DULOXETINA VIR 30 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Duloxetina VIR

NÃO tome Duloxetina VIR se:

• é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• tem insuficiência hepática
• tem insuficiência renal grave
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina VIR com outros medicamentos”)
• está a tomar fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que se utilizam no tratamento de algumas infecções
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Vir com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar este medicamento.

Também deve contactar o seu médico:

Se experimentar sinais e sintomas de inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento rápido do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da tensão arterial, reflexos hiperactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos, porque pode estar a sofrer de um síndrome serotoninérgico.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um análise de sangue).

Advertências e precauções

Duloxetina VIR pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de tomar Duloxetina VIR se:

• está a usar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Uso de Duloxetina VIR com outros medicamentos”)
• está a tomar erva de São João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum)
• tem alguma doença do rim
• sofreu convulsões (ataques epilépticos)
• sofreu mania
• sofre de transtorno bipolar
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular aumentada)
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas) especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada).
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Vir com outros medicamentos”)

Duloxetina pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isso lhe acontece, deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Duloxetina VIR (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça de transtornos de ansiedade, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas, por vezes, mais tempo. É mais provável que tenha pensamentos desta natureza se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem de um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tenha qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça de um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos, quando tomam esta classe de medicamentos, têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos, porque decide que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor, volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar duloxetina. Além disso, neste grupo etário, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo da duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de Duloxetina VIR com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O componente principal, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos: dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária

Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico decidirá se você pode tomar duloxetina com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs):não deve tomar este medicamento se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo duloxetina, pode provocar efeitos adversos graves, até mesmo perigosos para a vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com duloxetina antes de começar o tratamento com um IMAO.

Medicamentos que causam sonolência:Isso inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:Triptanos, tramadol, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e IMAOs (como moclobemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observar qualquer sintoma incomum quando utiliza algum destes medicamentos com duloxetina, deve comunicá-lo ao seu médico.

Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina VIR com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina pode ser tomada com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar ficar grávida enquanto estiver em tratamento com duloxetina. Apenas deve utilizar duloxetina após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar duloxetina. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, deve contactar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Se tomar duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente, começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente corretamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se estiver preocupada com a saúde do seu bebê, contacte o seu médico ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar Duloxetina quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que possam aconselhá-la.

Os dados disponíveis sobre o uso de Duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento do risco de defeitos congénitos em geral no filho. Se tomar Duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes de tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), principalmente entre as semanas 35 e 36 da gravidez.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de duloxetina durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com duloxetina o afeta.

Duloxetina VIR contém sacarose.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina VIR

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina deve ser tomada por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética

A dose recomendada de duloxetina é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada

A dose normal de início de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia, dependendo da sua resposta à duloxetina.

Para não esquecer a tomada de duloxetina, pode ser-lhe útil tomá-lo às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar duloxetina. Não deixe de tomar duloxetina, ou mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode ser que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina VIR do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose, incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina VIR

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. De todas as formas, se for a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de duloxetina do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina VIR

Não deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, embora se encontre melhor. Se o seu médico pensar que não precisa continuar a tomar este medicamento, ele ou ela indicar-lhe-ão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes que deixaram repentinamente o tratamento com duloxetina apresentaram sintomas, tais como:

• tonturas, sensação de formigueiro como picadas ou sensação de calafrio elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em alguns dias, mas se tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça, sonolência
• mal-estar (náuseas), secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• perda de apetite
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picar ou formigamento na pele
• visão borrada
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior)
• sensação de palpitações no peito
• aumento da tensão arterial, rubor
• aumento de bocejos
• constipação, diarreia, dor de estômago, vômitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases
• aumento de sudorese, erupção (coceira)
• dor muscular, espasmos musculares
• dor ao urinar, urinar com frequência
• dificuldade ou incapacidade para conseguir uma ereção, alterações na ejaculação
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga
• perda de peso

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• inflamação da garganta que provoca rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação
• espasmos e movimentos involuntários dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex.: falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar, frio nos dedos das mãos e/ou pés
• espasmos da garganta, sangramento nasal
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos
• sudorese noturna, erupções, sudorese fria, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas
• rigidez muscular, espasmos musculares
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou ausentes, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar
• aumento de peso
• a duloxetina pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sonolência ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira
• “Síndrome serotoninérgico” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço da face ou garganta (angioedema)
• contrações do músculo da mandíbula
• cheiro incomum da urina
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento (hemorragia pós-parto)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse”, que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios e batimentos irregulares.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina VIR

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duloxetina VIR

• O princípio ativo é a duloxetina.

Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), hipromelose, sacarose, talco, citrato de trietilo, succinato acetato de hipromelose, dióxido de titânio (E171)

Cobertura da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171) e índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Duloxetina VIR é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina VIR contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago. As cápsulas são acondicionadas em blíster de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) e policloruro de vinilideno (PVDC) selado com uma lâmina de alumínio

A Duloxetina VIR está disponível em duas doses: 30 mg e 60 mg.

As cápsulas de 30 mg são azuis e brancas com uma longitude de aproximadamente 15,8 mm e uma altura de aproximadamente 5,7 mm. As cápsulas de 60 mg são azuis e verdes com uma longitude de aproximadamente 19,5 mm e uma altura de aproximadamente 6,8 mm.

A Duloxetina VIR 30 mg está disponível em envases de 7, 14, 28 e 98 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

ou

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Dulasolan 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Espanha Duloxetina VIR 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.