EFAVIRENZ 600 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar efavirenz teva
4. Como tomar Efavirenz Teva
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Efavirenz Teva
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos com película EFG

efavirenz

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz Teva
3. Como tomar Efavirenz Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efavirenz Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efavirenz Teva e para que é utilizado

Efavirenz Teva, que contém o princípio ativo efavirenz, faz parte de uma classe de medicamentos antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (ITINNs). Trata-se de um medicamento antirretroviral que actua contra a infecção produzida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1)reduzindo a quantidade do vírus no sangue. É utilizado em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos ou mais.

O seu médico prescreveu Efavirenz Teva porque si padece uma infecção por VIH. Efavirenz Teva, tomado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais reduz a quantidade do vírus no sangue.

Isso pode fortalecer o seu sistema imunitário e reduzir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar efavirenz teva

Não tome Efavirenz Teva

• se é alérgicoa efavirenz ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Contacte com o seu médico ou farmacêutico para qualquer consulta que necessite a respeito;
• se padece doença hepática grave;
• se tem algum problema de coração, como alterações no ritmo cardíaco ou frequência do batimento do coração, ou doença grave de coração;
• se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração;
• se o seu médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue;
• se está a tomar atualmentealgum dos seguintes medicamentos (ver também ‘Outros medicamentos e Efavirenz Teva’):
• astemizol ou terfenadina(utilizados para tratar sintomas alérgicos)
• bepridil(utilizado para tratar a doença cardíaca)
• cisaprida(utilizado para tratar a azia)
• alcaloides ergóticos(por exemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para tratar a enxaqueca e as cefaleias em salvas)
• midazolam ou triazolam(utilizados para ajudar a dormir)
• pimozida,imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizados para tratar certas doenças mentais)
• elbasvir ou grazoprevir(utilizados para tratar a hepatite C)
• erva-de-são-joão(Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para a depressão e a ansiedade)
• flecainida, metoprolol(utilizados para o tratamento do batimento irregular do coração)
• certos antibióticos(macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol)
• agentes antifúngicos triazólicos
• certos tratamentos antimaláricos
• metadona(utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)

Se está a tomar algum destes medicamentos, informe imediatamente o seu médico.Tomar estes medicamentos com Efavirenz Teva pode produzir reacções adversas graves e/ou potencialmente mortais ou impedir que Efavirenz Teva actue adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Efavirenz Teva.

• Efavirenz Teva deve ser tomado com outros medicamentos que actuem contra o vírus VIH. Se lhe for prescrito Efavirenz Teva porque o tratamento actual não evitou a multiplicação do vírus, deve receber ao mesmo tempo outro medicamento que não tenha tomado até agora.
• Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH e si pode continuar a desenvolver infecções ou outras doenças associadas à doença por VIH.
• Si deve permanecer sob a vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz Teva.
• Informe o seu médico:
• se tem antecedentes de doença mental, incluindo a depressão, ou abuso de álcool ou drogas. Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou pensamentos estranhos (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).
• se tem antecedentes de convulsões (ataques ou convulsões)ou se está a ser tratado com anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se si está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar comprovar o nível de anticonvulsivante no seu sangue para assegurar que não está afectado enquanto toma Efavirenz Teva. O seu médico pode dar-lhe um anticonvulsivante diferente.
• se tem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite crónica activa. Os pacientes com hepatite B ou C crónica e tratados com uma combinação de medicamentos antirretrovirais têm um maior risco de apresentar efeitos adversos hepáticos graves e potencialmente mortais. O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar o funcionamento do seu fígado ou pode mudar-lhe para outro medicamento. Se si tem doença hepática grave, não tome Efavirenz Teva(ver secção 2, Não tome Efavirenz Teva).
• se tem um problema de coração, como um sinal eléctrico anormal conhecido como prolongamento do intervalo QT.

