DULOXETINA ZENTIVA 60 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Duloxetina Zentiva

Não tome Duloxetina Zentiva se:

• é alérgico a duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• tem insuficiência hepática;
• tem insuficiência renal grave;
• está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias outro medicamento conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos”);
• está a tomar fluvoxamina, que é utilizada normalmente para tratar a depressão, ciprofloxacino ou enoxacino, que são utilizados no tratamento de algumas infecções.
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos”)

Consulte o seu médico se tem tensão arterial alta ou uma doença cardíaca. O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar Duloxetina Zentiva.

Advertências e precauções

Duloxetina Zentiva pode não ser adequado para si por razões seguintes. Consulte o seu médico antes de tomar Duloxetina Zentiva se:

• está a utilizar outros medicamentos para tratar a depressão (ver “Uso de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos”);
• está a tomar erva-de-São-João, um tratamento à base de plantas (Hypericum perforatum);
• tem alguma doença do rim;
• sofreu convulsões (ataques epilépticos);
• sofreu mania;
• sofre transtorno bipolar;
• tem problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular incrementada);
• teve problemas hemorrágicos (tendência a desenvolver hematomas), especialmente se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”);
• tem risco de ter níveis baixos de sódio (por exemplo se está a tomar diuréticos, especialmente se é uma pessoa de idade avançada);
• está em tratamento com outros medicamentos que possam produzir danos no fígado;
• está a tomar qualquer medicamento opioide como os medicamentos que contêm buprenorfina, tramadol e petidina. O uso destes medicamentos juntamente com Duloxetina Zentiva pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Uso de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos”);
• está a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Toma de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos”).

Duloxetina Zentiva pode provocar uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto. Se isto lhe acontecer deve comunicá-lo ao seu médico.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Duloxetina Zentiva (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou padeça transtornos de ansiedade, pode ocasionalmente ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas mas às vezes mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo se:

• teve previamente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se directamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido ou que padeça um transtorno de ansiedade, e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Duloxetina Zentiva normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos quando tomam esta classe de medicamentos têm um risco incrementado de aparecimento de efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira). Apesar disto, o seu médico pode prescrever duloxetina a pacientes menores de 18 anos porque decida que pode ser benéfico para o paciente. Se o seu médico prescreveu duloxetina a um paciente menor de 18 anos e você quer falar sobre isso, por favor volte ao médico. Você deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima indicados aparece ou piora em pacientes menores de 18 anos que estejam a tomar Duloxetina Zentiva. Além disso, neste grupo etário ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo de duloxetina relacionados com o crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Uso de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O componente principal de Duloxetina Zentiva, duloxetina, é utilizado em outros medicamentos para outros tratamentos: dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária. Deve evitar utilizar mais de um destes medicamentos ao mesmo tempo. Verifique com o seu médico se está já a utilizar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O seu médico deve decidir se você pode tomar Duloxetina Zentiva com outros medicamentos. Não comece nem deixe de utilizar qualquer medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais, sem antes consultar o seu médico.

Também deve comunicar ao seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): não deve tomar Duloxetina Zentiva se está a tomar, ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias), outro medicamento antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Como exemplos de IMAOs incluem-se moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico). Tomar um IMAO juntamente com muitos medicamentos de prescrição médica, incluindo Duloxetina Zentiva, pode provocar efeitos adversos graves e até mesmo pôr em perigo a sua vida. Deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção de um tratamento com um IMAO antes de tomar Duloxetina Zentiva. De igual modo, deve esperar pelo menos 5 dias após deixar o tratamento com Duloxetina Zentiva antes de começar o tratamento com um IMAO.
• Medicamentos que causam sonolência: Isto inclui os medicamentos prescritos pelo seu médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital e antihistamínicos.
• Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina:Triptanos, triptófano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), erva-de-São-João, IMAOs (como moclobemida e linezolida) e medicamentos opióides como os medicamentos que contêm buprenorfina, tramadol e petidina. Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários como síndrome serotoninérgico (ver seção “Advertências e precauções”). Se observa qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Zentiva, deve comunicá-lo ao seu médico.
• Anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários:Medicamentos que diluem a sangue ou previnem a formação de coágulos na sangue. Estes medicamentos podem incrementar o risco de sangramento.

Toma de Duloxetina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Duloxetina Zentiva pode ser tomado com ou sem comida. Deve ter precaução se tomar álcool quando estiver em tratamento com duloxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Informa o seu médico se engravidar ou se está a tentar engravidar enquanto estiver em tratamento com Duloxetina Zentiva. Somente deve utilizar Duloxetina Zentiva após avaliar com o seu médico os benefícios potenciais e qualquer risco potencial para o feto.

