DUOMATE FLAS 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Duomate Flas e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Duomate Flas
4. Como tomar Duomate Flas
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Duomate Flas
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duomate Flas 15 mg comprimidos bucodispersáveis

Lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duomate Flas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duomate Flas
3. Como tomar Duomate Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duomate Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Duomate Flas e para que é utilizado

O princípio ativo de Duomate Flas é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Duomate Flas para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Duomate Flas para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duomate Flas

Não tome Duomate Flas:

• Se for alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver a tomar outro medicamento cujo princípio ativo seja atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Advertências e precauções

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Duomate Flas:

• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Duomate Flas para reduzir a acidez do estômago.
• Está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Duomate Flas. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico precise ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou excluir um cancro.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Duomate Flas, contacte o seu médico imediatamente, pois Duomate Flas se associou a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Duomate Flas além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também atentamente os prospectos desses medicamentos.

Se está a tomar inibidores da bomba de prótons como Duomate Flas especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se está a tomar Duomate Flas durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descer. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se tomar Duomate Flas desde há tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico fará controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Uso de Duomate Flas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Duomate Flas pode afetar o seu modo de ação:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Duomate Flas com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Duomate Flas como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Duomate Flas podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tonturas, vertigem, fadiga e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Duomate Flas contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Duomate Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe-o devagar. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, liberando uns microgrânulos que devem ser engolidos sem mastigar.

Também pode engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

O seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha sérias dificuldades para engolir.

Siga as instruções seguintes em caso de administração mediante sonda nasogástrica (com um diâmetro de 12F ou 18F):

• Extraia o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15mg e uma seringa de 10 ml para o de 30 mg).
• Coloque o comprimido no depósito.
• Volta a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: encha a seringa com 4 ml de água.
• Para o comprimido de 30 mg: encha a seringa com 10 ml de água.
• Inverta a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar.
• Agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• Conecte a seringa com a sonda e esvazie o conteúdo da seringa na sonda nasogástrica.
• Volte a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e administre o conteúdo na sonda.

Siga as instruções seguintes em caso de administração oral mediante seringa:

É importante que verifique bem que a seringa selecionada é a apropriada.

• Extraia o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15mg e uma seringa de 10 ml para o de 30 mg).
• Coloque o comprimido no depósito.
• Volta a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: encha a seringa com 4 ml de água.
• Para o comprimido de 30 mg: encha a seringa com 10 ml de água.
• Inverta a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar.
• Agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• O conteúdo pode ser esvaziado diretamente na boca.
• Volte a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e esvazie-o na boca.
• Repita o passo precedente se for necessário.

Se tomar Duomate Flas uma vez ao dia, tente tomá-lo sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Duomate Flas pela manhã.

Se tomar Duomate Flas duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Duomate Flas depende do seu estado geral. As doses normais de Duomate Flas para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração distinta do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:um comprimido bucodispersável de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhoram ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Duomate Flas com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Duomate Flas com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs: um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose a um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de dois comprimidos bucodispersáveis de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Duomate Flas, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Duomate Flas não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Duomate Flas do que deve

Se tomar mais Duomate Flas do que se lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Duomate Flas

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima.

Neste caso, salte a dose esquecida e tome os comprimidos bucodispersáveis seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Duomate Flas

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (produzem-se em mais de 1 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tonturas
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, picazón
• alterações nos valores das provas de função hepática
• fadiga
• pólipos benignos no estômago

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (produzem-se em menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas
• risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral

Os seguintes efeitos adversos são raros (produzem-se em menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões, o lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida

• hipomagnesemia
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações
• alucinações visuais

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Duomate Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Duomate Flas

• O princípio ativo é lansoprazol.

• Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho); carbonato de magnésio; hipromelose; polissorbato 80; macrogol 6000; citrato de trietilo; talco; copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo; copolímero de acrilato de metilo, metacrilato de metilo e ácido metacrílico; celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose; sacarina sódica; manitol (E-421); aroma tropical; ácido málico; estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duomate Flas 15 mg são comprimidos de cor branca acinzentada que contêm microgrânulos.

Duomate Flas 15 mg é apresentado em envases de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e fabricante

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Duomate 15 mg compresse orodispersibili Itália

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/