• Uma vez que tenha começado a tomar Efavirenz Teva tenha cuidado com:
• signos de tonturas, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade para concentrar-se, ou sonhos anormais.Estes efeitos adversos podem começar no primeiro ou segundo dia de tratamento e geralmente desaparecem nas primeiras 2 a 4 semanas.
• qualquer signo de erupção cutânea.Se si tiver qualquer signo de erupção grave, com bolhas ou febre, deixe de tomar Efavirenz Teva e informe o seu médico imediatamente. Se tiver tido erupção enquanto tomava qualquer outro ITINN, si pode ter um risco alto de desenvolver erupção com Efavirenz Teva.
• qualquer signo de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistica, podem aparecer signos e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhe permite combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se si observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente. Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como, por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperactividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.
• problemas ósseos. Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Entre os numerosos factores de risco para desenvolver esta doença incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e molestias especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se si notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Efavirenz Teva comprimidos revestidos com película não se recomenda para crianças menores de 3 anos ou que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e Efavirenz Teva

Si não deve tomar Efavirenz Teva com certos medicamentos.Estes são enumerados sob o título “Não tome Efavirenz Teva” no início da Secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e uma planta medicinal (erva-de-são-joão) que podem produzir interacções graves.

Informe o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Efavirenz Teva pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de ervas, como extractos de Ginkgo biloba. Como consequência, a quantidade de Efavirenz Teva ou de outros medicamentos no seu sangue pode estar afectada. Isso pode impedir que os medicamentos actuem adequadamente, ou fazer com que algum dos seus efeitos adversos piore. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar ajustar a sua dose ou comprovar os seus níveis no sangue. É importante informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:
• inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado com ritonavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico pode considerar dar-lhe um medicamento alternativo ou mudar a dose dos inibidores da protease.
• Maraviroc
• o comprimido que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir, não deve ser tomado com Efavirenz Teva a não ser que o seu médico o recomende, pois contém efavirenz, o princípio ativo de Efavirenz Teva.

• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C:boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas,incluindo complexos para tratar a tuberculose e a infecção por Mycobacterium avium relacionada com SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. O seu médico pode considerar uma mudança de dose ou dar-lhe um antibiótico alternativo. Além disso, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais alta de Efavirenz Teva.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (antifúngicos):
• voriconazol. Efavirenz Teva pode diminuir a quantidade de voriconazol no seu sangue e voriconazol pode aumentar a quantidade de efavirenz no seu sangue. Se si tomar estes dois medicamentos juntos, a dose de voriconazol deve ser aumentada e a dose de efavirenz deve ser reduzida. Deve comprovar isso com o seu médico primeiro.
• itraconazol. Efavirenz Teva pode diminuir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
• posaconazol. Efavirenz Teva pode diminuir a quantidade de posaconazol no seu sangue.

• Medicamentos utilizados para tratar a malária:
• arteméter/lumefantrina: Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
• atovacuona/proguanil: Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil no seu sangue.
• Praziquantel(medicamento para tratar infecções parasitárias). Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de praziquantel no seu sangue.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsões (anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz Teva pode diminuir ou aumentar a quantidade de anticonvulsivante no seu sangue. Carbamazepina pode fazer com que seja menos provável que Efavirenz Teva actue. O seu médico pode considerar dar-lhe outro anticonvulsivante.
• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados estatinas):atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz Teva pode reduzir a quantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico comprovará os seus níveis de colesterol e considerará mudar a dose da sua estatina se for necessário.
• Metadona(um medicamento utilizado para tratar a adicção aos opiáceos): pode que o seu médico lhe recomende um tratamento alternativo.
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Sertralina(um medicamento utilizado para tratar a depressão): pode que o seu médico necessite mudar a dose da sertralina.
• Bupropião(um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar): pode que o seu médico necessite mudar a dose do bupropião.
• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados bloqueantes dos canais de cálcioque são medicamentos que se utilizam normalmente para a pressão arterial alta ou problemas de coração):quando começar o tratamento com Efavirenz Teva, o seu médico pode necessitar ajustar a dose do bloqueante dos canais de cálcio.
• Imunossupressores como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus(medicamentos utilizados para prevenir o rejeição nos transplantes de órgãos): quando começar ou deixar de tomar Efavirenz Teva, o seu médico monitorizará cuidadosamente os seus níveis plasmáticos de imunossupressores e pode necessitar ajustar a dose.
• Anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, anticoncepcionais injetáveis (por exemplo, Depo-Provera) ou implantes anticoncepcionais (por exemplo, Implanon):si também deve utilizar um método anticoncepcional de barreira fiável (ver Gravidez, lactação e fertilidade). Efavirenz Teva pode fazer com que os anticoncepcionais hormonais não actuem adequadamente. Foram registados casos de gravidez em mulheres que tomam Efavirenz Teva enquanto utilizam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com Efavirenz Teva causou a falha anticoncepcional.
• Warfarina ou acenocumarol(um medicamento utilizado para reduzir os coágulos de sangue): pode que o seu médico necessite mudar a dose de warfarina ou acenocumarol.
• Extractos de Ginkgo biloba(uma preparação à base de ervas)
• Medicamentos com impacto no ritmo cardíaco:
• Medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco:como flecainida ou metoprolol.
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão:como imipramina, amitriptilina ou clomipramina.

