ELLURA 36 mg Cápsulas Duras

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ellura

Não tome Ellura:

• Se é alérgico ao mirtilo-roxo (Vaccinium macrocarpon Ait) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos anticoagulantes (warfarina, acenocumarol, apixaban, edoxaban, dabigatran, e rivaroxaban) ou se está em tratamento com anticoagulantes parenterais (heparinas) (ver Tomada de Ellura com outros medicamentos).
• Se padece uma doença grave do coração ou insuficiência renal
• Se tem ou teve problemas de rim, incluindo pedras nos rins.
• Se está a seguir uma dieta de redução de ingestão de líquidos porque tem retenção de líquidos, edema ou pernas inchadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ellura.

Consulte com o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre, rigidez, dor abdominal, dor de costas, hematuria (sangue na urina), retenção urinária ou incontinência urinária.

É importante que consulte com o seu médico se aparecem os sintomas que teve em casos anteriores de cistite.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não se dispõe de informações suficientes sobre o uso nestes grupos de idade.

Tomada de Elluracom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve utilizar este medicamento se está em tratamento com medicamentos anticoagulantes ou deve iniciar o tratamento com um anticoagulante, consulte com o seu médico antes de tomar Ellura. Dispõe-se de informações de alguns casos de interação entre warfarina e o sumo de mirtilo-roxo, causando na maioria dos casos uma modificação da coagulação sanguínea.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Ellura

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é: uma cápsula uma vez ao dia.

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, acompanhadas de um copo de água grande.

Utilize este medicamento quando sofrer infecções urinárias recorrentes, o que significa que teve pelo menos 3 ou mais episódios nos últimos 12 meses ou 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses.

Tome uma cápsula por dia durante pelo menos 15 dias consecutivos, após terminar o tratamento antibiótico da última infecção urinária para manter um tracto urinário limpo e evitar a recorrência da infecção.

O tratamento pode ser repetido até 4 vezes ao ano.

É importante manter a tomada regular do medicamento na forma recomendada para apoiar a eficácia do tratamento. A frequência do tratamento deve ser gerida de acordo com o número de infecções anteriores ou seguindo o conselho do seu profissional de saúde.

Não é necessário suspender o tratamento com Ellura durante a cistite.

Se tomar mais Ellurado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ellura

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Comunicaram-se casos de diarreia e náuseas com sumo de mirtilo-roxo. A frequência de ocorrência destes casos é desconhecida.

Comunicaram-se casos de erupção cutânea por reação alérgica (hipersensibilidade). A incidência destes casos é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ellura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar sinais de deterioração, como, por exemplo, cápsulas danificadas.

Não requer condições especiais de conservação. Mantenha as cápsulas no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ellura

• O princípio ativo é por uma cápsula: 195-216 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de sumo do fruto de Vaccinium macrocarpon Aiton (Mirtilo-roxo) correspondentes a 36 mg de proantocianidinas (PAC), calculadas como PAC-A2.
• Os outros componentes são: hipromelosa (corpo da cápsula vegetal), manitol, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Ellura são cápsulas duras incolores. Contêm um pó de cor púrpura.

Este medicamento é apresentado em blisters PVC/PE/PVDC – Alu, em envases de 15 ou 30 cápsulas ou em frascos de plástico (HDPE com dessecante, selado por lâmina de alumínio e tampa de PP) que contêm 90 cápsulas.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização: novembro 2017

Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S

20-22 Avenue de la République

92500 Rueil Malmaison

França

Responsável pela fabricação

Centre Spécialités Pharmaceutiques

35, Rue de la Chapelle

F-63450 St Amant Tallende

França

O

Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka S.A.S.

20-22 Avenue de la République

92500 Rueil Malmaison

França

Representante local do titular da autorização de comercialização:

Atika Pharma, S.L.

Calle Arena, 1, planta 2,

35002 Las Palmas De Gran Canaria

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: http://www.aemps.gob.es/.