EBASTINA 20 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Stada 20 mg comprimidos

Não tome Ebastina Stada 20 mg:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebastina Stada

Este medicamento deve ser utilizado com precaução:

• se os resultados do seu eletrocardiograma estão alterados (prolongamento do intervalo QT).
• se tem níveis altos de potássio no sangue.
• se sofre de doença grave do fígado (ver apartado “Como tomar Ebastina Stada”).
• se está em tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por fungos chamados antifúngicos azólicos ou com medicamentos utilizados para tratar certas infecções chamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Outros medicamentos e Ebastina Stada 20 mg”).
• se está em tratamento com rifampicina, um tipo de medicamento utilizado para tratar a tuberculose.

Não utilize este medicamento se apresentar um quadro alérgico agudo de urgência, porque a ebastina (princípio ativo deste medicamento) demora de 1 a 3 horas para fazer efeito.

Crianças

Ebastina Stada não deve ser administrada a crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Ebastina Stada 20 mg

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que se mencionam a seguir podem interferir com a ebastina; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles:

• A ebastina pode aumentar o efeito de outros medicamentos que se utilizam para tratar a alergia (antihistamínicos).
• A ebastina deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos chamados cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções produzidas por fungos, ou com um antibiótico utilizado para tratar certas infecções chamado eritromicina (já que podem produzir uma alteração no seu eletrocardiograma).
• O efeito antihistamínico da ebastina pode ser diminuído em pacientes em tratamento com um medicamento chamado rifampicina que se utiliza para tratar a tuberculose.

Não se descreveram interações entre a ebastina e a teofilina, a warfarina, a cimetidina, o diazepam e o álcool.

Interferências com testes de diagnóstico

A Ebastina Stada pode interferir com os resultados dos testes de alergia sobre a pele, por isso se aconselha não realizá-los até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.

Tomada de Ebastina Stada 20 mg com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar a Ebastina Stada. Este decidirá a conveniência ou não de iniciar o tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

No homem, não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, dado que entre os efeitos adversos figura a sonolência e o mareio, observe a sua resposta à medicação antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ebastina Stada

Este medicamento não contém glúten.

Ebastina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebastina Stada 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com a Ebastina Stada 20 mg.

Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar os seus sintomas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:A dose recomendada é de 10 mg de ebastina uma vez ao dia, embora alguns pacientes possam requerer uma dose de 20 mg uma vez ao dia.

Uso em pacientes com doença grave do fígado:Não se deve ultrapassar a dose de 10 mg de ebastina ao dia (Neste caso, se recomenda utilizar a apresentação de 10 mg, Ebastina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG).

Forma de administração

Este medicamento é para administração por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com a ajuda de um copo de líquido, preferencialmente água.

Se estima que a ação da Ebastina Stada 20 mg é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ebastina Stada 20 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

O tratamento da intoxicação deste medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Ebastina Stada 20 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e espere até tomar a próxima dose na hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, observaram-se os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência
• secura da boca

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade: reações alérgicas (como anafilaxia e angioedema)
• nervosismo, insônia
• mareio, diminuição da sensação do tato ou da sensibilidade, diminuição ou alteração do gosto
• palpitações, taquicardia
• dor abdominal, vômitos, náuseas, problemas digestivos
• inflamação do fígado (hepatite), colestase, testes analíticos de função hepática anómalos (aumento de transaminases, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• urticária, erupção cutânea, dermatite
• distúrbios menstruais
• edema (inchaço por acumulação de líquido), fadiga

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento de peso
• aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Stada 20 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ebastina Stada 20 mg

• O princípio ativo é a ebastina. Cada comprimido contém 20 mg de ebastina.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, estearoil macroglicerídeos, amido glicolato sódico (amido de batata) sem glúten, estearato de magnésio, água purificada, opadry branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ebastina Stada 20 mg são de cor branca e redondos.

Os envases contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/