DONEPEZILO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar donepezilo cinfa

Não tome donepezilo cinfa

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida, `pensa que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar donepezilo cinfa se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno
• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta ”prolongação do intervalo QT”
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crónica
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de donepezilo com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Tomada de donepezilo cinfa com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico que está tomando donepezilo, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Tomada de donepezilo cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

Donepezilo não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome donepezilo se está grávida ou pensa que possa estar grávida. Não tome donepezilo se você está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas:

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo cinfa contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar donepezilo cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo é administrado por via oral.

O tratamento com donepezilo é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite imediatamente antes de deitar-se.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de um comprimido de 10 mg ao dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou uma insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar donepezilo. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar donepezilo.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Se tomar mais donepezilo cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente), babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esquecer de tomar donepezilo cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com donepezilo cinfa

Não interrompa o tratamento com donepezilo a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo. Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode precisar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Resfriado

• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas “prolongação do intervalo QT”
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de donepezilo cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de donepezilo cinfa

• O princípio ativo é donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos cilíndricos, biconvexos e marcados com o código “DL1”.

Cada envase contém 28 ou 50 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Datas da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html