PETIDINA BASE 50 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: informação para o utilizador
3. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
4. o que necessita saber antes de começar a usar Petidina Basi
5. ossíveis efeitos adversos
6. onteúdo do envase e informação adicional
8. O que é Petidina Basi e para que é utilizado
9. O que necessita saber antes de começar a usar Petidina Basi
11. Não use petidina basi
12. Advertências e precauções
14. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar petidina:
15. Uso em desportistas
16. Outros medicamentos e petidina basi
17. Uso de petidina basi com alimentos e bebidas
18. Gravidez e amamentação
19. Condução e uso de máquinas
20. Como usar Petidina Basi
21. Duração do tratamento
22. Forma de administração
23. Posologia
24. Tratamento da dor severa, incluindo a dor após cirurgia
25. Tratamento da dor no parto
26. Medicação pré-anestésica
27. Uso em crianças
28. Uso em pessoas de idade avançada (> 65 anos)
29. Populações especiais
30. Se usa mais petidina basi do que deve
31. Se esqueceu de usar petidina basi
32. Se interrompeu o tratamento com petidina basi
33. Possíveis efeitos adversos
34. Comunicação de efeitos adversos
35. Conservação de Petidina Basi
36. Conteúdo do envase e informação adicional
38. Composição de Petidina Basi
39. Aspecto do produto e conteúdo do envase
40. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
42. Titular da autorização de comercialização
44. Data da última revisão deste prospecto:

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Petidina Basi 50 mg/ml solução injetável EFG

hidrocloruro de petidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Petidina Basi e para que é utilizado

2.o que necessita saber antes de começar a usar Petidina Basi

1. Como usar Petidina Basi

4.ossíveis efeitos adversos

1. Conservação de Petidina Basi

6.onteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Petidina Basi e para que é utilizado

Petidina pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides que são utilizados para aliviar a dor intensa.

Petidina pode ser utilizado em:

• O tratamento da dor intensa, incluindo a dor desencadeada por operações ou fraturas, entre outros;
• O tratamento da dor no parto;
• Como medicação antes da anestesia.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Petidina Basi

Não use petidina basi

• Se é alérgico à petidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas respiratórios graves.
• Se está sendo tratado ou foi tratado há menos de duas semanas com algum medicamento para a depressão que pertence ao grupo de inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), tais como iproniacida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona ou selegilina.
• Se está tomando algum medicamento que pertence ao grupo de agonistas-antagonistas opioides, como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se está tomando ritonavir, um medicamento usado no tratamento da SIDA.
• Se tem problemas graves de rim.
• Se tem problemas graves de fígado.
• Se lhe foi diagnosticado feocromocitoma, um problema das glândulas suprarrenais.
• Se tem aumento da pressão do cérebro ou se acaba de ter alguma lesão cerebral.
• Se o paciente está em coma.
• Se bebeu muito álcool.
• Se tem risco de obstrução do intestino.
• Se sofre diarreia intensa causada por antibióticos ou intoxicação.
• Se tem risco de apresentar convulsões.
• Se o paciente é uma criança de menos de 6 meses.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar petidina:

• Em caso de gravidez ou se está tentando engravidar.
• Se tem asma. Se a asma está controlada, pode tomar este medicamento, mas com especial cuidado. Não deve tomar este medicamento durante um ataque agudo de asma.
• Se tem bronquite, acumulação de ar nos pulmões (enfisema), cor pulmonale (um tipo de problema do coração), obesidade severa ou deformidade severa da coluna vertebral.
• Se tem alguma doença no fígado ou vesícula biliar.
• Se tem problemas de rim (não deve ser administrado este medicamento se tiver insuficiência renal severa).
• Se tem problemas de próstata ou dificuldade ao urinar.
• Se tem baixa atividade da tiróide ou das glândulas suprarrenais.
• Se tem pressão arterial baixa, se está em um estado severo de choque, ou se encontra muito debilitado.
• Se é idoso.
• Se tem alguma doença do intestino, tal como doença de Crohn ou colite ulcerosa.
• Se tem molestias abdominais recentes cuja causa não foi identificada pelo seu médico.
• Se tem antecedentes de epilepsia (ataques epilépticos).
• Se tem tendência ao abuso de drogas ou abusou de drogas no passado.
• Se tem um batimento do coração rápido e irregular.
• Se tem câncer ou um tipo de anemia denominada anemia de células falciformes.
• Se é administrado a crianças.

Uso em desportistas

Este medicamento contém petidina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem (ver referências na secção 4.4 da ficha técnica).

Outros medicamentos e petidina basi

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado:

• Se está sendo ou foi tratado há menos de duas semanas com IMAOs, tais como iproniazida, nialamida, fenelzina, moclobemida, toloxatona ou selegilina.
• Se está sendo tratado com medicamentos como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
• Se está sendo tratado com ritonavir.

Existe risco de interação com:

• Álcool, pois pode potenciar os efeitos sedantes e de diminuição da tensão.
• Antiarrítmicos, como mexiletina.
• Antibacterianos, como ciprofloxacino.
• Antipsicóticos, como clorpromazina.
• Antidiarreicos, como loperamida e caolín, pois existe risco de estreñimiento severo.
• Antiepilépticos, como fenobarbital e fenitoina, pois se pode aumentar o efeito depressor.
• Antimuscarínicos como atropina, pois podem aparecer estreñimiento e retenção urinária severos.
• Metoclopramida e domperidona.
• Cimetidina.

O uso concomitante de hidrocloruro de petidina e de medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Petidina Basi juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informar o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico quanto à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas mencionados anteriormente. Se tiver estes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Uso de petidina basi com alimentos e bebidas

Não ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Petidina Basi produz alterações no desenvolvimento do feto durante a gravidez. Desaconselha-se a utilização deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez e, como medida de precaução, é preferível não utilizar este medicamento durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Petidina Basi pode causar alterações respiratórias e problemas de sucção no recém-nascido.

