DORZOLAMIDA/TIMOLOL FARMALIDER 20 mg/ml + 5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Farmalider

Não use Dorzolamida/Timolol Farmalider

• se é alérgico a hidrocloruro de dorzolamida, a maleato de timolol, ou a qualquer um dos outros componentes de Dorzolamida/Timolol Farmalider (incluídos na secção 6)
• se tem ou teve no passado alguma doença respiratória como asma, ou bronquite obstructiva crónica grave (doença pulmonar grave que pode provocar sibilância, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• se sofre de doença ou distúrbios renais graves, ou antecedentes de cálculos renais
• se tem excesso de acidez no sangue provocado pela acumulação de cloreto no sangue (acidose hipoclorémica)

Se não tem certeza de poder utilizar Dorzolamida/Timolol Farmalider, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Farmalider.

Antes de usar Dorzolamida/Timolol Farmalider, informe o seu médico de qualquer problema médico ou ocular atual ou passado:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir opressão ou dor no peito, dispneia ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa
• alterações da frequência cardíaca como ritmo cardíaco lento
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• doença devido a uma circulação sanguínea deficiente (como, por exemplo, a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud)
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de concentração baixa de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas
• alergias ou reações alérgicas, entre elas urticária ou inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que poderia provocar dificuldade para respirar ou engolir.

Informe o seu médico se tem fraqueza muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia gravis (fraqueza muscular).

Se apresentar irritação ocular ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão do olho ou inflamação das pálpebras, entre em contacto com o seu médico de imediato.

Se suspeita que Dorzolamida/Timolol Farmalider está provocando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção na pele, reação cutânea grave ou vermelhidão e picazón no olho), suspenda o uso de Dorzolamida/Timolol Farmalider e entre em contacto com o seu médico de imediato.

Informe o seu médico se apresentar uma infecção ocular, sofre uma lesão ocular, submete-se a cirurgia ocular ou desenvolve uma reação, o que inclui novos sintomas ou piora dos anteriores.

Antes de se submeter a uma operação, informe o seu médico de que está usando Dorzolamida/Timolol Farmalider, pois o timolol pode modificar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Instilar Dorzolamida/Timolol Farmalider no olho pode afetar o organismo em sua totalidade.

Se usa lentes de contacto blandas, deve consultar o seu médico antes de usar Dorzolamida/Timolol Farmalider.

Crianças

A experiência com Dorzolamida/Timolol Farmalider em lactentes e crianças é limitada.

Idosos

Em estudos com Dorzolamida/Timolol Farmalider, os seus efeitos resultaram semelhantes tanto em idosos como em pacientes mais jovens.

Pacientes com insuficiência hepática

Informe o seu médico sobre qualquer problema hepático que tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Dorzolamida/Timolol Farmalidercomoutros medicamentos

Dorzolamida/Timolol Farmalider pode afetar ou resultar afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Indique ao seu médico se está utilizando ou prevê utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se você:

• toma medicamentos para baixar a tensão ou tratar uma doença cardíaca (por exemplo, bloqueantes dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina)
• toma medicamentos para o tratamento de alterações ou irregularidades no ritmo cardíaco, por exemplo bloqueantes dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina
• usa outro colírio que contém um betabloqueante
• toma outro inibidor da anidrase carbónica, como acetazolamida
• toma inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que são utilizados para o tratamento da depressão
• toma um medicamento parasimpaticomimético, que pode ter sido indicado para ajudá-lo a eliminar urina. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo especial de medicamentos que às vezes são utilizados para restabelecer a normalidade do movimento intestinal
• toma opiáceos, por exemplo morfina, para o tratamento da dor moderada a intensa
• toma medicamentos para a diabetes
• toma quinidina (utilizada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária)
• toma os antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• toma uma sulfamida

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Uso durante a gravidez

Não utilize Dorzolamida/Timolol Farmalider se está grávida ou pretende ficar grávida a menos que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a lactação

Não use Dorzolamida/Timolol Farmalider se está em período de lactação. O timolol pode passar para o seu leite materno.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há alguns efeitos adversos associados a Dorzolamida/Timolol Farmalider, como a visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou usar máquinas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que não se sinta bem ou a visão se tenha esclarecido.

