DuoResp Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas pó para inalação

2. O que precisa saber antes de começar a usar DuoResp Spiromax

Não use DuoResp Spiromax

Se é alérgico à budesonida, ao formoterol fumarato dihidrato ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar DuoResp Spiromax se

• é diabético.
• tem alguma infecção pulmonar.
• tem a tensão arterial alta ou se já teve algum problema de coração (incluindo batimento irregular do coração, pulso muito rápido, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• tem problemas de tireoide ou de glândulas suprarrenais.
• tem níveis baixos de potássio no sangue.
• padece problemas graves de fígado.
• se bebe álcool regularmente.

Se esteve tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o médico talvez reduza o número de comprimidos quando começar a usar DuoResp Spiromax. Se lleva muito tempo tomando comprimidos de esteroides, talvez o médico queira fazer análises de sangue regularmente. Ao reduzir o número de comprimidos de esteroides, é possível que não se sinta bem, embora os sintomas do peito melhorem. Talvez note sintomas como nariz entupido ou moqueo, fraqueza ou dor de articulações ou muscular e erupção (eczema). Se algum desses sintomas o incomoda ou se nota sintomas como dor de cabeça, cansaço, náuseas (estômago revolto) ou vômitos (devolver), ligue para o médico imediatamente. Talvez tenha que tomar outros medicamentos se começar a ter sintomas de alergia ou de artrite. Fale com o médico se não tiver certeza se deve continuar utilizando DuoResp Spiromax.

O médico talvez estude adicionar comprimidos de esteroides ao seu tratamento habitual se padece uma doença como uma infecção de peito ou antes de uma operação.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12anos.

Uso de DuoResp Spiromax com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Betabloqueadores (como atenolol ou propranolol para a tensão arterial alta ou para doenças do coração), incluídos os colírios (como timolol para o glaucoma).
• Oxitocina, que é administrada às mulheres grávidas para induzir o parto.
• Medicamentos para o batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
• Medicamentos como a digoxina, que são usados para a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos para urinar” (como furosemida). São usados para a tensão arterial alta.
• Comprimidos de esteroides tomados por via oral (como prednisolona).
• Medicamentos com xantina (como teofilina ou aminofilina). São usados frequentemente para a asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
• Antidepressivos como os inibidores da monoaminooxidase e aqueles com propriedades semelhantes (tais como o antibiótico furazolidona e o agente antineoplásico procarbazina).
• Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para tratar as infecções por VIH.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos para problemas de tireoide (como a levotiroxina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de DuoResp Spiromax, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Se se encontrar em alguma dessas situações ou se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar DuoResp Spiromax.

Avisa também ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for submeter a anestesia geral para alguma operação ou tratamento dentário, a fim de contribuir para minimizar qualquer risco de interação com o anestésico que receber.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar DuoResp Spiromax; NÃO use este medicamento a menos que o médico o diga.
• Se ficar grávida enquanto usa DuoResp Spiromax, NÃO pare de usar DuoResp Spiromax; fale com o médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que DuoResp Spiromax afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

DuoResp Spiromax contém lactose.

A lactose é um tipo de açúcar que se encontra no leite. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar DuoResp Spiromax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É importante utilizar DuoResp Spiromax diariamente, mesmo que não tenha sintomas de asma ou de DPOC naquele momento.
• Se estiver utilizando DuoResp Spiromax para a asma, o seu médico quererá verificar regularmente os seus sintomas.

Asma

DuoResp Spiromax pode ser prescrito para a asma de duas formas distintas. A quantidade de DuoResp Spiromax que irá utilizar e quando o fará dependerá de como foi prescrito.

• Se lhe foi prescrito DuoResp Spiromax e um inhalador de alívio separado, leia a seção denominada “(A) Uso de DuoResp Spiromax e de um 'inhalador de alívio separado'”.
• Se lhe foi prescrito DuoResp Spiromax como inhalador único, leia a seção denominada “(B) Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para a asma”.

