EFAVIRENZ AUROVITAS 600 mg Comprimidos revestidos por película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Efavirenz Aurovitas e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz Aurovitas
4. Como tomar Efavirenz Aurovitas
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Efavirenz Aurovitas
7. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efavirenz Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz Aurovitas
3. Como tomar Efavirenz Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efavirenz Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efavirenz Aurovitas e para que é utilizado

Efavirenz Aurovitas, que contém o princípio ativo efavirenz, faz parte de uma classe de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa (INNTI). Trata-se de um medicamento antirretroviral que actua contra a infecção produzida pelo vírus da imunodeficiência humana(VIH-1) reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 3 meses e que pesem pelo menos 3,5 kg.

O seu médico prescreveu-lhe efavirenz porque padece uma infecção por VIH. Efavirenz tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais reduz a quantidade de vírus no sangue. Isto pode fortalecer o seu sistema imunitário e reduzir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz Aurovitas

Não tome Efavirenz Aurovitas

• Se é alérgico a efavirenz ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Contacte o seu médico ou farmacêutico para qualquer dúvida que precise a respeito.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se tem algum problema de coração, como alterações no ritmo cardíaco ou frequência do batimento do coração, ou uma doença grave de coração.
• Se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
• Se o seu médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.
• Se está a tomar actualmente algum dos seguintes medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Efavirenz Aurovitas”):
  • Astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas alérgicos).
  • Bepridil (utilizado para tratar doenças cardíacas).
  • Cisaprida (utilizado para tratar a azia).
  • Alcaloides do cornezuelo (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar enxaquecas e cefaleias em salvas).
  • Midazolam ou triazolam (utilizados para ajudar a dormir).
  • Pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizados para tratar certas doenças mentais).
  • Elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C).
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para a depressão e a ansiedade).
  • Flecainida, metoprolol (utilizados para o tratamento do batimento irregular do coração).
  • Certos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol).
  • Agentes antifúngicos triazólicos.
  • Certos tratamentos antimaláricos.
  • Metadona (utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos).

Se está a tomar algum destes medicamentos, informe imediatamente o seu médico.Tomar estes medicamentos juntamente com efavirenz pode causar reacções adversas graves e/ou potencialmente mortais ou impedir que efavirenz actue adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efavirenz Aurovitas:

• Efavirenz deve ser tomado com outros medicamentos que actuem contra o VIH. Se lhe foi prescrito efavirenz é porque o tratamento actual não evitou a multiplicação do vírus, deve receber ao mesmo tempo outro medicamento que não tenha tomado até agora.
• Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
• Deve permanecer sob a vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar efavirenz.
• Informe o seu médico:
  • Se tem antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de álcool ou drogas. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido ou tiver pensamentos suicidas ou estranhos (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).
  • Se tem antecedentes de convulsões (ataques ou convulsões) ou se está a ser tratado com anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se está a tomar algum destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que comprovar o nível de anticonvulsivante no seu sangue para asegurar que não está afectado enquanto toma efavirenz. O seu médico pode considerar dar-lhe um anticonvulsivante diferente.
  • Se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite crónica activa. Os pacientes com hepatite B ou C crónica e tratados com uma combinação de medicamentos antirretrovirais têm um maior risco de padecer efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente mortais. O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar o funcionamento do seu fígado ou pode mudar-lhe para outro medicamento. Se tem uma doença hepática grave, não tome efavirenz (ver secção 2, Não tome Efavirenz Aurovitas).
  • Se tem um problema de coração, como um sinal eléctrico anormal conhecido como prolongamento do intervalo QT.
• Uma vez que tenha começado a tomar efavirenz tenha cuidado com:
  • Signos de tonturas, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade para concentrar-se ou sonhos anormais. Estes efeitos adversos podem começar no primeiro ou segundo dia de tratamento e geralmente desaparecem nas primeiras 2 a 4 semanas.
  • Qualquer signo de erupção cutânea. Se observar qualquer signo de erupção grave, com bolhas ou febre, deixe de tomar efavirenz e informe o seu médico imediatamente. Se teve uma erupção enquanto tomava qualquer outro INNTI, é possível que tenha um maior risco de desenvolver erupção ao tomar efavirenz.
  • Qualquer signo de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer signos e sintomas de inflamação de infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhe permite combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se observar qualquer sintoma de infecção, informe o seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperactividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
  • Problemas ósseos. Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Entre os numerosos factores de risco para desenvolver esta doença incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e molestias (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se observar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Efavirenz não é recomendado para crianças menores de 3 meses ou que pesem menos de 3,5 kg, pois não foi estudado de forma adequada nestes pacientes.

Outros medicamentos e Efavirenz Aurovitas

Não deve tomar efavirenz com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título “Não tome Efavirenz Aurovitas” no início da secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e uma planta medicinal (Erva de São João) que podem causar interacções graves.

