EBASTINA 10 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebastina Vir

Não tome Ebastina Vir

• se é alérgico a ebastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ebastina Vir:

• Se apresenta um quadro alérgico agudo de urgência, porque este medicamento tarda de 1 a 3 horas em fazer efeito.
• Este medicamento pode interferir com os resultados das provas alérgicas cutâneas, por isso aconselha-se não realizá-las até transcorridos 5-7 dias desde a interrupção do tratamento.
• Pode potenciar os efeitos de outros antihistamínicos.
• Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não é necessário ajustar a dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave não deve ultrapassar a dose de 10 mg/dia de ebastina.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Toma de Ebastina Vircomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ebastina pode interagir com eritromicina (medicamento antibiótico) ou ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções produzidas por fungos).

Toma de Ebastina Vir com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe experiência em mulheres grávidas, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, por isso se recomenda consultar com um médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

No homem não se observaram efeitos sobre a função psicomotora, nem sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, às doses terapêuticas recomendadas. No entanto, observe a sua resposta à medicação porque em alguns casos se produziu sonolência às doses habituais. Se for assim, abstenha-se de conduzir e manejar máquinas perigosas.

3. Como tomar Ebastina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose normal recomendada em:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 comprimido (10 mg de ebastina) uma vez ao dia.

• Crianças entre 6 e 11 anos: meio comprimido (5 mg de ebastina) uma vez ao dia. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Os comprimidos de Ebastina Vir são para administração por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com ajuda de um copo de líquido, preferivelmente água.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais EbastinaVirdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo.

O tratamento da intoxicação deste medicamento consiste em um lavado gástrico e a administração da medicação adequada. Leve este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Ebastina Vir

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até à próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ebastina Vir

Não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, porque pode piorar os seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos em adultos e adolescentes maiores de 12 anos são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, sonolência e secura de boca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor abdominal, molestias na digestão, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea e insónia.

Em crianças menores de 12 anos os acontecimentos adversos descritos são os seguintes:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, secura de boca e sonolência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento do apetite, diarreia, erupções cutâneas, nervosismo, desequilíbrio afetivo, mobilidade excessiva, alterações do gosto e cansaço.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):aumento de peso, aumento do apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebastina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de EbastinaVir10 mg

• O princípio ativo é ebastina. Cada comprimido contém 10 mg de ebastina.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, estearoil macroglicerídeos, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, água purificada, opadry branco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ebastina Vir 10 mg são oblongos, biconvexos, de cor branca e com uma ranhura.

Os envases contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 (Amadora)

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Março 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es