DULOXETINA TARBIS FARMA 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duloxetina Tarbis Farma

NÃO tome Duloxetina Tarbis Farma se:

• é alérgico a duloxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem insuficiência hepática
• tem insuficiência renal grave
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Tarbis Farma”)
• está a tomar fluvoxamina, que é normalmente utilizado para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Tarbis Farma”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar duloxetina.

Advertências e precauções

Duloxetina pode não ser adequado para si por las seguintes razões. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• está a usar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Tarbis Farma”)
• está a tomar erva-de-são-joão, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre de transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada)
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Tarbis Farma”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinadas mediante um análise de sangue).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence duloxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça de transtornos de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Contacte o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça de um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Este medicamento normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Outros medicamentos e Duloxetina Tarbis Farma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal de Duloxetina Tarbis Farma, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se já está a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar Duloxetina Tarbis Farma com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar duloxetina se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolid (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo Duloxetina Tarbis Farma, pode provocar efeitos adversos graves, mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com este medicamento antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão e IMAOs (como moclobemida e linezolid). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Tarbis Farma com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Tarbis Farma pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar este medicamento após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.
• Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar este medicamento. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.
• Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.
• Se tomar este medicamento quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.
• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um aumento do risco de defeitos de nascimento em geral no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 de gestação.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Tarbis Farma durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com duloxetina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afecta o tratamento com este medicamento.

Duloxetina Tarbis Farma contém sacarose

Duloxetina Tarbis Farma contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Duloxetina Tarbis Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duloxetina Tarbis Farma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Duloxetina Tarbis Farma deve ser tomado por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta a este medicamento.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar este medicamento, nem mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Tarbis Farma do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de duloxetina do que a prescrita pelo seu médico. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, ou rigidez muscular) convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Tarbis Farma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Tarbis Farma

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se encontre melhor. Se o seu médico achar que não precisa continuar a tomar duloxetina, ele ou ela indicar-lhe-ão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixam repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em uns poucos dias, mas se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• malestar (náuseas), secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele
• visão borrosa
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sensação de palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases
• aumento de sudorese, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade ou incapacidade para obter uma ereção, alterações na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para concentrar-se, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudores noturnos, erupções, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• A duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos e sintomas de uma condição chamada "miocardiopatia por estresse", que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, ritmo cardíaco irregular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Duloxetina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Duloxetina Tarbis Farma

O princípio ativo é a duloxetina.

Cada cápsula contém 30 ou 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (contêm sacarose e amido de milho), hipromelose (E464), crospovidona, talco, sacarose, carboximetil etil celulose, povidona, dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), polissorbato 80 (E433) (Para mais informações sobre sacarose, ver o final da seção 2).

Corpo da cápsula (só 30 mg): Gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, carmim índigo (E132).

Corpo da cápsula (só 60 mg): Gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta dourada comestível (só 30 mg):Goma Shellac (E904), propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta branca comestível (só 60 mg):Goma Shellac (E904), propilenoglicol, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Duloxetina Tarbis Farma é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina Tarbis Farma contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

A Duloxetina Tarbis Farma está disponível em duas doses: 30 mg e 60 mg.

30 mg: Cápsulas de gelatina dura com a tampa de cor azul opaca e corpo de cor branca opaca, do número ‘3’ (cerca de 16 mm) e impressas com ‘H’ na tampa e com ‘191’ no corpo, que incluem pellets de cor branca a esbranquiçada.

60 mg: Cápsulas de gelatina dura com a tampa de cor azul opaca e corpo de cor verde opaca, do número 1 (cerca de 19 mm) e impressas com ‘H’ na tampa e com ‘192’ no corpo, que incluem pellets de cor branca a esbranquiçada.

A Duloxetina Tarbis Farma cápsulas gastrorresistentes 30 mg EFG está disponível em envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 e 500 cápsulas.

A Duloxetina Tarbis Farma cápsulas gastrorresistentes 60 mg EFG está disponível em envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 e 500 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Duloxetina Amarox 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Países Baixos: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg, harde maagsapresistente capsules

Espanha: Duloxetina Tarbis Farma 30 mg/60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Suécia: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg hårda enterokapslar

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/