(A) Uso de DuoResp Spiromax e de um inhalador de alívio separado

Use DuoResp Spiromax todos os dias.Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma.

Dose recomendada:

Adultos (a partir de 18 anos)

1 ou 2 inalações (aplicações) duas vezes ao dia, administradas pela manhã e à noite.

O seu médico pode aumentar a dose até 4 inalações duas vezes ao dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o médico pode pedir que use este medicamento uma vez ao dia.

Adolescentes (a partir de 12 anos)

1 ou 2 inalações duas vezes ao dia.

O médico o ajudará a controlar a asma e ajustará a dose deste medicamento para a mais baixa possível para controlar a sua asma. Se o seu médico achar que precisa de uma dose mais baixa do que a disponível no seu DuoResp Spiromax, o médico pode prescrever um inhalador alternativo que contenha os mesmos princípios ativos que o seu DuoResp Spiromax, mas com uma dose menor do corticoide. Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o médico pode pedir que use este medicamento uma vez ao dia. No entanto, não ajuste o número de inalações que o seu médico prescreveu sem falar primeiro com ele.

Use o outro “inhalador de alívio” para tratar os sintomas de asma quando aparecerem.

Leve sempre consigo o “inhalador de alívio” e use-o para aliviar os ataques repentinos de falta de ar e sibilância (assobios no peito). Não use DuoResp Spiromax para tratar esses sintomas de asma.

(B) Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para a asma

Somente use DuoResp Spiromax desta forma se o médico disser.

Use DuoResp Spiromax todos os dias.Isso ajuda a evitar que apareçam sintomas de asma.

Dose recomendada:

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos):

1 inalação pela manhã e1 inalação à noite

ou

2 inalações pela manhã

ou

2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar a dose para 2 inalações duas vezes ao dia.

Use também DuoResp Spiromax como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas de asma quando aparecerem e para prevenir a sua ocorrência (por exemplo, ao fazer exercícios ou com a exposição a alérgenos).

• Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e espere alguns minutos.
• Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
• Não faça mais de 6 inalações na mesma ocasião.

Leve sempre consigo o DuoResp Spiromax e use-o para aliviar os ataques repentinos de falta de ar e sibilância (assobios no peito).

Normalmente não é necessário uma dose diária total superior a 8 inalações. No entanto, o médico pode permitir que faça até 12 inalações ao dia durante um período limitado.

Se habitualmente precisar fazer 8 ou mais inalações ao dia, peça uma consulta ao médico. Talvez precisem mudar o tratamento.

NÃO use mais de 12 inalações em um total de 24 horas.

Se estiver fazendo exercícios e notar sintomas de asma, use DuoResp Spiromax como descrito aqui. No entanto, não use DuoResp Spiromax justo antes de fazer exercícios para evitar que apareçam sintomas de asma. É importante que comente com o seu médico o uso de DuoResp Spiromax para prevenir que apareçam sintomas de asma; a frequência de exercícios ou de exposição a alérgenos pode ter implicações no tratamento que lhe foi prescrito.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Dose recomendada:

Adultos (a partir de 18 anos) apenas:

2 inalações duas vezes ao dia, administradas pela manhã e à noite.

O médico também pode prescrever outro medicamento broncodilatador, como por exemplo, um anticolinérgico (como o bromuro de tiotrópio ou de ipratrópio), para a DPOC.

Preparação do seu novo DuoResp Spiromax

Antes de usar o seu novo inhalador DuoResp Spiromax pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Abra a bolsa de alumínio rasgando pela marca existente na parte superior e retire o inhalador.
• Verifique o indicador de dose para ver que há 120 inalações no inhalador.
• Anote na etiqueta do inhalador a data em que abriu a bolsa de alumínio.
• Não agite o inhalador antes de usá-lo.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar fazer uma inalação, siga as instruções seguintes:

1. Sustenha o inhalador com a tampa semitransparente da boquilla de cor vinho por parte inferior.

1. Abra a tampa da boquilla retraindo-a para baixo até que se ouça um clique forte. O medicamento é medido de forma ativa. O inhalador está pronto para uso.

