DORMICUM 7,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Dormicum

Não tome Dormicum

• se é alérgico ao princípio ativo midazolam, a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono desde há tempo
• se tem problemas musculares graves (miastenia gravis)
• se tem problemas graves do fígado
• se tem ou teve problemas de dependência de drogas ou álcool, a menos que o seu médico o indique formalmente
• se toma medicamentos para tratar infecções por fungos
• se toma um tipo de medicamento que se usa para o tratamento do VIH (SIDA) (inibidores da protease do VIH, incluindo as formulações de inibidores da protease potenciados com ritonavir)
• Dormicum não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos

Advertências e precauções

• se tem alguma doença do fígado ou do rim,
• se sofre debilidade muscular,
• se padece outras doenças,
• se tem alergias,
• se toma outros medicamentos.

O seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Dormicum ou que não o tome em absoluto.

Depois de ter tomado Dormicum, é conveniente que se assegure de que poderá descansar sem ser despertado durante 7 horas.

Crianças e adolescentes

Nem as crianças nem os adolescentes devem tomar este medicamento.

Toma de Dormicum com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Este ponto é muito importante, porque tomar vários medicamentos ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por exemplo, os tranquilizantes, os medicamentos para induzir o sono, os medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central e os medicamentos para tratar infecções por fungos podem aumentar o efeito de Dormicum.

Por isso, não deve tomar Dormicum junto com outros medicamentos sem consultar o seu médico. Quando o seu médico o autorizar, você pode começar a tomá-lo.

Toma de Dormicum com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Dormicum, evite as bebidas alcoólicas. As bebidas alcoólicas aumentam o efeito deste medicamento e podem provocar diminuição dos reflexos, problemas de coordenação, sonolência e depressão cardio-respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade e o coração bombeia o sangue muito lentamente). Se necessitar de informação adicional, consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá, então, se deve ser tratada com Dormicum.

Você deve informar ao seu médico se está em período de lactação. Nesse caso, o seu médico decidirá se deve ser tratada com Dormicum (já que as benzodiazepinas são excretadas pelo leite materno).

Condução e uso de máquinas

Dormicum é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize maquinaria pesada até a sua completa recuperação. O médico deve decidir quando se podem retomar estas atividades.

Dormicum contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Dormicum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua resposta ao medicamento, da sua idade e do seu peso, o seu médico lhe prescreverá a dose adequada. O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima (15 mg ao dia, ou seja, dois comprimidos ao dia).

As doses recomendadas são as seguintes:

Adultos:1 - 2 comprimidos ao dia (7,5 - 15 mg de midazolam/dia).

Pacientes de idade avançada:1 comprimido ao dia (7,5 mg de midazolam/dia)

Nos pacientes de idade avançada que tenham algum problema de fígado, rim ou debilidade muscular, o médico prescreverá uma dose inferior.

Dormicum pode afetar mais os pacientes de idade avançada do que os pacientes jovens. Se você é idoso, o seu médico pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Não aumente, em absoluto, os limites indicados e a dose diária total prescrita pelo médico, a menos que o seu médico o prescreva uma dose superior.

Pessoas com problemas renais ou hepáticos

Se você tem insuficiência renal ou insuficiência hepática leve ou moderada, o seu médico lhe prescreverá uma dose inferior. Se sofre insuficiência hepática grave, não deve ser tratado com Dormicum.

Normas para a correta administração

Tome Dormicum justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Dormicum, e é conveniente que se assegure de que poderá descansar sem ser despertado durante, pelo menos, 7 horas. Se não for assim, é possível que não se lembre do que aconteceu enquanto estava acordado, embora isso aconteça raramente.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Nunca mude a dose que lhe foi prescrita.

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Dormicum bruscamente, especialmente se o estiver tomando há muito tempo (ver a seção 4 do prospecto).

Se acredita que o efeito de Dormicum é demasiado forte ou demasiado fraco, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Dormicum. Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com este medicamento (em geral, não deve superar as duas semanas). Consulte regularmente o médico para que decida se deve continuar o tratamento. Não prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Dormicum do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dormicum

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Dormicum

Ao deixar o tratamento, pode aparecer inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça, dores musculares, confusão, irritabilidade e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem este medicamento, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco sonolentos ou cansados durante o dia.

Os efeitos adversos que podem produzir-se durante o tratamento com este medicamento, e que se têm observado com uma frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Distúrbios do sistema imunológico: Podem produzir-se reações de hipersensibilidade e angioedema (inchaço no rosto) em pessoas propensas.

Observou-se dor no peito como sinal de uma reação alérgica grave denominada síndrome de Kounis.

Distúrbios psiquiátricos: confusão, desorientação, alterações emocionais e do humor, distúrbios da libido (alteração do desejo sexual), depressão (o uso deste medicamento pode fazer aparecer uma depressão que já existia), inquietude, agitação, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, comportamento agressivo, ataques de ira, pesadelos, sonhos anormais, alucinações, comportamento inadequado, dependência física, síndrome de abstinência e abuso.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência (sono), dor de cabeça, vertigens (alteração do sentido do equilíbrio), diminuição da alerta (lentidão nos reflexos), ataxia (descoordenação dos movimentos voluntários), sedação (após uma operação) e amnésia anterógrada (situação que se produz quando não se lembra do que aconteceu enquanto estava acordado após tomar o medicamento).

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla dos objetos).

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca (o coração não bombeia bem o sangue) e parada cardíaca (ataque cardíaco).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: debilidade muscular.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (respiração lenta e de pouca intensidade).

Distúrbios gastrointestinais: alterações gastrointestinais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alterações cutâneas (alterações da pele).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: fadiga.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:aumento do risco de quedas e fraturas em pacientes de idade avançada e pacientes que estejam tomando, ao mesmo tempo, outros sedantes (incluindo as bebidas alcoólicas).

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre principalmente após a tomada contínua do medicamento durante muito tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser consideradas as seguintes precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca será aconselhada a outras pessoas.
  • Não aumente, em absoluto, as doses prescritas pelo médico, nem prolongue o tratamento por mais tempo do que o recomendado.

• Consulte regularmente o médico para que decida se deve continuar o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Abstinência

Para tentar minimizar a aparência do síndrome de abstinência/insónia de rebote (dificuldade para dormir de forma mais intensa do que no início do tratamento), não deve interromper bruscamente a medicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo sempre com as instruções do médico.

Ao cessar a administração, pode aparecer insónia, ansiedade, dor de cabeça, diarreia, confusão, dor muscular, mudanças de humor e inquietude.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dormicum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dormicum

• O princípio ativo é midazolam. Cada comprimido contém 7,5 mg de midazolam.
• Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dormicum 7,5 mg comprimidos revestidos com película:

Comprimidos revestidos com película, com forma ovalada, de cor branca e com a inscrição 7.5 em uma das faces do comprimido.

Está disponível em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local:

Laboratórios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/