DONEPEZILO UR 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo UR

Não tome donepezilo

• Se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, ou derivados de piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar donepezilo se padece ou padecia:

• úlceras estomacais ou duodenais;
• convulsões;
• uma afecção cardíaca (como batimentos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio);
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar crónica;
• problemas de fígado ou hepatite;
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Também comunique ao seu médico se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donepezilo não é recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Outros medicamentos e donepezilo

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que si comprou na farmácia. Isso também se aplica a medicamentos que possa tomar no futuro, se si continuar a tomar Donepezilo. Isso é porque esses medicamentos podem diminuir ou potenciar os efeitos de Donepezilo.

Em especial, é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol e quinidina);
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos para as psicoses, p. ex., pimozida, sertindol ou ziprasidona;
• medicamentos para as infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina;
• analgésicos ou tratamentos para a artrite, por exemplo, a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico;

• medicamentos anticolinérgicos como por exemplo a tolterodina;
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina;
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, beta-bloqueantes (propanolol e atenolol);
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina;
• anestésico geral;
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.

Se se vai submeter a uma cirurgia que requer anestesia geral, deve informar os médicos e o anestesista que está tomando donepezilo, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença hepática leve a moderada. Informe o seu médico se tem uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento segundo o prescrito.

Toma de donepezilocom alimentos, bebidas e álcool:

Os alimentos não influenciam no efeito de donepezilo.

Donepezilo não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o seu medicamento.

Donepezilo não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade para conduzir ou operar máquinas; por isso, não deve realizar estas atividades a menos que o médico especifique que é seguro que o faça. Assim como, o medicamento pode provocar fadiga, tonturas e cãibras musculares. Se experimenta algum destes efeitos adversos, não deve conduzir nem operar máquinas.

Donepezilo UR contém lactose.

Cada comprimido de 5 mg de hidrocloruro de donepezilo contém aproximadamente 75,35 mg de lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo UR

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg à noite. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg à noite.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo UR de manhã.

A dose do comprimido que tomará pode mudar de acordo com o período que tenha tomado o medicamento e a recomendação do médico.

A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Não modifique a dose sem consultar o seu médico.

Como tomar este medicamento

Engula o comprimido de donepezilo com água antes de deitar à noite.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de donepezilo em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se si tomar mais donepezilo do que deve

Entre em contato com o seu médico ou com o hospital de urgências mais próximo se tomar mais medicamento do que deve. Leve consigo este prospecto e os comprimidos sobrantes.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de doença, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou vertigens ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Também pode consultar o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar donepezilo

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Se deixar de tomar donepezilo

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o médico indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo?

O seu médico ou farmacêutico deve aconselhá-lo sobre quanto tempo deve estar tomando os comprimidos. Si necessitará ver o seu médico para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Donepezilo UR.

Diga ao seu médico se tem algum destes efeitos durante o tratamento com Donepezilo UR.

Efeitos adversos graves:

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos secundários graves que se mencionam. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Dano hepático, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são sensação de mal-estar, perda do apetite, mal-estar geral, febre, prurido, cor amarelada da pele e dos olhos, e urina escura (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor estomacal e mal-estar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Sangramento no estômago ou nos intestinos. Isso pode causar fezes negras de aspecto similar à breu ou sangue visível do reto (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Ataques epilépticos ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

•Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• diarreia,
• mal-estar,
• dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• cãibras musculares,
• fadiga,
• dificuldade para dormir (insônia),
• resfriado,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais),
• sonhos anormais e pesadelos,
• agitação,
• comportamento agressivo,
• desmaio,
• tontura,
• moléstias abdominais,
• erupção,
• prurido,
• incontinência urinária,
• dor,
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diminuição do ritmo do coração,
• hipersecreção salivar.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

• rigidez, tremor ou movimento incontrolável, especialmente da face e da língua, mas também dos membros.

Frequência não conhecida:

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»,
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo UR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister ou frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDonepezilo UR 5 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:

Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), propilenglicol, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos, com um diâmetro de 7,5 mm aproximadamente.

Os formatos são os seguintes:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha.

Responsável pela fabricação

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Atenas, Grécia.

Ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA), C/ Solana, 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha.

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2021.

Este prospecto foi revisado em março de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.