1. Expulse todo o ar suavemente (sem que lhe resulte incômodo). Não expulse o ar através do inhalador.

1. Coloque a boquilla entre os dentes. Não morda a boquilla. Feche os lábios em torno da boquilla. Tenha cuidado para não bloquear as entradas de ar.

Inspire pela boca o mais profundamente e fortemente que puder.

1. Retire o inhalador da boca. Talvez note algum sabor ao realizar a inalação.

1. Aguente a respiração 10 segundos ou todo o tempo que puder sem que lhe resulte incômodo.

1. A seguir, expulse o ar suavemente (mas não expulse o ar através do inhalador). Feche a tampa da boquilla.

Se for fazer uma segunda inalação, repita os passos do 1 ao 7.

Enxágue a boca com água após cada dose e escarrgue.

Não tente desmontar o inhalador e também não retire ou torça a tampa da boquilla, pois está fixada ao inhalador e não deve ser removida. Não use o Spiromax se estiver deteriorado ou se a boquilla se desprendeu do Spiromax. Não abra nem feche a tampa da boquilla a menos que vá usar o inhalador.

Limpeza do Spiromax

Mantenha o Spiromax seco e limpo.

Se necessário, passe um pano ou um lenço seco pela boquilla do Spiromax após usá-lo.

Quando começar a usar um novo Spiromax

• O indicador de dose informa quantas doses (inalações) restam no inhalador, começando por 120 inalações quando está cheio e terminando por 0 (zero) inalações quando está vazio.

• O indicador de dose, situado na parte traseira do dispositivo, indica o número de inalações que restam em forma de números pares. Os espaços entre os números pares representam o número ímpar de inalações que restam.
• Quando restarem 20 inalações ou menos até “8”, “6”, “4” ou “2”, os números aparecerão em vermelho sobre fundo branco. Quando os números aparecerem em vermelho na janela, consulte o médico e solicite um novo inhalador.

Nota:

• A boquilla continuará fazendo “clique” mesmo que o Spiromax esteja vazio.
• Se abrir e fechar a boquilla sem administrar a inalação, o indicador de dose continuará contando como uma inalação. Essa dose ficará guardada no inhalador para quando tiver que administrar a próxima inalação. É impossível tomar medicamento extra ou uma dose dupla em uma inalação.
• Mantenha a boquilla fechada a todo momento, salvo quando for usar o inhalador.

Informação importante sobre os sintomas de asma ou de DPOC

Se notar que fica sem fôlego ou que tem “assobios” durante o uso de DuoResp Spiromax, deve continuar usando, mas consulte o médico o mais rápido possível, pois pode precisar de tratamento adicional.

Entre em contato com o médico imediatamentese:

• Respira pior ou se acorda frequentemente à noite com dificuldade para respirar ou sibilância (assobios no peito).
• Nota opressão no peito pela manhã ou se a sensação de opressão dura mais do que o habitual.

Esses sinais podem indicar que não está sendo controlado corretamente a asma ou a DPOC e que talvez precise imediatamentede um tratamento diferente ou adicional.

Uma vez controlada a asma, talvez o médico considere oportuno reduzir gradualmente a dose de DuoResp Spiromax.

Se usar mais DuoResp Spiromax do que deve

É importante que tome a dose que o médico indicou. Não deve superar a dose que lhe foi prescrita sem consultar o médico.

Se usar mais DuoResp Spiromax do que deve, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer quando usar mais DuoResp Spiromax do que deve são tremores, dor de cabeça ou batimentos rápidos do coração.

Se esquecer de usar DuoResp Spiromax

Se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se lembrar. No entanto, nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se estiver quase na hora da sua próxima dose, simplesmente administre a próxima dose no horário habitual.

