DULOXETINA ARISTO 60 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO GÁSTRICA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duloxetina Aristo

Não tome Duloxetina Aristo se:

• é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem insuficiência hepática,
• tem insuficiência renal grave,
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aristo”),
• está a tomar fluvoxamina, que é normalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções,
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aristo”).

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Duloxetina Aristo.

Este medicamento pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Duloxetina Aristo:

• está a utilizar outros medicamentos para tratar a depressão. (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aristo”), está a tomar erva-de-São-João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum),
• tem alguma doença do rim,
• sofreu convulsões (ataques epilépticos),
• sofreu mania,
• sofre transtorno bipolar,
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada),
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”),
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada),
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado,
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Aristo”).

Este medicamento pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Duloxetina Aristo (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, pois todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos desta natureza se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio,
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padece um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina Aristo normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco aumentado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e o senhor quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. O senhor deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal deste medicamento, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se o senhor pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):Não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pondo em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.
• Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.
• Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, buprenorfina, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos. Se sofrer algum destes sintomas quando utiliza algum destes medicamentos com Duloxetina Aristo, contacte o seu médico.
• Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos no sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com Duloxetina Aristo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar durante o tratamento com Duloxetina Aristo. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar este medicamento quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar Duloxetina Aristo quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que possam aconselhá-la.

Os dados disponíveis sobre o uso de Duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar Duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam Duloxetina na segunda metade da gravidez), especialmente entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Aristo durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

O efeito de Duloxetina sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser de leve a moderado. Durante o tratamento com duloxetina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com este medicamento.

Duloxetina Aristo contém lactose, vermelho de alura (E129), amarelo alaranjado S (E110) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho de alura (E129) e

amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina Aristo deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

A dose recomendada é:

• Para a depressão e a dor neuropática diabética: a dose recomendada deste medicamento é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.
• Para o transtorno de ansiedade generalizada: a dose normal de início deste medicamento é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a Duloxetina Aristo.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Aristo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e frequência cardíaca alta.

Se esquecer de tomar Duloxetina Aristo

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Aristo

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que o senhor não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com Duloxetina Aristo apresentaram sintomas, tais como: mareios, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se o senhor tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, sonolência,
• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite,
• dificuldade para dormir, ansiedade, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns,
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele,
• visão borrada,
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior),
• sentir palpitações no peito,
• aumento da tensão arterial, rubor,
• aumento de bocejos,
• constipação, diarreia, dor de estômago, vômitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases,

• aumento de sudorese, erupção (coceira),
• dor muscular, espasmos musculares,
• dor ao urinar, urinar com frequência,
• dificuldade ou incapacidade para conseguir uma ereção, mudanças na ejaculação,
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga,
• perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão,
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação,
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, mudanças no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade,
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão,
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido,
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração,

• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés,
• espasmos da garganta, sangramento nasal,
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir,
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos,
• suores noturnos, erupções, suores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas,
• rigidez muscular, espasmos musculares,

• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina,
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto,
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar,
• aumento de peso,
• efeitos dos quais pode não ter conhecimento, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas,
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso,
• desidratação, baixos níveis de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH),
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira,

• “Síndrome serotoninérgico” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões,
• aumento da pressão no olho (glaucoma),
• tosse, sibilância e falta de fôlego, que podem estar acompanhados de febre alta,

• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia),
• falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angioedema),
• contrações do músculo da mandíbula,
• odor incomum da urina,
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres,
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade na respiração, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho, no frasco e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duloxetina Aristo

• O princípio ativo é duloxetina. Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: Amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, povidona, talco, estearato de magnésio, estearil fumarato de sódio, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, hipromelosa 464, macrogol E1521, hipromelosa acetato succinato.
• Coberturas da cápsula:Dióxido de titânio (E171), gelatina, amarelo de quinoleína (E104), azul brilhante (E133), vermelho de alura (E129) e amarelo laranja S (E110).
• Tinta de impressão:Shellac glaze, laca de alumínio índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duloxetina Aristo são cápsulas duras gastrorresistentes. Cada cápsula contém comprimidos brancos a branqueados, redondos, biconvexos de duloxetina hidrocloruro com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

As cápsulas são de tampa cor azul opaco e corpo cor verde-amarelado marcadas com um “60”.

Duloxetina Aristo está disponível em:

Blísteres de PVC/PE/PCTFE em estuches de 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas duras gastrorresistentes.

Blísteres de PA/Alumínio/PVC-Alumínio em estuches de 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas duras gastrorresistentes.

Frascos de HDPE com tampa de rosca à prova de crianças de polipropileno com 30 cápsulas duras gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A., BIO IIA

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi

69300

Grécia

Ó

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/