DORZOLAMIDA/TIMOLOL STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Stada

NÃO use Dorzolamida/Timolol Stada

• Se é alérgico a dorzolamida ou timolol, beta-bloqueantes ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece agora ou padeceu problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade pulmonar grave que pode causar sibilâncias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem uma enfermidade grave nos rins, ou antecedentes de cálculos nos rins.
• Se tem alterações no pH (equilíbrio ácido/base) do sangue.
• Se tem certas enfermidades cardíacas, incluindo certas alterações rítmicas do coração que podem produzir um pulso anormalmente lento ou insuficiência cardíaca aguda.

Se pensa que tem alguma dessas condições, não use Dorzolamida/Timolol Stada até ter consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dorzolamida/Timolol Stada, especialmente se você tem agora ou teve no passado:

• Enfermidade cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor no peito [inclusivamente em repouso] ou sensação de opressão, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa.
• Problemas respiratórios, asma ou enfermidade pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermidade circulatória sanguínea insuficiente (como a enfermidade de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.
• Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar os sinais e sintomas.
• Qualquer alergia a um medicamento que tenha tomado.

Informe o seu médico, antes de se submeter a uma operação, que está utilizando Dorzolamida/Timolol Stada, pois dorzolamida/timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia. Pode haver uma súbita queda da pressão arterial associada ao uso do anestésico.

Informe o seu médico se tem ou teve alterações no fígado, se padece de fraqueza muscular ou lhe foi diagnosticada miastenia gravis.

Se você desenvolver conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos), inchaço nos olhos ou nas pálpebras, erupção cutânea ou picazão nos olhos ou ao redor dos olhos, consulte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou ser um efeito adverso de Dorzolamida/Timolol Stada (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Se suspeita que este medicamento está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e picazão no olho), pare de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico se ocorre uma infecção ocular, se sofre uma lesão no olho, se se submete a uma intervenção cirúrgica ocular ou se desenvolve outras reações que incluem novos sintomas ou agravamento dos sintomas.

Se você usa lentes de contacto macias, é importante que as retire antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las, pois o conservante cloruro de benzalconio pode alterar a cor das suas lentes de contacto macias.

Crianças

A experiência sobre o uso de Dorzolamida/Timolol Stada em lactentes e em crianças é limitada.

Idade avançada

Em estudos com colírio em solução de dorzolamida/timolol, os efeitos do colírio em solução de dorzolamida/timolol foram semelhantes em pacientes de idade avançada e em pacientes mais jovens.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Dorzolamida/Timolol Stada

Dorzolamida/Timolol Stada pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se está a utilizar ou pensa utilizar medicamentos para reduzir a pressão do coração, medicamentos para o coração ou medicamentos para tratar a diabetes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é particularmente importante se está:

Tomando medicamentos anti-hipertensivos para reduzir a pressão arterial ou medicamentos para tratar enfermidades cardíacas, como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.

• Tomando medicamentos para tratar o pulso alterado ou irregular como a quinidina (usada também para o tratamento de certos tipos de malária) ou digoxina.
• Usando outro colírio que contenha betabloqueantes.
• Usando outro inibidor da anidrase carbónica tal como acetazolamida. Pode estar a tomar este tipo de medicamento via oral, como colírio ou qualquer outro método.
• Tomando inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS, ex. fluoxetina e paroxetina) utilizados para o tratamento de depressões ou outras enfermidades.
• Tomando um fármaco parasimpaticomimético que pudesse ter sido prescrito para ajudar a eliminar urina. Os parasimpaticomiméticos são também um tipo particular de medicamento que em algumas ocasiões se utiliza para ajudar a restaurar os movimentos normais através do intestino.
• Tomando narcóticos, tal como a morfina utilizada para tratar a dor moderada a aguda ou se está a tomar doses elevadas de ácido acetilsalicílico. Embora não existam evidências de que hidrocloruro de dorzolamida interaja com ácido acetilsalicílico, alguns outros medicamentos relacionados com hidrocloruro de dorzolamida, administrados via oral, interagem com ácido acetilsalicílico.