Informe o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Efavirenz pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas como extractos de Ginkgo biloba. Como consequência, a quantidade de efavirenz ou de outros medicamentos no seu sangue pode ser afectada. Isto pode impedir que os medicamentos actuem adequadamente ou fazer com que algum dos seus efeitos adversos piore. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose ou comprovar os seus níveis no sangue. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:
  • inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado com ritonavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico pode considerar dar-lhe um medicamento alternativo ou mudar a dose dos inibidores da protease.
  • maraviroc.
  • o comprimido de combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir não deve ser tomado com efavirenz, a não ser que o seu médico o recomende, pois contém efavirenz, o princípio ativo de Efavirenz Aurovitas.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH da hepatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, incluindo a tuberculose e a infecção por complexo mycobacterium avium relacionada com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode considerar uma mudança de dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo. Além disso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta de efavirenz.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (antifúngicos):
  • voriconazol. Efavirenz pode diminuir a quantidade de voriconazol no seu sangue e voriconazol pode aumentar a quantidade de efavirenz no seu sangue. Se tomar estes dois medicamentos juntos, deve aumentar a dose de voriconazol e reduzir a de efavirenz. Deve comprovar com o seu médico primeiro.
  • itraconazol. Efavirenz pode diminuir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
  • posaconazol. Efavirenz pode diminuir a quantidade de posaconazol no seu sangue.
• Medicamentos usados para tratar infecções por lombrices parasitárias:
  • praziquantel: efavirenz pode reduzir a quantidade de praziquantel no seu sangue. Se tomar estes dois medicamentos juntos, o seu médico pode recomendar que aumente a dose de praziquantel, se necessário.
• Medicamentos utilizados para tratar a malária:
  • arteméter/lumefantrina: efavirenz pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
  • atovacuona/proguanil: efavirenz pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil no seu sangue.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsões (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz pode diminuir ou aumentar a quantidade de anticonvulsivante no seu sangue. Carbamazepina pode fazer com que seja menos provável que efavirenz actue. O seu médico pode considerar dar-lhe outro anticonvulsivante.
• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico comprovará os seus níveis de colesterol e considerará mudar a dose de estatina se for necessário.
• Metadona (um medicamento utilizado para tratar a adicção aos opiáceos): pode que o seu médico lhe recomende um tratamento alternativo.
• Sertralina (um medicamento utilizado para tratar a depressão): pode que o seu médico necessite mudar a sua dose de sertralina.
• Bupropião (um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar): pode que o seu médico necessite mudar a sua dose de bupropião.
• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados bloqueantes dos canais de cálcio, que são medicamentos que são utilizados normalmente para a pressão arterial alta ou problemas de coração): quando começar o tratamento com efavirenz, o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de bloqueante dos canais de cálcio.
• Imunossupressores como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir o rejeição nos transplantes de órgãos): quando começar ou deixar de tomar efavirenz, o seu médico monitorizará cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunossupressores e pode necessitar ajustar a sua dose.
• Anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, anticoncepcionais injetáveis (por exemplo, Depo-Provera) ou implantes anticoncepcionais (por exemplo, Implanon): também deve utilizar um método anticoncepcional de barreira fiável (ver “Gravidez e amamentação”). Efavirenz pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais não actuem adequadamente. Foram registados casos de gravidez em mulheres que tomam efavirenz enquanto utilizam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz causou a falha anticoncepcional.
• Warfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para reduzir os coágulos de sangue): pode que o seu médico necessite mudar a sua dose de warfarina ou acenocumarol.
• Extractos de Ginkgo biloba (uma preparação à base de plantas).
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Medicamentos com impacto no ritmo cardíaco:
  • Medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco, como flecainida ou metoprolol.
  • Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.
  • Antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol.

Toma de Efavirenz Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Tomar efavirenz com o estômago vazio pode reduzir os efeitos adversos. Deve evitar o sumo de toranja quando estiver a tomar efavirenz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamentocom efavirenz nem nas 12 semanas posteriores ao tratamento. O seu médico poderá pedir a realização de uma prova de gravidez para asegurar que não está grávida antes de começar o tratamento com efavirenz.

Se puder engravidar enquanto estiver em tratamento com efavirenz, deve utilizar sempre um anticoncepcional de barreira fiável (por exemplo, um preservativo) juntamente com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeções). Efavirenz pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após terminar o tratamento. Por isso, deve continuar a utilizar métodos anticoncepcionais aproximadamente 12 semanas após terminar o tratamento com efavirenz.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar.Se estiver, só deve tomar efavirenz no caso de que tanto si como o seu médico decidam que é claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Foram observadas malformações graves em fetos de animais e em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com efavirenz ou com um medicamento que contém uma combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez. Se tomou efavirenz ou o comprimido que contém a combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a sua gravidez, o seu médico poderá pedir análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para monitorizar o desenvolvimento do seu filho.

Não deve dar o peito ao seu filhose está a tomar efavirenz.

Não é recomendadoque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar como seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Efavirenz pode produzir tonturas, distúrbios da concentração e sonolência.Se nota estes sintomas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Excipientes

Efavirenz Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Efavirenz Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Efavirenz Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dar-lhe-á instruções para tomar a dose adequada.