• Certifique-se de que a sua parteira e/ou o seu médico sabem que está a tomar Duloxetina Zentiva. Outros medicamentos semelhantes (ISRSs), tomados durante a gravidez, podem incrementar o risco de produzir uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rapidamente e que adquira uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

• Se tomar Duloxetina Zentiva quando se aproxima o final da sua gravidez, o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Normalmente começam no momento do nascimento ou durante os primeiros dias após o nascimento do seu bebê. Entre estes sintomas podem incluir-se músculos débeis, tremores, nervosismo, que o bebê não se alimente correctamente, problemas com a respiração e convulsões. Se o seu bebê tiver qualquer um destes sintomas quando nascer ou se está preocupada com a saúde do seu bebê, entre em contacto com o seu médico ou parteira, que lhe poderão aconselhar.

• Se tomar Duloxetine Zentiva quando se aproxima o final da sua gravidez, existe um maior risco de hemorragia vaginal excessiva pouco após o nascimento, especialmente se teve problemas hemorrágicos. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar duloxetina para que lhe possam aconselhar.

• Os dados disponíveis sobre o uso de duloxetina durante os três primeiros meses de gravidez não mostram um aumento geral do risco de defeitos de nascimento no filho. Se tomar duloxetina durante a segunda metade da gravidez, pode haver um maior risco de que o bebê nasça antes do tempo (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez), sobretudo entre as semanas 35 e 36 de gravidez.

• Informa o seu médico se está a amamentar. Não se recomenda o uso de Duloxetina Zentiva durante a amamentação. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Duloxetina Zentiva pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Duloxetina Zentiva.

Duloxetina Zentiva contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duloxetina Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duloxetina Zentiva deve ser tomado por via oral. Deve engolir a cápsula inteira com água.

Para a depressão e a dor neuropática diabética:

A dose recomendada de Duloxetina Zentiva é de 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si.

Para o transtorno de ansiedade generalizada:

A dose normal de início de Duloxetina Zentiva é de 30 mg uma vez ao dia, após o que a maioria dos pacientes receberá 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico prescrever-lhe-á a dose que é melhor para si. Pode ajustar-se a dose até 120 mg ao dia dependendo da sua resposta a Duloxetina Zentiva.

Para não esquecer a tomada de Duloxetina Zentiva pode ser-lhe útil tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias.

Comente com o seu médico durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Zentiva. Não deixe de tomar Duloxetina Zentiva, nem mude a sua dose sem consultar o seu médico. É importante tratar a sua doença de forma adequada para o ajudar a melhorar. Se não for tratada, pode que a sua doença não desapareça e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

Se tomar mais Duloxetina Zentiva do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Duloxerina Zentiva do que a prescrita pelo seu médico. Dentro dos sintomas produzidos por uma sobredose incluem-se sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor ou rigidez muscular) convulsões, vómitos e alta frequência cardíaca.

Se esquecer de tomar Duloxetina Zentiva

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. De todas as formas, se é a hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome uma dose única como faz normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais quantidade de Duloxetina Zentiva do que a prescrita para si em um dia.

Se interromper o tratamento com Duloxetina Zentiva

NÃO deixe de tomar as suas cápsulas sem o conselho do seu médico, ainda que se encontre melhor. Se o seu médico pensar que você não precisa continuar a tomar Duloxetina Zentiva, ele ou ela indicar-lhe-ão que reduza a sua dose durante pelo menos 2 semanas antes de deixar o tratamento.

Alguns pacientes, que deixam repentinamente o tratamento com Duloxetina Zentiva, apresentaram sintomas tais como:

• mareios, formigamento, sensação de picadas ou sensação de calambre elétrico (especialmente na cabeça), alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade para dormir), fadiga, sonolência, sensação de inquietude ou agitação, sensação de ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, sensação de irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou vertigem.

Estes sintomas normalmente não são importantes e desaparecem em uns poucos dias, mas se você tiver sintomas que sejam incómodos, peça conselho ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos normalmente são de leves a moderados e desaparecem, com frequência, em algumas semanas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência;
• mal-estar (náuseas), secura da boca.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• perda de apetite;
• dificuldade para dormir, sensação de agitação, diminuição do desejo sexual, ansiedade, dificuldade ou incapacidade para ter um orgasmo, sonhos incomuns;
• tonturas, sensação de lentidão, tremor, adormecimento, incluindo adormecimento, picote ou formigamento na pele;
• visão borrada;
• acúfenos (percepção de sons no ouvido quando não há som no exterior);
• sensação de palpitações no peito;
• aumento da tensão arterial, rubor;
• aumento de bocejos;
• prisão de ventre, diarreia, dor de estômago, vómitos, ardor de estômago ou dispepsia, gases;
• aumento de sudorese, erupção (coceira);
• dor muscular, espasmos musculares;
• dor ao urinar, urinar com frequência;
• dificuldade ou incapacidade para obter uma ereção, alterações na ejaculação;
• quedas (maioritariamente em pessoas de idade avançada), fadiga;
• perda de peso.

