EBASTINA 20 mg Comprimidos Orodispersíveis

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Sandoz

Não tome Ebastina Sandoz:

• Se for alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Sandoz se:

• já está tomando certos antibióticos ou medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: ver seção “Toma deEbastina Sandoz comoutros medicamentos”mais adiante,
• temafunção do fígado gravemente alterada (insuficiência hepática).

Crianças e adolescentes

Este medicamento apenas deve ser utilizado em crianças a partir de 12 anos de idade. Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo de pacientes.

Toma de Ebastina Sandoz com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se tomar ebastina juntamente com eritromicina (antibiótico), ketoconazol ou itraconazol (princípios ativos para o tratamento de infecções fúngicas), pode aumentar os níveis no sangue de ebastina.

A administração concomitante de ebastina e rifampicina (agente antituberculoso) pode dar origem a uma diminuição dos níveis de ebastina no sangue e, portanto, a uma diminuição do efeito.

Não é recomendado o uso de ebastina ao mesmo tempo que claritromicina ou josamicina (antibióticos).

Toma de Ebastina Sandoz com alimentos e bebidas

Ebastina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem dados suficientes até à data de hoje sobre a segurança para o feto do uso deste medicamento em humanos. Por esta razão, apenas se deve tomar ebastina durante a gravidez nos casos em que o médico considere que o benefício supera os possíveis riscos.

Não tome ebastina se estiver em período de amamentação, pois se desconhece se o princípio ativo é excretado no leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes que tomam ebastina pode conduzir ou realizar outras atividades que requerem capacidade para reagir. No entanto, tal como acontece com outros medicamentos, deve verificar a sua reação individual após tomar ebastina antes de conduzir ou realizar atividades complicadas, pois alguns pacientes podem experimentar sonolência ou tonturas.

Ebastina Sandoz contém lactose, aspartamo e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido de 10 mg e 5 mg de aspartamo (E951) por comprimido de 20 mg. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em pacientes com a função renal alterada, não é necessário realizar um ajuste da dose.

Em pacientes com alteração leve ou moderada da função hepática, não é necessário realizar um ajuste da dose.

Não existe experiência a doses maiores de 10 mg em pacientes com insuficiência hepática grave, por isso a dose não deve exceder os 10 mg neste tipo de pacientes.

Não pressione o comprimido para sacá-lo do alvéolo, pois pode romper.

Cada blister contém os comprimidos por separado em alvéolos separados por uma linha de perfuração.

Corte um dos alvéolos pela linha de pontos (Figura 1)

Em seguida, retire com cuidado a lâmina de alumínio, separando-a pela esquina que vem indicada por uma seta (Figuras 2 e 3).

Mantenha as suas mãos secas para sacar o comprimido fora do alvéolo.

Coloque o seu comprimido sobre a sua língua, onde se dissolve em questão de segundos, não é necessário tomar água ou qualquer outro líquido.

Ebastina pode ser tomado com ou sem alimentos

O seu médico indicará a duração do tratamento.

Se tomar mais Ebastina Sandoz do que deve

Não existe nenhum antídoto especial para o princípio ativo ebastina.

Em caso de sobredose com ebastina, por favor, consulte o seu médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu médico iniciará as medidas pertinentes (monitorização das funções vitais do corpo, incluindo monitorização ECG durante pelo menos 24 horas, tratamento sintomático e lavagem gástrica) se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ebastina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ebastina Sandoz e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo se ocorrer o seguinte:

Reação alérgica grave que causa coceira e inchação no rosto, língua ou garganta e que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

As reações adversas alérgicas graves com ebastina são raras (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• sonolência
• secura da boca.

Efeitos adversos rarospodem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• nervosismo, insônia,
• tontura, diminuição da sensação do tacto, alteração do gosto,
• palpitações, pulso acelerado,
• dor abdominal, vómitos, náuseas, indigestão,
• inflamação do fígado (hepatite), problemas com a eliminação da bile (colestase), provas analíticas do funcionamento do fígado anormais,
• erupção cutânea, urticárias, inflamação da pele,
• distúrbios menstruais,
• edema (inchação por acumulação de líquido nos tecidos), fraqueza (astenia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• aumento de peso,
• aumento do apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebastina Sandoz

• O princípio ativo é ebastina.
• • Ebastina Sandoz 10 mg: cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de ebastina.
  • Ebastina Sandoz 20 mg: cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de ebastina.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de hortelã, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersável.

Ebastina Sandoz 10 mg:

Comprimidos brancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 6,7 mm de diâmetro, marcados com “E10” em uma das faces e liso na outra face.

Ebastina Sandoz 20 mg:

Comprimidos brancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 9,2 mm de diâmetro, marcados com “E20” em uma das faces e liso na outra face.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC/Alu acondicionados em envases de cartão.

Tamanhos de envase:

Ebastina Sandoz 10 mg:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimidos bucodispersáveis.

Ebastina Sandoz 20 mg:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 ou 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de fabricação

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Liubliana

Eslovênia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os

seguintes nomes:

Bélgica: Ebastine Sandoz 10 mg orodispersíveis tabletten

Itália: Ebastina Sandoz

Suécia: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett

Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett

Datadaúltimarevisãodesteprospecto:agosto de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/