Dorzolamida/Timolol Farmalidercontém cloreto de benzalconio

Dorzolamida/Timolol Farmalider contém o conservante cloreto de benzalconio, que pode provocar irritação nos olhos. Se usa lentes de contacto, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento. Deve evitar o uso com lentes de contacto blandas (o conservante cloreto de benzalconio pode alterar a cor das lentes).

3. Como usar Dorzolamida/Timolol Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração de Dorzolamida/Timolol Farmaliderindicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico determinará a dose adequada e a duração do tratamento.

A dose recomendada é uma gota no olho ou olhos afetados, pela manhã e pela noite.

Se utilizar Dorzolamida/Timolol Farmalider juntamente com outro colírio, a aplicação das gotas deve ser espaçada pelo menos 10 minutos.

Não modifique a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Não deixe que a ponta do gotero toque o olho nem as áreas circundantes. Poderia contaminar-se com bactérias capazes de provocar infecções nos olhos, que podem causar lesões oculares graves e até perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do frasco, lave as mãos antes de usar o medicamento e mantenha a ponta do frasco afastada do contacto com qualquer superfície. Se pensar que o seu medicamento poderia ter-se contaminado, ou se apresentar uma infecção ocular, consulte de imediato o seu médico para saber se deve continuar a usar este frasco.

Instruções de uso

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Evite tocar o olho (ou qualquer outra superfície) com a ponta do gotero.
• Se usa lentes de contacto blandas, deverá tirá-las antes de usar as gotas e esperar 15 minutos como mínimo antes de voltar a colocá-las.
• Dorzolamida/Timolol Farmalider é apresentado em um frasco de plástico, com um tampão e um capuchão antipó com precinto de segurança. Ao usar o frasco pela primeira vez, desprenda o capuchão antipó girando-o no sentido horário para romper o precinto.

• Desrosqueie o tampão interior.
• Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
• Baixe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.

• Sustenha o frasco na posição invertida sobre o olho e aperte-o suavemente para que caia uma gota. NÃO TOQUE O SEU OLHO OU A SUA PÁLPEBRA COM A PONTA DO FRASCO.
• Mantenha o olho fechado e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho, durante dois minutos. Isto ajudará a evitar que Dorzolamida/Timolol Farmalider chegue ao resto do corpo.
• Repita no outro olho, se assim lhe foi indicado pelo seu médico.
• Voltará a tapar o frasco após cada uso, e ajuste o tampão sobre o gotero.

Se usar mais Dorzolamida/Timolol Farmalider do que devia

Se puser demasiadas gotas ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos pode que se sinta mareado, que tenha dificuldades para respirar ou que sinta que o coração bate mais lentamente. Consulte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dorzolamida/Timolol Farmalider

É importante utilizar Dorzolamida/Timolol Farmalider segundo as indicações do seu médico.

Se esqueceu uma dose, administre-a o mais rápido possível. No entanto, se já quase é a hora da dose seguinte, não se administre a dose esquecida e volte ao seu horário de administração habitual.

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Dorzolamida/Timolol Farmalider

Se deseja suspender o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Dorzolamida/Timolol Farmalider pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, pode continuar a usar o colírio a menos que os efeitos sejam graves. Se está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deixe de utilizar Dorzolamida/Timolol Farmalider sem falar antes com o seu médico.

Se os efeitos são graves ou se apresenta reações alérgicas,incluindourticáriaou erupção com picazón, erupção generalizada e localizada, picazón, inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que poderia provocar-lhe dificuldade para respirar ou para engolir,reação alérgica grave que de repente põe a vida em perigo,deve suspender o uso de Dorzolamida/Timolol Farmalider e consultar com o seu médico de imediato.

A frequência dos possíveis efeitos adversos que se enumeram mais abaixo é definida segundo a seguinte convenção:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores)

Frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores)

Pouco frequentes (podem afetar de 1 a 10 de cada 1.000 utilizadores)

Raros (podem afetar de 1 a 10 de cada 10.000 utilizadores)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

Queimazón e ardor nos olhos, alteração do gosto

Frequentes:

Dor de cabeça, sinais e sintomas de irritação do olho (por exemplo, picazón e lagrimeo), visão borrosa, diminuição da sensibilidade da córnea (não advertir a presença de algo no olho e não sentir dor), olhos secos, erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), sinusite (uma sensação de tensão ou plenitude no nariz), náuseas, fraqueza/cansaço e fadiga. Vermelhidão em e ao redor do olho ou olhos, inflamação e/ou irritação em e ao redor do olho ou olhos, sensação de ter algo no olho.

