EBASTINA 20 mg Comprimidos Orodispersíveis

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ebastina flas cinfa

Não tomeebastina flas cinfa

• Se é alérgico à ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ebastina flas cinfa.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• Se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• Se tem níveis alterados de potássio no sangue.
• Se sofre de doença grave do fígado (ver seção 3 “Como tomar ebastina flas cinfa”).
• Se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver seção “Outros medicamentos e ebastina flas cinfa”).
• Se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina flas não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e ebastina flas cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina flas; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• Ebastina flas pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• Ebastina flas deve ser utilizado com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da ebastina flas pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam e álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

Ebastina flas pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Tomada de ebastina flas cinfa com alimentos e bebidas

Você pode tomar os comprimidos bucodispersáveis com ou sem alimentos. Não é necessário ingerir água ou outro líquido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar a ebastina flas. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Lactação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a função psicomotora em humanos, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figuram a sonolência e o mareio, observe a sua resposta ao tratamento antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

ebastina flas cinfa contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 5,00 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

ebastina flas cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ebastina flas cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ebastina flas cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com a ebastina flas.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 1 comprimido bucodispersável (10 mg de ebastina) uma vez ao dia, embora algumas pessoas possam requerer uma dose de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado

Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia. Neste caso, se recomenda utilizar a apresentação de 10 mg (ebastina flas cinfa comprimidos bucodispersáveis).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

A dose de ebastina flas coloca-se na língua, onde se dissolverá rapidamente. Não é necessário ingerir água ou outro líquido.

Imediatamente antes da sua tomada, abra cuidadosamente o blister com as mãos secas, e retire o comprimido com cuidado de não o esmagar. A dose deve ser tomada imediatamente após a abertura do blister.

Se tomar mais ebastina flas cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto com você e os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de maneira que o pessoal sanitário possa identificar mais facilmente o medicamento que tomou.

O tratamento da intoxicação por este medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada.

Se esquecer de tomar ebastina flas cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere até tomar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência
• Secura da boca

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• Nervosismo, insônia
• Mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto.
• Palpitações, taquicardia.
• Dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos.
• Inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina).
• Urticária, erupção cutânea, dermatite.
• Distúrbios menstruais.
• Edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento de peso
• Aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ebastina flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ebastina flas cinfa

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina 101, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), estearato de magnésio (E-470b), sílica coloidal anidra (E-551) e aroma de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ebastina flas cinfa são comprimidos bucodispersáveis brancos e redondos.

Apresenta-se em blisters de alumínio/PA/PVC-alumínio, disponível em envases de 20 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html