolas ou diluído o seu conteúdo, deve ser administrado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolantina:

• O princípio ativo é hidrocloruro de petidina 50 mg/ml.
• Os demais componentes (excipientes) são: Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolantina apresenta-se em forma de solução injetável límpida e incolora. Apresenta-se em ampolas de 1 ou 2 ml de solução injetável.

O tamanho do envase é de 1 e 10 ampolas de vidro incolor, tipo I de alta resistência hidrolítica.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vénus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisto em Setembro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/