DULOXETINA ALTER 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duloxetina Alter

Não tome Duloxetina Alter:

• se é alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6)

• se tem insuficiência hepática
• se tem insuficiência renal grave
• se está tomando ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Alter com outros medicamentos”)
• se está tomando fluvoxamina, que é utilizada normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções
• se está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Alter com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico lhe indicará se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

A duloxetina pode não ser adequada para si por razões como:

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a Duloxetina Alter (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:

• está usando outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Uso de Duloxetina Alter com outros medicamentos”)
• está tomando Erva de São João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença renal
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre de transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está tomando diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada)
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Alter com outros medicamentos”)

A duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto. Se isso lhe acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça de transtornos de ansiedade, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, pois todos esses medicamentos demoram um tempo para exercer seu efeito, normalmente duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos desses se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça de um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Também deve entrar em contato com o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batida rápida do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos, pois pode estar sofrendo de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batida rápida do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Crianças e adolescentes

A duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento oposicionista e ira). Apesar disso, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estão tomando duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo da duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de Duloxetina Alter com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal da Duloxetina Alter, a duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve-se evitar utilizar mais de um desses medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se já está utilizando outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está tomando, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs, incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo a duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo perigosos para a vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Erva de São João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando utilizar algum desses medicamentos junto com a duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos no sangue. Esses medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Alter com alimentos, bebidas e álcool

A duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe ao seu médico se engravidar ou se está tentando engravidar enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar a duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está tomando duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com o seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre esses sintomas, podem incluir músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um desses sintomas quando nascer, ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contato com o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

• Informe ao seu médico se está amamentando. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a lactação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

Duloxetina Alter contém sacarose

A duloxetina contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Paraadepressãoedolorneuropáticodiabético:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si.

Paraotratamentodeansiedadgeneralizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico lhe prescreverá a dose que é melhor para si. Pode ajustar a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta à duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a medicação às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose, sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para ajudá-lo a melhorar. Se não for tratada, pode ser que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

SetomarDuloxetina Alterdoquedeve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Dentre os sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e alta frequência cardíaca.

SeolvidoutomarDuloxetina Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

SeinterrupeotratamentocomDuloxetina Alter

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela lhe indicará que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixaram repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas como:

• tonturas, sensação de formigamento como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Esses sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se você tiver sintomas que sejam incômodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência.
• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite.
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns.
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele.
• visão turva.
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior).
• sentir palpitações no peito.
• aumento da tensão arterial, rubor.
• aumento de bocejos.
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases.
• aumento de sudorese, erupção (coceira).
• dor muscular, espasmos musculares.
• dor ao urinar, urinar com frequência.
• dificuldade ou incapacidade para obter uma ereção, alterações na ejaculação.
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga.
• perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão.
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação.
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no

sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade.

• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão.
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido.
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração.
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés.
• espasmos da garganta, sangramento nasal.
• vomitar sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir.
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos.
• suores noturnos, erupções, suores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas.
• rigidez muscular, espasmos musculares.
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina.
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto.
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar.
• aumento de peso.
• Duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas.
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso.
• desidratação, baixos níveis de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vómitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira.
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões.
• aumento da pressão no olho (glaucoma).
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito.
• falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angioedema).
• contrações do músculo da mandíbula.
• odor incomum da urina.
• Tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta.
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e batimentos irregulares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original. Não conservar a temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duloxetina Alter

• O princípio ativo é duloxetina. Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelose, esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), talco, sacarose, ftalato de hipromelose e citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duloxetina Alter 30 mg é uma cápsula dura gastrorresistente. As cápsulas são azuis e brancas.

Duloxetina Alter 30 mg está disponível em envases de 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) -Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.