EBASTEL 5 mg /5 Ml Solução Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastel

Não tome Ebastel

• se é alérgico à ebastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastel.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis alterados de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastel”)
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel com outros medicamentos”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastel 1 mg/ml Solução oral não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Ebastel

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com Ebastel; nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastel pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastel se deve usar com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico de Ebastel pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre ebastina e teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastel pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Toma de Ebastel com alimentos e bebidas

A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Ebastel contémparahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217), sorbitol (E-420), óleo de rícino polioxil hidrogenado e ácido benzoico (E-210)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato sódico de metilo (E-219) e parahidroxibenzoato sódico de propilo (E-217).

Este medicamento contém 700 mg de sorbitol (E-420) por 10 ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino polioxil hidrogenado.

Este medicamento contém 0,00028 mg de ácido benzoico (E-210) (contido na emulsão de simeticona) em cada 10 ml.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 10 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Ebastel.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose recomendada é de 1 dose de 10 ml (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em crianças de2 a12 anos:

Uso em crianças de 6 a 11 anos: a dose recomendada é de 1 dose de 5 ml (5 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em crianças de 2 a 5 anos: a dose recomendada é de 2,5 ml (2,5 mg de ebastina) uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (1 dose de 10 ml).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

No estojo inclui-se um copo medidor graduado para poder medir a quantidade do medicamento que tem que tomar. Ingerir a dose e lavar o copo após cada utilização.

Pode ser administrado diretamente ou misturado com água.

Se estima que a ação de Ebastel é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao hospital mais próximo. Leve o frasco e a caixa completa de modo que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar Ebastel

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ebastel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização se observaram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• Palpitações, taquicardia
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Urticária, erupção cutânea, dermatite
• Distúrbios menstruais
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastel

• O princípio ativo é ebastina. Cada ml de solução oral contém 1 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são ácido láctico (E-270), óleo de rícino polioxil hidrogenado, sucralosa, anetol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), glicerol (E-422), solução de sorbitol a 70% (E-420), emulsão de simeticona (água purificada, simeticona, polioxietileno sorbitan triestearato (E-436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietilenglicol, glicerol monoestearato (E-471), goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sulfúrico (E-513), ácido sórbico (E-200)), hidróxido de sódio (E-524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ebastel é um líquido límpido, praticamente incolor e com odor anisado para administração oral.

Cada envase contém um frasco com 120 ml de solução oral e um copo medidor graduado.

Outras apresentações

Ebastel 10 mg Comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

ou

Responsável pela fabricação

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/