Se notar que tem “assobios” ou que fica sem fôlego, ou bem se notar qualquer outro sintoma de ataque de asma, use o seu “inhalador de alívio”e vá ao médico.

Se interromper o tratamento com DuoResp Spiromax

Não deixe de usar o inhalador sem falar primeiro com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos sintomas seguintes, pare de usar DuoResp Spiromax e consulte o médico imediatamente:

Efeitos adversos raros: podem afetar até1 de cada 1.000pessoas

• Inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (a língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desmaio. Isso pode indicar que está tendo uma reação alérgica, o que também pode incluir erupção e coceira.

• Broncoespasmo (opressão dos músculos das vias respiratórias que provoca assobios e dificuldade para respirar). Se os assobios aparecerem repentinamente após usar este medicamento, pare de usá-lo e consulte o médico imediatamente(ver mais adiante).

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas

• Assobios (assobios) repentinos, inesperados e agudos e/ou falta de ar imediatamente após usar o inhalador (também denominado “broncoespasmo paradoxal”). Se ocorrer qualquer um desses sintomas, pare imediatamente de usar DuoResp Spiromaxe use o “inhalador de alívio”, se tiver um. Consulte o médico imediatamente, pois talvez precise mudar de tratamento.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• Palpitações (consciência dos batimentos do próprio coração), tremores ou agitação. Se ocorrerem esses efeitos, geralmente serão leves e desaparecerão à medida que continuar usando DuoResp Spiromax.
• Candidíase (uma infecção por fungos) na boca. Isso será menos provável que ocorra se enxaguar a boca com água após usar o medicamento.
• Dor de garganta leve, tosse e rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC.

Informe ao seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto inhala DuoResp Spiromax, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• Sensação de inquietude, nervosismo, agitação, ansiedade ou raiva.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tontura.
• Náuseas (estômago revolto).
• Batimentos cardíacos acelerados.
• Hematomas.
• Cãibras musculares.
• Visão borrada

Raros:

• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimentos cardíacos irregulares.

Muito raros:

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Alteração do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
• Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue ao fazer um exame de sangue.
• Alterações na percepção do gosto, como sabor desagradável na boca.
• Mudanças na pressão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usados em doses altas durante períodos prolongados. Entre seus efeitos estão:

• Mudanças na densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)
• Cataratas (embaçamento do cristalino do olho)
• Glaucoma (aumento da pressão no olho)
• Desaceleração da velocidade de crescimento de crianças e adolescentes
• Efeitos sobre a glândula suprarrenal (glândula pequena situada junto ao rim). Os sintomas de inibição da glândula suprarrenal podem ser fadiga, fraqueza, desconforto de estômago, incluindo náuseas, vômitos, dor e diarreia, escurecimento da pele e perda de peso.

Esses efeitos ocorrem muito raramente e são muito menos prováveis que ocorram com os corticoides inhalados do que em comprimidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DuoResp Spiromax

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta do inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Mantenha a tampa da boquilla fechada após retirar o envoltório laminado.
• Use nos 6meses seguintes à sua retirada do envoltório laminado.Use a etiqueta do inhalador para anotar a data em que abriu o envase laminado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DuoResp Spiromax

• Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato dihidrato. Cada dose administrada (inhalada) contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato dihidrato. Isso equivale a uma dose medida de 200 microgramas de budesonida e 6 microgramas de formoterol fumarato dihidrato.
• O outro componente é lactosa monohidrato, que contém proteínas do leite (ver seção 2, apartado “DuoResp Spiromax contém lactosa”).

Aspecto de DuoResp Spiromax e conteúdo do envase

DuoResp Spiromax é um pó para inalação.

Cada inhalador DuoResp Spiromax contém 120 inalações e é de cor branca, com uma tampa semitransparente de cor vinho para a boquilha.

Envases de 1, 2 e 3 inhaladores. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: maio 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.