DULOXETINA GENESIS 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duloxetina Génese

Não tome Duloxetina Génesese:

• é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem insuficiência hepática
• tem insuficiência renal grave
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Génese com outros medicamentos”)
• está a tomar fluvoxamina, que é normalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacina, que são utilizados no tratamento de algumas infecções

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de tomar duloxetina se:

• está a utilizar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Uso de Duloxetina Génese com outros medicamentos”)
• está a tomar erva-de-São-João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença renal
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo, se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de duloxetina com outros medicamentos”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Medicamentos como duloxetina (denominados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuam após o fim do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, pois todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos desta natureza se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco aumentado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de Duloxetina Génesecom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O princípio ativo de Duloxetina Génese, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outras situações:

• dor neuropática em diabéticos
• depressão
• ansiedade e
• incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se já está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO junto com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo perigosos para a vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, buprenorfina, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-São-João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos junto com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a formação de coágulos no sangue. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Génesecom alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, há um aumento do risco de uma hemorragia vaginal exagerada imediatamente após o parto, especialmente se teve alterações hemorrágicas previas. O seu médico ou parteira devem saber que esteve a tomar duloxetina, para que possam estar advertidos.

Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

Duloxetina Génesecontémlactose, corante Vermelho Allura (E-129) e Sódio

Lactose: Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vermelho Allura: Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante Vermelho Allura (E-129).

Sódio: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Génese

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose de início recomendada de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar a mesma às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou altere a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode ser que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Génesedo que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de duloxetina do que a prescrita pelo seu médico. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Duloxetina Génese

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Génese

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-á que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas
• sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça)
• alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir)
• fadiga
• sonolência
• sensação de inquietude ou agitação
• sensação de ansiedade
• náuseas ou vómitos
• tremer
• dores de cabeça
• dor muscular
• sensação de irritabilidade
• diarreia
• sudorese excessiva
• tontura

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos são normalmente leves ou moderados e muitas vezes desaparecem após algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• sonolência
• mal-estar (náuseas)
• secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade em dormir
• sensação de agitação
• diminuição do desejo sexual, dificuldade ou incapacidade de ter um orgasmo
• ansiedade
• sonhos incomuns
• tonturas
• sensação de lentidão
• tremer
• adormecimento, incluindo adormecimento, picadas ou formigamento na pele
• visão turva
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sensação de palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases
• aumento de sudorese, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade ou incapacidade de obter uma ereção, alterações na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada)
• fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas
• dificuldade em dormir, sono de baixa qualidade
• apertar ou ranger os dentes
• sensação de desorientação
• falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto
• nervosismo
• dificuldade em se concentrar
• alterações no sentido do gosto
• dificuldade em controlar movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem
• dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar
• frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta
• sangramento nasal
• vômitos de sangue ou fezes de cor preta
• gastroenterite, arrotos
• dificuldade em engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudorese noturna, sudorese fria, erupções
• sensibilidade à luz do sol
• aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade de urinar, dificuldade em começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas
• dor nos testículos ou escroto
• dor no peito
• sensação de frio, sensação de calor
• alteração na forma de caminhar
• sed, arrepios
• aumento de peso

A duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis sanguíneos de

• potássio
• creatina fosfoquinase
• açúcar ou
• colesterol

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação
• baixos níveis de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas)
• síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH)
• comportamento suicida
• mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir)
• alucinações, agressividade e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular)
• convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, mau hálito
• sangue vermelho brilhante nas fezes, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• falha hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais)
• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto ou garganta (angioedema)
• contraturas do músculo da mandíbula
• cheiro incomum da urina
• sintomas menopáusicos
• produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• Hemorragia vaginal exagerada imediatamente após o parto (hemorragia pós-parto)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade em respirar, tonturas, desmaios e batimentos irregulares

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Duloxetina Genesis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister/ frasco/ caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Frascos HDPE: uma vez abertos, utilize em 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Duloxetina Genesis

• O princípio ativo é a duloxetina

Cada cápsula dura gastrorresistente de 30 mg contém 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro)

• Os demais excipientes são:

Conteúdo da cápsula:amido pregelatinizado (de milho), celulose microcristalina, povidona K 30, talco, estearato de magnésio, fumarato de estearila e sódio, acetato succínico de hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, hipromelosa e macrogol 4000.

Cobertura da cápsula: dióxido de titânio (E-171), gelatina, Azul Brillante FCF (E-133), Vermelho Allura (E-129).

Tinta de impressão:Shellac glaze, indigotina (E-132), dióxido de titânio (E-171), propilenglicol (E-1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Duloxetina Genesis 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes são de um tamanho 2 e são compostas por uma cobertura azul escuro e corpo branco opaco onde têm impresso “30”. Cada cápsula contém 4 comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e biconvexos. Cada cápsula contém 30 mg do princípio ativo duloxetina.

A Duloxetina Genesis cápsulas duras gastrorresistentes está disponível em blister (PVC/PE/PCTFE//Al ou PA/Al/PVC//Al) contidos em uma caixa.

Tamanhos de envase:

A Duloxetina Genesis 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG: 7, 28 e 98 cápsulas

A Duloxetina Genesis cápsulas duras gastrorresistentes está disponível em frascos de HDPE com tampa de rosca de PP resistente a crianças.

Tamanho de envase: 30 cápsulas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es