• Tomando medicamentos para tratar a diabetes ou tem níveis de açúcar no sangue elevados.
• Tomando epinefrina (adrenalina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Dorzolamida/Timolol Stada se está grávida, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de estar.

Não utilize Dorzolamida/Timolol Stada se está a amamentar. Timolol pode passar para o leite materno.

Informe o seu médico se está a amamentar o seu filho ou tem intenção de o fazer.

Condução e uso de máquinas

Dorzolamida/Timolol Stada pode causar efeitos adversos, como visão borrosa, em alguns pacientes. Não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido este efeito.

Dorzolamida/Timolol Stada contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,075 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias, alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras enfermidades da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, escozor ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Dorzolamida/Timolol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

Adultos

A dose habitual é de uma gota no olho ou olhos afetados duas vezes ao dia. Por exemplo, pela manhã e à noite.

Se utilizar Dorzolamida/Timolol Stada ao mesmo tempo que outro colírio, as gotas devem ser aplicadas com pelo menos 10 minutos de diferença.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o médico. Se deve interromper o tratamento, consulte o seu médico imediatamente.

Não deixe que a ponta do recipiente toque os olhos ou as zonas que os rodeiam. Pode estar contaminada com bactérias capazes de causar infecções oculares que originem graves danos nos olhos, e até mesmo a perda da visão. Para evitar uma possível contaminação do recipiente, evite que a ponta do recipiente entre em contacto com qualquer superfície.

Ao fim de garantir a dosagem correcta, a ponta do gotero não deve ser alargada.

Instruções de uso:

Recomenda-se que lave as suas mãos antes de administrar o colírio em solução. Pode facilitar a administração o fazer frente a um espelho.

1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que a tira de segurança no pescoço do frasco está intacta. Quando o frasco não foi ainda aberto, é normal a existência de um espaço entre o frasco e o capuchão.

1. Retire o capuchão do frasco.

1. Incline a cabeça para trás e separe a pálpebra inferior ligeiramente, formando uma pequena separação entre a pálpebra e o olho.

1. Inverta o frasco, e pressione até dispensar uma única gota no olho de acordo com as instruções do seu médico. NÃO TOQUE O OLHO NEM A PÁLPEBRA COM A PONTA DO GOTERO.

1. Depois de usar Dorzolamida/Timolol Stada, feche o olho e pressione a esquina interior do olho com o seu dedo durante 2 minutos aproximadamente. Isto ajuda a evitar que este medicamento entre no resto do corpo.

1. Repita os passos 3 e 4 no outro olho se assim o tiver sido indicado pelo seu médico.

1. Feche o capuchão e feche o frasco logo após o uso.

Se usar mais Dorzolamida/Timolol Stada do que deve

É importante manter a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir algo do conteúdo do frasco, pode sentir malestar, por exemplo, tontura, ter dificuldade para respirar ou notar que o coração lhe bate mais devagar. Se notar algum dos efeitos mencionados, acuda a um médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Dorzolamida/Timolol Stada

É importante administrar Dorzolamida/Timolol Stada como lhe indicou o médico.

Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dorzolamida/Timolol Stada

Se deve interromper o tratamento, consulte imediatamente o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos, pare de usar este medicamento e procure aconselhamento médico imediato, pois estes podem ser sinais de reações alérgicas ao medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade na respiração ou ao engolir, deve parar de usar Dorzolamida/Timolol Stada e informar seu médico imediatamente.
• Reações cutâneas graves com bolhas na pele que podem afetar a boca, os olhos e os genitais.

