EBIXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Como utilizar EBIXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
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Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de memantina
Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para si.
- Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.
Conteúdo do folheto informativo
- O que é Ebixa e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa
- Como tomar Ebixa
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Ebixa
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Ebixa e para que é utilizado
Ebixa contém o princípio ativo cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nos sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Ebixa pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Ebixa actua sobre estes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Ebixa é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebixa
Não tome Ebixa
- se é alérgico a memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebixa:
- se tem antecedentes de crises epilépticas.
- se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque cardíaco), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (pressão arterial elevada) não controlada.
Nas situações acima, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Ebixa regularmente.
Se padece insuficiência renal (problemas nos rins), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
Se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal) ou infecções graves do trato urinário, o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar o uso de memantina juntamente com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento de Parkinson), ketamina (fármaco geralmente utilizado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para o tratamento da tos) e outros antagonistas do NMDA.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Ebixa em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Uso de Ebixa com outros medicamentos
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em particular, a administração de Ebixa pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que o seu médico pode ter que ajustar a dose:
- amantadina, ketamina, dextrometorfano,
- dantroleno, baclofeno,
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
- hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
- anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
- anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
- barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
- agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
- neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
- anticoagulantes orais.
Se ingressar num hospital, informa o seu médico que está a tomar Ebixa.
Uso de Ebixa com alimentos e bebidas
Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de forma substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita), pois o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez:Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.
Amamentação:As mulheres que tomam Ebixa não devem amamentar.
Condução e uso de máquinas
O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.
Além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem ser inapropriados.
3. Como tomar Ebixa
Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Ebixa em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia. Para reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema diário:
semana 1 | meio comprimido de 10 mg |
semana 2 | um comprimido de 10 mg |
semana 3 | um comprimido e meio de 10 mg |
semana 4 e seguintes | dois comprimidos de 10 mg uma vez ao dia |
A dose normal de início é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta-se um comprimido ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e a 1 comprimido e meio uma vez ao dia na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de 2 comprimidos administrados uma vez ao dia (1 x 20 mg).
Posologia para pacientes com insuficiência renal
Se padece problemas nos rins, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.
Administração
Ebixa deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
Continue a tomar Ebixa enquanto for benéfico para si. O médico deve avaliar os efeitos do seu tratamento periodicamente.
Se tomar mais Ebixa do que deve
- Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Ebixa não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
- Se tomar uma sobredose de Ebixa, contacte o seu médico ou peça aconselhamento médico, pois pode necessitar de atenção médica.
Se esquecer de tomar Ebixa
- Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Ebixa, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
- Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Posíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.
Frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):
- Dor de cabeça, sonolência, constipação, provas de função hepática elevadas, tontura, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.
Pouco frequentes(que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):
- Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vómitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).
Muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Convulsões.
Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideias suicidas e suicídio. Foram relatados estes eventos em pacientes tratados com Ebixa.
Notificação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode notificá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V.
Ao notificar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Ebixa
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não são necessárias condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Ebixa
O princípio ativo é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, que equivale a 8,31 mg de memantina.
Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, no núcleo do comprimido, e hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E 172), na cobertura do comprimido.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Ebixa apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de cor amarela pálida a amarela, forma ovalada, com uma linha de ruptura com gravura “1 0” numa face e “M M” na outra face. O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Ebixa comprimidos apresenta-se em envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ou 1000 (20 x 50) comprimidos. Os envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters monodose.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
- Lundbeck A/S
Ottiliavej, 9
2500 Valby
Dinamarca
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lundbeck S.A./N.V. Tel/Tel: +32 2 535 7979 | Lituânia
Tel: + 45 36301311 |
Bulgária Lundbeck Export A/S Representative OfficeTel: +359 2 962 4696 | Luxemburgo/Luxemburgo Lundbeck S.A. Tel: +32 2 340 2828 |
República Checa Lundbeck Ceská republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600 | Hungria Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980 |
Dinamarca Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270 | Malta
Tel: + 45 36301311 |
Alemanha Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0 | Países Baixos Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901 |
Estônia
Tel: + 45 36301311 | Noruega
Tlf: +47 91 300 800 |
Grécia Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036 | Áustria Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 9108 |
Espanha Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620 | Polônia Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00 |
França Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Portugal Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900 |
Croácia Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 | Romênia Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26 |
Irlanda Lundbeck (Irlanda) Limited Tel: +353 1 468 9800 | Eslovênia Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 414 7070 | Eslováquia Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18 |
Itália Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171 | Finlândia Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Chipre Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 | Suécia
Tel: +46 4069 98200 |
Letônia
Tel: + 45 36301311 | Reino Unido Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966 |
Data da última revisão deste folheto informativo:MM/AAAA
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a EBIXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 10 mgSubstância ativa: memantineFabricante: Merz Pharmaceuticals GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 10 mgSubstância ativa: memantineFabricante: Merz Pharmaceuticals GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 20 mgSubstância ativa: memantineFabricante: Merz Pharmaceuticals GmbhRequer receita médica
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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para EBIXA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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