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade com depressão tratados com este medicamento sofreram uma diminuição no peso quando começaram a tomar este medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou para níveis semelhantes aos de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• inflamação da garganta que provoca rouquidão;
• pensamentos suicidas, dificuldade para dormir, ranger de dentes, sensação de desorientação, falta de motivação;
• espasmos e movimentos involuntários repentinos dos músculos, sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, nervosismo, dificuldade para se concentrar, alterações no sentido do gosto, dificuldade para controlar movimentos, p. ex., falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome de pernas inquietas, sono de baixa qualidade;
• dilatação das pupilas (o ponto negro do centro do olho), problemas de visão;
• sensação de tontura ou vertigem, dor de ouvido;
• batimentos rápidos e/ou irregulares do coração;
• desmaios, tonturas, sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se, frio nos dedos das mãos e/ou pés;
• espasmos da garganta, sangramento nasal;
• vômito de sangue, ou fezes de cor preta, gastroenterite, arrotos, dificuldade para engolir;
• inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos;
• sudores noturnos, erupções, sudores frios, sensibilidade à luz do sol, aumento da tendência a ter hematomas;
• rigidez muscular, espasmos musculares;
• dificuldade ou incapacidade para urinar, dificuldade para começar a micção, necessidade de urinar durante a noite, necessidade de urinar mais do que o normal, diminuição do fluxo de urina;
• sangramentos vaginais anormais, períodos menstruais anormais, incluindo menstruações abundantes, dolorosas, irregulares ou prolongadas, excepcionalmente menstruações leves ou faltas, dor nos testículos ou escroto;
• dor no peito, sensação de frio, sede, arrepios, sensação de calor, alteração na forma de caminhar;
• aumento de peso;
• Duloxetina Zentiva pode provocar efeitos dos quais pode não se dar conta, tais como aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatina fosfoquinase, açúcar ou colesterol.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• reações alérgicas graves, que causem dificuldade para respirar ou tonturas com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas;
• diminuição da atividade da glândula tireoide, que pode causar cansaço ou aumento de peso;
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (maioritariamente em pessoas de idade avançada; os sintomas podem incluir sensação de tontura, fraqueza, confusão, sono ou muito cansaço, náuseas ou vômitos, os sintomas mais graves são desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH);
• comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamento acelerado e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressividade e ira;
• “Síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões;
• aumento da pressão no olho (glaucoma);
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem estar acompanhados de febre alta;
• inflamação da boca, sangue vermelho brilhante nas fezes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (dando origem a diarreia);
• insuficiência hepática, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia);
• Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais), reações alérgicas graves que causem inchaço do rosto ou garganta (angioedema);
• contrações do músculo da mandíbula;
• odor incomum da urina;
• sintomas menopáusicos, produção anormal de leite materno em homens ou mulheres;
• hemorragia vaginal excessiva pouco após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duloxetina Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Duloxetina Zentiva

O princípio ativo é duloxetina. Cada cápsula contém hidrocloruro de duloxetina equivalente a 30 mg e 60 mg de duloxetina.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: sacarose; amido de milho; hipromelose; talco; succinato acetato de hipromelose; citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula:

Duloxetina Zentiva 30 mg:

Tampa da cápsula: carmim de índigo (E132); dióxido de titânio (E171); gelatina.

Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171); gelatina.

Duloxetina Zentiva 60 mg:

Tampa da cápsula: carmim de índigo (E132); dióxido de titânio (E171); gelatina. Corpo da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172); dióxido de titânio (E171); gelatina.

Como é Duloxetina Zentiva e qual é o conteúdo do envase

Duloxetina Zentiva é uma cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula de Duloxetina Zentiva contém pellets de hidrocloruro de duloxetina com uma cobertura para protegê-los do ácido do estômago.

Duloxetina Zentiva está disponível em 2 doses: 30 mg e 60 mg.

As cápsulas de 30 mg são duras opacas de gelatina, com comprimento aproximado de 15,9 mm com corpo de cor branca opaca e tampa de cor azul clara opaca, que contêm pellets esféricos de cor branca a marrom clara amarelada.

As cápsulas de 60 mg são duras opacas de gelatina, com comprimento aproximado de 19,4 mm com corpo de cor marfim opaca e tampa de cor azul clara opaca, que contêm pellets esféricos de cor branca a marrom clara amarelada.

Duloxetina Zentiva 30 mg está disponível em envases de 7, 28, 56, 84 e 98 cápsulas.

Duloxetina Zentiva 60 mg está disponível em envases de 14, 28, 56, 84 e 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucareste

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.