• Antibióticos,incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol.

Efavirenz Teva com os alimentos e bebidas

Tomar Efavirenz Teva com o estômago vazio pode reduzir os efeitos adversos. Deve evitar o sumo de toranja quando estiver a tomar Efavirenz Teva.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres não devem engravidar durante o tratamentocom Efavirenz Teva nem nas 12 semanas posteriores ao tratamento.O seu médico pode pedir a realização de um teste de gravidez, para assegurar que não está grávida antes de começar o tratamento com Efavirenz Teva.

Se si puder engravidar enquanto estiver em tratamento com Efavirenz Tevanecessitará utilizar sempre um anticoncepcional de barreira fiável (por exemplo, um preservativo) junto com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeções). Efavirenz pode permanecer no seu sangue durante um tempo após terminar o tratamento. Por isso, deve continuar a utilizar métodos anticoncepcionais cerca de 12 semanas após terminar o tratamento com Efavirenz Teva.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar. Se estiver, só deve tomar Efavirenz Teva no caso de que tanto si como o seu médico decidam que é claramente necessário. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Foram observadas malformações graves em fetos de animais e em recém-nascidos cujas mães foram tratadas com efavirenz ou com um medicamento que contém uma combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Teva ou o comprimido que contém a combinação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para monitorizar o desenvolvimento do seu bebé.

Não deve amamentar o seu filhose está a tomar Efavirenz Teva.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultaro seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Efavirenz Teva contém efavirenz e pode produzir tonturas, distúrbios da concentração e sonolência. Se notar estes sintomas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Efavirenz Teva contém lactose

Este medicamento contém 9,98 mg de lactose (como monohidrato) por comprimido.

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Efavirenz Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Efavirenz Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dar-lhe-á instruções para tomar a dose adequada.

• A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia.
• Pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose de Efavirenz Teva se você estiver tomando também certos medicamentos (ver Uso de Efavirenz Teva com outros medicamentos).
• Efavirenz Teva é administrado por via oral. Recomenda-se tomá-lo com o estômago vazio e preferencialmente antes de deitar. Isso pode fazer com que alguns efeitos adversos (por exemplo, tonturas, sonolência) causem menos problemas. Define-se normalmente estômago vazio como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.
• Recomenda-se que o comprimido seja ingerido inteiro com água.
• Efavirenz Teva deve ser tomado todos os dias.
• Efavirenz Teva não deve ser usado nunca como único medicamento para o tratamento do VIH. Deve ser tomado sempre em combinação com outros medicamentos anti-VIH.

Uso em crianças e adolescentes

Efavirenz Teva comprimidos revestidos com película não é apropriado para crianças que pesem menos de 40 kg.