• A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
• Pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose de efavirenz se também estiver a tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Efavirenz Aurovitas”).
• Efavirenz é administrado por via oral. Recomenda-se tomar efavirenz com o estômago vazio, preferencialmente antes de deitar. Isso pode fazer com que alguns efeitos adversos (por exemplo, tonturas, sonolência) causem menos problemas. Normalmente, define-se estômago vazio como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.
• Recomenda-se engolir o comprimido inteiro com água.
• Efavirenz deve ser tomado todos os dias.
• Efavirenz não deve ser utilizado nunca como único medicamento para o tratamento do VIH. Efavirenz sempre deve ser tomado em combinação com outros medicamentos anti-VIH.

Uso em crianças e adolescentes

• Os comprimidos revestidos com película de efavirenz não são apropriados para crianças que pesem menos de 40 kg.
• As doses recomendadas em crianças que pesem 40 kg ou mais são de 600 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Efavirenz Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Efavirenz Aurovitas

Tente não saltar nenhuma dose. Se o fizer,tome a próxima dose o mais cedo possível, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se precisar de ajuda para programar melhor as horas em que tomar o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Efavirenz Aurovitas

Quando começar a acabar o seu frasco de efavirenz,solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante porque a quantidade de vírus poderia começar a aumentar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve período de tempo. Se assim ocorrer, pode que o vírus se torne mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Quando se está tratando a infecção por VIH, nem sempre é possível determinar quais dos efeitos adversos foram produzidos por efavirenz ou por outros medicamentos que está tomando ao mesmo tempo ou pela infecção por VIH em si mesma.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Os efeitos adversos mais relevantes comunicados da utilização de efavirenz juntamente com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervoso.

Se apresentar uma erupção cutânea, deve consultar o seu médico, pois algumas erupções podem ser graves; no entanto, na maioria dos casos, a erupção cutânea desaparece sem necessidade de mudar o tratamento com efavirenz. Os casos de erupção foram mais frequentes entre crianças do que entre adultos tratados com efavirenz.

Os sintomas do sistema nervoso costumam ocorrer no início do tratamento, mas geralmente diminuem nas primeiras semanas. Em um estudo, os sintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horas após tomar uma dose. Se esses sintomas o afetam, pode que o seu médico sugira que tome efavirenz à hora de deitar e com o estômago vazio. Alguns pacientes apresentam sintomas mais graves que podem afetar o humor ou a capacidade para pensar com clareza. De fato, alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas costumam ocorrer mais frequentemente nos pacientes que têm histórico de doença mental. Informe imediatamente o seu médico se apresentar esses sintomas ou qualquer efeito adverso enquanto estiver tomando efavirenz.

Informar ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• erupção cutânea.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sonhos anormais, dificuldade para concentrar, tonturas, dores de cabeça, dificuldade para dormir, sonolência, problemas de coordenação ou equilíbrio.
• dor de estômago, diarreia, náuseas e vômitos.
• coceira.
• fadiga.
• sensação de ansiedade, sensação de depressão.

Os exames podem mostrar:

• aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos) no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• nervosismo, amnésia, confusão, convulsões e pensamentos anormais.
• visão borrosa.
• sensação de movimento ou inclinação (vertigem).
• dor abdominal causada por inflamação do pâncreas.
• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode produzir reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).
• pele e olhos amarelados ou dor abdominal (de estômago) causada por inflamação do fígado.
• aumento das mamas nos homens.
• comportamento colérico, afetação do estado de ânimo, ver e ouvir coisas que realmente não existem (alucinações), mania (doença mental caracterizada por episódios de sobreactividade, euforia ou irritabilidade), paranoia e pensamentos de suicídio, catatonia (transtorno no qual o paciente fica imóvel e sem falar durante um período de tempo).
• zumbidos, assobios ou outro ruído contínuo nos ouvidos.
• trejeção (sacudidas).
• rubor.

Os exames podem mostrar:

• aumento de colesterol no sangue.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• erupção cutânea com coceira causada por uma reação à luz solar.
• falha hepática, que em alguns casos pode provocar a morte ou requerer um transplante hepático. Na maioria dos casos, ocorreu em pacientes que já haviam tido uma doença hepática, mas existem algumas notificações de casos em pacientes sem doença hepática existente.
• sensações de angústia inexplicáveis não associadas a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara e sensata.
• suicídio.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grupo de afeções que causam disfunção cerebral (encefalopatia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Efavirenz Aurovitas

• O princípio ativo é efavirenz. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de efavirenz.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (Grau 101) (E460), hidroxipropil celulose (de baixa substituição (LH-21)), lactose monohidrato, hidroxipropil celulose (grau de viscosidade baixo), sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo B), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (Grau 200) (E460), crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, biconvexos, ovais, com o bordo biselado, com a marca “L” em uma face e “11” na outra. O tamanho é 20,1 mm × 9,6 mm.

Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em frascos blíster de PVC/PVdC transparente-Alumínio e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) brancos opacos com fecho branco opaco de polipropileno.

Tamanhos de frasco:

Blíster: 30 e 90 comprimidos

Frasco de PEAD: 30, 90 e 500 comprimidos

Pode que apenas alguns tamanhos de frasco estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).