DUTASTERIDA TECNIGEN 0,5 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dutasterida TecniGen

Não tome Dutasterida TecniGen

• se é alérgico a dutasterida, à soja, ao amendoim, a outros inibidores da enzima 5-alfa reductasa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgico
  • se padece alguma doença grave do fígado.

Se pensa que se encontra em alguma dessas situações, não tome este medicamento até que o tenha consultado com o seu médico.

Este medicamento é apenas para homens. Não o devem tomar mulheres, crianças ou adolescentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Em alguns estudos clínicos, houve um número maior de pacientes que tomaram dutasterida e outro medicamento chamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaram insuficiência cardíaca em comparação com os pacientes que tomaram apenas dutasterida ou apenas um alfa bloqueante. Insuficiência cardíaca significa que o seu coração não bombeia o sangue como deve.
• Certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas com o fígado. Pode ser necessário algum exame adicional durante o tratamento com dutasterida se tiver alguma doença que afete o fígado.
• As mulheres, as crianças e os adolescentes devem evitar o contato com as cápsulas partidasde dutasterida devido a que o princípio ativo pode ser absorvido através da pele. Se existir qualquer contato com a pele, a zona afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam dutasterida. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen devido a que dutasterida pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.
• Dutasterida afeta a análise de PSA no soro(antígeno prostático específico) que é utilizada algumas vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico ainda pode utilizar este exame para detectar o cancro da próstata, desde que conheça este efeito. Se lhe for realizado um exame de sangue para PSA, informe o seu médico de que está tomando dutasterida. Os homens em tratamento com dutasterida devem ter um controlo regular do PSA.
• Em um estudo clínico realizado em homens com risco aumentado de sofrer cancro da próstata, os homens que tomaram dutasterida apresentaram com mais frequência um tipo de cancro da próstata grave do que os que não tomaram dutasterida. O efeito de dutasterida sobre estes tipos graves de cancro da próstata não está claro.
• Dutasterida pode causar aumento de tamanho da mama e dor à palpação. Se isso lhe causa incômodo, ou se nota nódulos na mama ou secreção do mamilo, consulte o seu médico, porque estes cambios podem ser sinais de uma doença grave, como o cancro da mama.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida relacionada com a tomada deste medicamento.

Uso de Dutasterida TecniGen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Não tome dutasterida com estes medicamentos:

• Outros alfa bloqueantes (para a próstata aumentada de tamanho ou a tensão arterial alta).

Certos medicamentos podem interagir com dutasterida, o que pode favorecer que você experimente efeitos adversos. Alguns destes medicamentos são:

• verapamil ou diltiazem (para a tensão elevada)
• ritonavir ou indinavir (para a SIDA)
• itraconazol ou cetoconazol (para infecções causadas por fungos)
• nefazodona (um antidepressivo)

Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Dutasterida TecniGen

Toma de Dutasterida TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Dutasterida TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres que estejam grávidas (ou possam estar) devem evitar o contato com as cápsulas partidas. Dutasterida é absorvida através da pele e pode afetar o desenvolvimento normal do bebê varão. Este risco é especialmente importante nas primeiras 16 semanas de gravidez.

Use preservativo nas suas relações sexuais. Dutasterida foi encontrada no sêmen dos homens que tomam este medicamento. Se a sua parceira está grávida ou acredita que possa estar, deve evitar que ela esteja exposta ao seu sêmen.

Dutasterida demonstrou que diminui a contagem de espermatozoides, a mobilidade e o volume do sêmen. Isso pode reduzir a sua fertilidade.

Consulte o seu médico se uma mulher grávida esteve em contato com dutasterida.

Condução e uso de máquinas

É improvável que dutasterida tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Dutasterida TecniGenEste medicamento contém lecitina de soja, por lo que pode conter óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dutasterida TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sempre tome este medicamento regularmente. Se não tomar este medicamento de forma regular, o controlo dos seus níveis de PSA pode ser afetado (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Que dose deve tomar

A dose normal é de uma cápsula (0,5 mg) uma vez ao dia.As cápsulas de dutasterida devem ser engolidas inteiras, com água. Não mastigue nem abra as cápsulas. O contato com o conteúdo das cápsulas pode irritar a sua boca ou garganta.

O tratamento com dutasterida é a longo prazo. Alguns homens podem experimentar uma melhoria rápida nos sintomas. No entanto, outros podem precisar continuar com o tratamento até 6 meses ou mais antes de que comece a produzir-se um efeito. Continue tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico indicou.

Se tomar mais Dutasterida TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dutasterida TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Dutasterida TecniGen

Não interrompa o tratamento com Dutasterida TecniGen sem consultar antes o seu médico. Pode ser necessário até 6 meses ou mais para que note um efeito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode picar)
• nódulos na pele
• inchaço dos párpados, face, lábios, braços e pernas.

Deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico se experimentar algum destes sintomas e deixar de tomar dutasterida.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens)

• incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência), que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• instinto sexual (libido) diminuído, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• dificuldade na ejaculação, que poderia continuar após deixar de tomar dutasterida
• inchaço ou sensibilidade do peito (ginecomastia)
• tontura, quando tomado com tamsulosina.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens)

• insuficiência cardíaca (o coração se torna menos eficiente para bombear o sangue pelo corpo. Isso poderia ocasionar sintomas como dificuldade para respirar, cansaço excessivo e inchaço nos tornozelos e pernas)
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• estado de ânimo deprimido
• dor e inflamação dos testículos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dutasterida TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no envase original para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dutasterida TecniGen

O princípio ativo é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: Monocaprilcaprato de glicerilo (tipo I) e butilhidroxitolueno (E-321)

Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), triglicéridos de cadeia média, lecitina (pode conter óleo de soja) e água purificada.

Aspecto de Dutasterida TecniGen e conteúdo do envase

Dutasterida TecniGen são cápsulas de gelatina mole oblongas, opacas, de cor amarela e sem gravação, contendo um líquido oleoso amarelo. Está disponível em envases de 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda,31

Olvega, 42110 Soria

Espanha

ou

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona.

Espanha

ou

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

ou

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es