EKZEM 250 microgramas/ml gotas óticas em solução em embalagens unidose

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ekzem

Não use Ekzem

• se é alérgico a fluocinolona acetónido, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Este medicamento não deve ser aplicado no olho.
• Consulte com o seu médico antes de usar Ekzem se si tiver ou puder ter alguma lesão (perforação) no tímpano.
• Se uma vez iniciado o tratamento se produzirem sintomas de urticária (picazão) ou erupção cutânea ou qualquer outro sintoma alérgico (por exemplo, inchação súbita da face, da garganta ou das pálpebras, dificuldade respiratória), interrompa imediatamente o tratamento e acuda ao seu médico. As reações graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento de emergência imediato.
• Se o seu médico lhe diagnosticar também uma infecção bacteriana ou por fungos, precisará utilizar um tratamento adicional para a infecção porque, se não, esta poderá piorar. A fim de reduzir as reações adversas, use este medicamento na dose mínima e apenas durante o tempo aconselhado pelo seu médico.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estudou o uso de fluocinolona acetónido para o eczema ótico em crianças e adolescentes, por isso não se recomenda utilizar Ekzem nesta população.

Uso de Ekzem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados com Ekzem em mulheres grávidas, por isso Ekzem deve ser utilizado com precaução durante a gravidez.

Ekzem também deve ser utilizado com precaução em mulheres lactantes, pois se desconhece se a fluocinolona acetónido se secreta no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Ekzem não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria perigosa.

3. Como usar Ekzem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é o conteúdo de uma ampola no ouvido afetado duas vezes ao dia durante sete dias.

Apenas use Ekzem em ambos os ouvidos se o seu médico o tiver indicado. O seu médico informá-lo-á sobre a duração do tratamento com Ekzem.

Recomendações de uso

A pessoa que administre Ekzem deve lavar as mãos antes de começar.

1. Separe uma ampola da tira de ampolas contidas no sobrecartão (imagem 1).
2. Aqueça as gotas óticas segurando a ampola nas mãos (imagem 2).
3. Gire uma volta a rosca no extremo da ampola (imagem 3).
4. Incline a cabeça para um lado de forma que o ouvido afetado fique para cima (imagem 4).
5. Deposite todo o conteúdo da ampola no conduto do ouvido afetado (imagem 5). Desloque suavemente o lóbulo da orelha para cima e para fora. Isso permitirá que as gotas óticas fluam para o canal auditivo.
6. Mantenha a cabeça inclinada durante aproximadamente 1 minuto para que as gotas penetrem no ouvido (imagem 6). Deseche a ampola após a administração.
7. Repita, se necessário, no outro ouvido.

É importante que siga estas instruções para ter um bom resultado com este medicamento no seu ouvido. Uma vez que o medicamento se encontra administrado no ouvido, deve mantê-lo nele durante um minuto sem colocar a cabeça na posição vertical nem movê-la com demasiada rapidez. Isso poderia provocar uma perda de parte do medicamento administrado, pois as gotas podem cair pela face e não penetrar na parte interna do ouvido.

Se usar mais Ekzem do que deve

Não se conhecem os sintomas relativos à sobredosificação. Em caso de sobredosificação ou de ingestão acidental, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou acuda ao serviço de saúde mais próximo.

Se esquecer de usar Ekzem

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente continue com a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Ekzem

Não abandone o tratamento com Ekzem sem consultar o seu médico ou farmacêutico. É muito importante utilizar este medicamento durante o tempo que o médico lhe tiver indicado, mesmo que os sintomas melhorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): ardor, picazão, irritação, secura e desconforto na zona de aplicação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos), acné, decoloração da pele, dermatite e dermatite de contacto (inflamação da pele/eczema).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): atrofia cutânea (diminuição do grosor da pele), estrias na pele, eritema por calor e infecção.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ekzem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25ºC e no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Não utilize após os 3 meses de abertura do sobrecartão protector de alumínio. Mantenha as ampolas unidose sem utilizar no sobrecartão dentro da caixa.
• Deseche a ampola após a administração.

Não utilize este medicamento se observar que o produto não é uma solução transparente ligeiramente amarelada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ekzem

• O princípio ativo é fluocinolona acetónido.
• 1 ml de solução contém 250 microgramas de fluocinolona acetónido.
• Cada ampola de 0,40 ml de solução contém 100 microgramas de fluocinolona acetónido.
• Os outros ingredientes são polissorbato 80, glicerol, povidona K90F, ácido láctico, hidróxido sódico 1N e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ekzem é uma solução transparente envasada em ampolas de plástico unidose de 0,40 ml. As ampolas unidose estão envasadas dentro de um sobrecartão protector de alumínio e uma caixa de cartão para sua proteção. Cada ampola contém aproximadamente 100 microgramas de fluocinolona acetónido.

Cada envase contém 15 ou 30 ampolas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

INFECTOPHARM GMBH

Von-Humboldt Strabe 1 – 64646

Heppenheim

Alemanha

ou

Laboratórios Salvat, S.A.

C/Gall, 30 -36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

ou

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares – Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Ekzem 250 microgramas/ml gotas óticas em solução em envases unidose

Dinamarca Otazem

Finlândia Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Alemanha OtoFlamm

Itália Ekzem

Noruega Otazem

Portugal Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Suécia Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/