As crianças filhas de mães que recebem tratamento com petidina durante períodos de tempo prolongados e desenvolvem dependência, podem também desenvolver dependência e manifestar sintomas de abstinência após o parto.

Durante o parto, aumenta o risco para a mãe de pneumonia.

Não se deve utilizar este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Petidina Basi. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, tontura, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se.

3. Como usar Petidina Basi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a ação da petidina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com petidina.

Forma de administração

Petidina Basi pode ser administrado por via subcutânea (injeção por debaixo da pele), intramuscular (injeção num músculo) ou intravenosa (injeção lenta numa veia), diluindo o conteúdo da ampola em uma solução compatível.

Posologia

A dose de hidrocloruro de petidina deve ser ajustada em função da intensidade da dor e da resposta de cada paciente.

Tratamento da dor severa, incluindo a dor após cirurgia

Adultos

• 25 mg – 100 mg cada 4 horas, mediante injeção intramuscular ou subcutânea.
• 25 mg – 50 mg cada 4 horas, mediante injeção intravenosa lenta.

Pessoas de idade avançada

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do hidrocloruro de petidina, especialmente aos seus efeitos sobre o sistema nervoso central. A dose inicial não deve exceder os 25 mg, podendo ser necessário reduzir a dose total diária em caso de administrações repetidas.

Tratamento da dor no parto

50 mg - 100 mg mediante injeção intramuscular ou subcutânea, tão pronto quanto apareçam contrações a intervalos regulares. A dose pode ser repetida transcorridas de 1-3 horas, se necessário, até um máximo de 400 mg em 24 horas.

Medicação pré-anestésica

Deve ser administrado este medicamento aproximadamente 1 hora antes da intervenção.

Adultos

• 50 mg - 100 mg por injeção intramuscular

Idosos

• 50 mg - 100 mg por injeção intramuscular

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da petidina.

Crianças

• 1,0 mg/kg - 2,0 mg/kg cada 4 horas, mediante injeção intramuscular.

Instruções para a abertura das ampolas OPC (One-Point-Cut):

1. Sustenha o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador, com o ponto para cima;
2. Coloque o dedo indicador da outra mão segurando a parte superior da ampola. Coloque o polegar sobre o ponto;
3. Com os dedos indicadores próximos um do outro, pressione a área do ponto para abrir a ampola.

Uso em crianças

Este medicamento só está indicado para uso como medicação pré-anestésica. Está contraindicado em crianças menores de 6 meses.

Uso em pessoas de idade avançada (> 65 anos)

Os maiores de 65 anos podem ser mais sensíveis à petidina, pelo que o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Populações especiais

Pacientes com problemas de fígado

Deve reduzir-se a dose em caso de problemas leves ou moderados que afetem o fígado. Está contraindicado em caso de insuficiência hepática grave.

Pacientes com problemas de rim

Deve reduzir-se a dose em caso de problemas leves ou moderados que afetem a rim. O seu uso está contraindicado em caso de insuficiência renal grave.

Se usa mais petidina basi do que deve

Se utilizou mais Petidina Basi do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. É conveniente que leve o envase e o prospecto do medicamento ao seu médico ou farmacêutico.

A administração de uma dose alta de petidina pode produzir diminuição da capacidade para respirar, coma, estupor, e diminuição do tamanho das pupilas. Se a sobredose for muito alta, pode produzir uma parada da respiração e morte.

Os efeitos excitantes da petidina incluem tremores, tiques musculares e convulsões. Outros sintomas que podem aparecer com doses altas incluem frio, pele fria e húmida e diminuição da temperatura do corpo, fraqueza muscular, queda da tensão, diminuição dos batimentos do coração, redução da circulação da sangue, parada do coração, confusão, forte tontura, muito sono, nervosismo ou muita inquietude, alucinações, inchaço dos pulmões e problemas nos rins.

Se esqueceu de usar petidina basi

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando estiver próxima a próxima dose, é melhor que não lhe administrem a dose esquecida e esperar pela próxima. Não solicite a administração de uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com petidina basi

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Petidina Basi. Não suspenda o tratamento antes, pois poderiam voltar a aparecer as dores e poderia sofrer sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram classificados em frequências segundo o seguinte: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas); pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas); raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas); muito raros (podem afetar menos de 1 por cada 10.000 pessoas), frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos cardíacos

Frequentes: diminuição da tensão, diminuição ou aumento do ritmo do coração, palpitações.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: adormecimento, tonturas, suores, confusão, euforia ou sensação aumentada de bem-estar, alucinações, dor de cabeça, convulsões ou tremor, diminuição do ritmo da respiração.

Trastornos oculares

Frequentes: diminuição do tamanho das pupilas e outras alterações da visão.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: náuseas e vómitos, estreñimiento, boca seca.

Trastornos renais e urinários

Pouco frequentes: retenção de urina e falta de urina.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros: reações alérgicas, reações no local da injeção.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Petidina Basi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento se observar a presença de partículas visíveis.

Uma vez abertas as ampolas ou diluído o seu conteúdo, deve ser administrado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Petidina Basi

• O princípio ativo é hidrocloruro de petidina.

Cada ml de solução injetável contém 50 mg de hidrocloruro de petidina.

• Os demais componentes são ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Petidina Basi apresenta-se em forma de solução injetável límpida e incolora ou quase incolora, em ampola de vidro incolor de tipo I de 1 ou 2 ml.

Tamanho do envase: 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Piso 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:

Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/