Pouco frequentes:

Depressão, tonturas, desmaios, inflamação do íris, alterações da visão incluídas as modificações da refração (em certos casos devido à suspensão da medicação para tratar uma contracção excessiva da pupila), frequência cardíaca lenta, dificuldade na respiração (dispneia), indigestão e cálculos renais (muitas vezes caracterizados pelo início súbito de uma dor espasmódica e muito intensa na zona lombar e/ou lateral, ingles ou abdômen).

Raros:

As reações de tipo alérgico tais como erupção cutânea, ronchas, picazón, em raros casos possível inchação dos lábios, olhos e boca, jadeamento, ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, acidente vascular cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro), aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular), entorpecimento das mãos ou dos pés, queda das pálpebras (o que faz com que o olho esteja meio fechado), miopia que desaparece ao cessar o tratamento (miopia transitória), visão dupla, desprendimento da camada debaixo da retina que contém vasos sanguíneos após a cirurgia de filtração, o que pode provocar alterações visuais, dor de olhos, formação de crostas nas pálpebras, inflamação da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão ocular baixa, zumbidos nos ouvidos, dor no peito, palpitações (ritmo do coração mais rápido e/ou irregular), edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo cardíaco ou na velocidade dos batimentos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com dificuldade para respirar e inchação dos pés e das pernas devido à acumulação de líquido), infarto do miocárdio, tensão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos seus braços e pernas, claudicação (cãibras na perna e/ou dor de perna quando se caminha), dificuldade para respirar, sensação de falta de ar, secreção nasal ou nariz tapado, hemorragia nasal, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em pacientes com uma doença preexistente), dificuldade para respirar, tosse, irritação de garganta, boca seca, diarreia, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção cutânea com um aspecto branco prateado (sarpullido psoriasiforme) ou piora da psoríase, lúpus sistémico eritematoso (uma doença autoimune que pode provocar uma inflamação dos órgãos internos), doença de Peyronie (que pode produzir uma curvatura do pênis), diminuição da libido.

Como outros medicamentos que aplica aos seus olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar efeitos adversos semelhantes aos que aparecem com os agentes betabloqueantes orais. A incidência de efeitos adversos após a administração oftálmica tópica é mais baixa do que quando os medicamentos, por exemplo, são tomados pela boca ou são injetados. Os efeitos adversos adicionais listados incluem reações que aparecem dentro da classe de betabloqueantes quando se usam para tratar distúrbios oculares.

Frequência não conhecida:

Níveis de glicose no sangue baixos, insuficiência cardíaca, um tipo de alteração do ritmo do coração, dor abdominal, vómitos, dor muscular não provocada pelo exercício físico, disfunção sexual, alucinações, sensação de corpo estranho no olho (sensação de ter algo no olho), aumento da frequência cardíaca e aumento da tensão arterial.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dorzolamida/Timolol Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Use a solução dentro dos 28 dias posteriores à abertura do frasco.

Não utilize Dorzolamida/Timolol Farmalider após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dorzolamida/Timolol Farmalider

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol.
• Cada ml contém 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida equivalente a 20 mg de dorzolamida, e 6,83 mg de maleato de timolol, correspondente a 5 mg de timolol.
• Os demais componentes são hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações inyectáveis.

Adiciona-se cloruro de benzalconio como conservante.

Aspecto de Dorzolamida/Timolol Farmalider e conteúdo do envase

Cada frasco de Dorzolamida/Timolol Farmalider contém 5 ml de solução. É uma solução transparente, incolor e ligeiramente viscosa, envasada em um frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 5 ml etiquetado, com uma cobertura composta por um tampão de rosca de cor azul escuro sobre um aplicador de LDPE, com um capuchão antipó da LDPE com precinto de segurança que selada o tampão do frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

C/ La granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

FDC International Ltd

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,

Whiteley, Fareham,

Hampshire,

PO15 7FE

Reino Unido

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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