EFENSOL 3 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Efensol

Não tome Efensol:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença que faz com que os seus ductos biliares estejam completamente obstruídos.
• Se tem constipação severa.
• Se está grávida ou planeia ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento.
• Se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efensol.

Efensol nunca deve ser tomado como pó seco sem ser dissolvido em líquido, porque pode provocar um espasmo no esófago e engasgo.

Enquanto estiver tomando este medicamento, é possível que o seu médico lhe ordene tomar um suplemento de vitaminas A, D, E e K ou de ácido fólico. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Durante o tratamento com este medicamento não diminuem ou podem até aumentar os triglicerídeos no sangue, geralmente de forma transitória.

Este medicamento pode provocar constipação ou agravar a constipação se a padece. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico se tiver hemorroides ou se padece uma doença do coração (doença coronária), porque nesses casos se deve ajustar ou diminuir a dose do medicamento e aumentar a ingestão de líquidos e de fibra dietética.

Se si padece ou padecia anteriormente úlcera de estômago, deve tomar este medicamento com precaução, porque pode ter uma recaída.

Toma de Efensol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde.

Se se tomam outros medicamentos por via oral, é importante que se tomem a uma hora diferente que Efensol. Qualquer medicamento deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após ter tomado Efensol. Isto deve-se a que Efensol pode alterar os efeitos de outros medicamentos, evitando que funcionem adequadamente. Além disso, Efensol pode permanecer no sistema digestivo e pode impedir que outros medicamentos sejam absorvidos pelo organismo.

Consulte o seu médico se está tomando:

• Medicamentos para o tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (antiarrítmicos) como a amiodarona.
• Medicamentos para o tratamento da dor e/ou da febre (analgésicos e anti-inflamatórios) como o paracetamol, diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, sulindac.
• Medicamentos para evitar que se formem coágulos (anticoagulantes) como a warfarina.
• Medicamentos para o tratamento da depressão (antidepressivos) como a doxepina e a imipramina.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos) como a glipizida, acarbosa.
• Medicamentos para o tratamento da malária e de outras infecções por parasitas como a cloroquina e o metronidazol.
• Medicamentos para tratar algumas doenças do coração denominados betabloqueantes como o propanolol.
• Medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca (cardiotónicos) como a digoxina.
• Corticosteroides como a hidrocortisona.
• Medicamentos para aumentar o volume de urina (diuréticos) como a furosemida, hidroclorotiazida.
• Hormonas como os estrógenos, progesterona.
• Hormonas tiroideias como a levotiroxina, liotironina.
• Medicamentos para tratar os níveis altos de colesterol e triglicerídeos no sangue (estatinas) como a fluvastatina, pravastatina
• Medicamentos para tratar a diarreia (antidiarreicos) como a loperamida.
• Antibióticos como as tetraciclinas.
• Medicamentos para evitar o rejeição dos transplantes (imunossupressores), como o micofenolato mofetilo.
• Medicamentos para a prevenção da osteoporose como o raloxifeno.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia como o ácido valproico, barbitúricos.

Toma de Efensol com alimentos e bebidas

Recomenda-se que a quantidade de álcool que ingira não supere a permitida pelo seu médico, porque o álcool pode aumentar os níveis de colesterol.

Se lhe foi prescrito um medicamento para baixar os níveis de colesterol, recomenda-se que siga uma dieta baixa em gordura segundo as instruções do seu médico.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida ou tem planos de ficar grávida.

IMPORTANTE PARA A MULHER:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Lactação

Não tome Efensol enquanto está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Efensol não afeta a capacidade de conduzir veículos nem de manejar máquinas.

Efensol contém aspartamo (E-951) e sorbitol (E-420)

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 3,46 g de sorbitol por sobre. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar Efensol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral.

Adultos:As doses habituais são desde 1 a 4 ou 5 sachês por dia tomadas de preferência antes das refeições. Se se achar conveniente pode efectuar-se uma única toma a primeiras horas da manhã com toda a dose diária aconselhada.

Crianças :Não se recomenda o uso de Efensol em crianças.

Não tome este medicamento sem o misturar com água ou em outro líquido, porque pode provocar um espasmo no esófago.

Para reconstituir os sachês, despeje o conteúdo e agite com força num copo de água ou sumo de frutas, (aproximadamente 150 ml) até obter uma suspensão uniforme e proceda à sua tomada imediatamente.

Tome este medicamento até que o seu médico lhe indique. Ser-lhe-ão realizados controles periódicos enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tomar mais Efensol do que deve

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Efensol

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se o momento da sua próxima dose está próximo. Nesse caso, não tome a dose esquecida e continue tomando o medicamento como lhe foi indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Efensol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios gastrointestinais.

As reações gastrointestinais são as que aparecem com maior frequência.

A reação adversa observada mais frequentemente é a constipação. A constipação, pode favorecer a aparência de impactação fecal (fecaloma), e pode agravar a sintomatologia de hemorroides preexistentes.

Outras reações adversas observadas incluem: hemorroides, ardor e acidez (dispepsia), dor abdominal, flatulência, náuseas, vómitos, diarreia.

Ocasionalmente ocorreram: prurido (sensação de picar) na língua, prurido (sensação de picar) anal.

Efensol pode causar a aparência de esteatorreia (gordura nas fezes), sobretudo quando se administra a doses altas.

Distúrbios metabólicos e de nutrição.

Acidose hiperclorémica (aumento do ácido nos líquidos do corpo).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Risco de sangramento, devido a diminuição da protrombina, uma substância necessária para que o sangue se coagule.

O uso crónico de Efensol pode associar-se a uma maior tendência à aparência de hemorragia devida a hipoprotrombinemia secundária a um défice de vitamina K devido a uma diminuição da sua absorção (ver seção 4.4. Advertências e precauções).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Osteoporose (perda de massa no osso com maior propensão às fracturas).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Eritema (erupção na pele).

Para minorar estes efeitos, começará a tomar Efensol com uma dose baixa que se irá aumentando gradualmente. Estes efeitos adversos normalmente desaparecem com o tempo.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Efensol

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Efensol após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efensol

• O princípio ativo é colestiramina. Cada sachê contém 3 g de colestiramina.
• Os demais componentes (excipientes) são: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), ácido cítrico, carboximetilcelulosa sódica, goma guar e essência de banana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efensol é apresentado em envases que contêm 40 sachês unidose.

Titular da autorização de comercialização

LAZLO INTERNACIONAL, S.A.

Parque empresarial Cristalia

Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º esq.

28033 Madrid

Responsável pela fabricação

FAES FARMA, S.A.

Maximo Aguirre, 14.

48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março-2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./