Outros efeitos adversos

Você pode continuar usando as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se você está preocupado, consulte seu médico ou farmacêutico. Não pare de usar Dorzolamida/Timolol Stada sem consultar seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Queimadura e coceira nos olhos, alteração do sabor.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Vermelhidão ao redor do olho ou olhos, lacrimejamento ou coceira ocular, e efeitos na superfície do olho ou olhos, inflamação e/ou irritação em e ao redor do olho ou olhos, sensação de ter algo no olho (erosão da córnea), diminuição da sensibilidade da córnea (não aprecia que tem algo no olho e não sente dor), dor ocular, olhos secos, visão borrosa, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), náuseas e fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Tonturas, depressão, inflamação do íris, visão borrosa (em alguns casos devido à suspensão da medicação para o tratamento da excessiva contração da pupila do olho), diminuição dos batimentos cardíacos, desmaio, indigestão e pedras nos rins (muitas vezes caracterizado por um início repentino de dor e cãibras com dor na parte baixa e/ou lateral das costas, a virilha ou o abdômen).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés, insônia, pesadelos, perda de memória, fraqueza muscular, diminuição do desejo sexual, acidente cerebrovascular, miopia transitória que remite ao cessar a terapia, desenvolvimento de fluido sob a retina (desprendimento coroide após cirurgia de filtração), pálpebra caída, visão dupla, crostas no pálpebra, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão baixa no olho, sons de campainha no ouvido, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com respiração entrecortada e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquidos), edema (acumulação de líquidos), redução do fluxo sanguíneo ao cérebro, mãos e pés inchados ou frios e diminuição da circulação nos braços ou pernas, diminuição da circulação sanguínea que causa entorpecimento dos dedos das mãos e dos pés e mudança de cor (fenômeno de Raynaud), cãibras nas pernas e/ou dor de perna quando se caminha (claudicação), respiração entrecortada, falta de respiração, gotejamento ou congestão nasal, hemorragia nasal, dificuldade na respiração, tosse, irritação da garganta, secura da boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, psoríase ou piora da psoríase, doença de Peyronie (que pode causar um encurvamento do pênis), fraqueza/cansação, reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço na pele em áreas como o rosto (inchaço dos lábios, olhos e boca) e as extremidades, e que podem obstruir as vias respiratórias causando dificuldade para engolir ou respirar, jadejos. Urticária ou erupção com coceira, erupção localizada e generalizada, coceiras, reação alérgica repentina grave que pode colocar em perigo a vida.

Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar reações adversas semelhantes às que se observam com agentes beta-bloqueantes intravenosos e/ou orais. A incidência das reações adversas após a administração tópica oftálmica é menor do que quando os medicamentos são, por exemplo, tomados via oral ou injetados. A lista de reações adversas inclui reações observadas dentro da classe dos beta-bloqueantes quando se utiliza para o tratamento de doenças dos olhos:

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de glicose no sangue.

Insuficiência cardíaca.

Aumento da frequência cardíaca.

Aumento da pressão arterial.

Dor abdominal, vômitos.

Dor muscular não causada pelo exercício.

Disfunção sexual.

Dificuldade para respirar

Sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho)

Alucinações

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dorzolamida/Timolol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Dorzolamida/Timolol Stada deve ser usado em um prazo não superior a 28 dias após a primeira abertura. Portanto, deve descartar o frasco 4 semanas após sua primeira abertura, mesmo que reste algo da solução. Para ajudar a lembrar a data, indique a data de abertura no espaço do estojo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dorzolamida/Timolol Stada

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de hidrocloruro de dorzolamida) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).

• Os demais componentes são manitol (E421), hidroxietilcelulose, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sódio (E331), hidróxido de sódio (E524) para o ajuste de pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dorzolamida/Timolol Stada é uma solução em colírio aquosa estéril, clara, ligeiramente viscosa e incolor.

Dorzolamida/Timolol Stada é apresentado em um dispensador oftálmico em frasco, de cor branca, opaco, de polietileno de média densidade, com um gotero de polietileno de baixa densidade, precintado com um tapão de rosca de polietileno de alta densidade e contendo 5 ml de solução oftálmica.

Tamanhos de envase: 1, 3 ou 6 frascos de 5 ml cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Atenas

Grécia

ou

Famar S.A.,

Planta A

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GMBH

Muthgasse 36,

1190 Viena

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22,

1020 Bruxelas

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/