• A dose para crianças que pesem 40 kg ou mais é de 600 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Efavirenz Teva do que deve

Se tomar demasiado Efavirenz Teva, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Mantenha o envase do medicamento junto a si, assim poderá descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Efavirenz Teva

Tente não saltar nenhuma dose. Se o fizer, tome a próxima dose o mais cedo possível, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se precisar de ajuda para programar melhor as horas em que tomar o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Efavirenz Teva

Quando começar a acabar o envase de Efavirenz Teva, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve espaço de tempo. Se isso ocorrer, pode ser que o vírus seja mais difícil de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se está tratando a infecção por VIH, nem sempre é possível dizer quais dos efeitos secundários não desejados foram produzidos por Efavirenz Teva ou por outros medicamentos que está tomando ao mesmo tempo ou pela doença do VIH em si mesma.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico controlará essas alterações.

Os efeitos não desejados mais relevantes comunicados da utilização de efavirenz junto com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas do sistema nervioso.

Se lhe apresentar uma erupção, consulte o seu médico, pois algumas erupções podem ser graves; no entanto, a maioria dos casos de erupção desaparece sem necessidade de mudar o tratamento com Efavirenz Teva. Os casos de erupção foram mais frequentes entre crianças do que entre adultos tratados com efavirenz.

Os sintomas do sistema nervioso costumam produzir-se no início do tratamento, mas geralmente diminuem durante as primeiras semanas. Em um estudo, os sintomas do sistema nervioso produziram-se frequentemente durante as primeiras 1-3 horas após tomar uma dose. Se esses sintomas o afetam, pode ser que o seu médico lhe sugira que tome Efavirenz Teva à hora de deitar e com o estômago vazio. Alguns pacientes apresentam sintomas mais graves que podem afetar o humor ou a capacidade de pensamento. De fato, alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas costumam ocorrer mais frequentemente em pacientes que têm antecedentes de doença mental. Informe imediatamente o seu médico se apresentar esses sintomas ou qualquer efeito secundário enquanto estiver tomando Efavirenz Teva.

Informar ao seu médico se notar algum desses efeitos adversos:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

• erupção cutânea

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• sonhos anormais, distúrbios da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldade para dormir, sonolência, problemas de coordenação ou equilíbrio
• dor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos
• coceira
• fadiga
• sensação de ansiedade, sensação de depressão

Os exames podem mostrar:

• aumento das enzimas hepáticas no sangue
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos) no sangue

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• nervosismo, amnésia, confusão, convulsões, pensamentos anormais
• visão borrosa
• sensação de movimento ou inclinação (vertigem)
• dor abdominal (de estômago) causada por inflamação do pâncreas
• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode produzir reações cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• pele e olhos amarelados, coceira, ou dor abdominal (de estômago) causada por inflamação do fígado
• aumento das mamas nos homens
• comportamento colérico, estado de ânimo afetado, ver e ouvir coisas que realmente não são (alucinações), mania (condição mental caracterizada por superatividade, euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos de suicídio, catatonia (condição em que o paciente fica imóvel e sem falar durante um período de tempo)
• sibilâncias (som agudo e silbante ao respirar), zumbidos ou outro ruído contínuo nos ouvidos
• trejeção (sacudidas)
• rubor

Os exames podem mostrar:

• aumento do colesterol no sangue

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• erupção com coceira causada por uma reação à luz solar
• insuficiência hepática, que em alguns casos pode provocar a morte ou o transplante hepático. Na maioria dos casos, produziu-se em pacientes que já tinham doença hepática, mas há algumas comunicações em pacientes sem doença hepática existente.
• sensações de angústia inexplicáveis não associadas a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara e sensata
• suicídio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Efavirenz Teva

• Cada comprimido revestido com película de Efavirenz Teva contém 600 mg do princípio ativo efavirenz.

• Os demais componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sódio, amido glicolato sódico (Tipo A), poloxâmero 407 e estearato de magnésio no núcleo. O componente da cobertura película contém hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio, macrogol/PEG 3350, triacetina e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Comprimido revestido com película: comprimido revestido com película de cor amarela, com forma de cápsula, gravado com “Teva” por uma face e “7541” por outra.
• Efavirenz Teva está disponível em tamanhos de envase de 30, 90 comprimidos revestidos com película ou 30x1/90x1 comprimidos revestidos com película (em blisters unidose perfurados) ou um paquete multienvase ou envase de cartão contendo 90 comprimidos revestidos com película (3 envases de 30x1 comprimidos revestidos com película). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.