ELOKOM 1 mg/g CREME

2. O que necessita saber antes de começar a usar Elocom

Nãouse Elocom:

• se é alérgico ao furato de mometasona, a outros corticosteroides ou a algum dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece outras afecções da pele, especialmente:
• 1. rosácea (doença da pele que afeta a face)
  2. acne
  3. adelgaçamento da pele (atrofia)
  4. inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
  5. prurido perianal e genital
  6. erupções do fraldário.
• se tem uma infecção bacteriana (como impetigo ou piodermitis, que é uma doença da pele que produz pus), vírica (como herpes simples, herpes zoster, varicela, verrugas, condiloma acuminado e molusco contagioso), parasitária e/ou por fungos (como candida ou dermatófitos), a menos que as causas da infecção também estejam sendo tratadas.
• se apresenta reação após a administração de alguma vacina, ou se padece tuberculose ou sífilis (doença de transmissão sexual).
• se a pele está ferida ou tem úlceras.
• se tem alergia ao amendoim ou à soja porque contém fosfatidilcolina hidrogenada de soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Elocom.

• Não se deve usar a creme nos olhos.
• Não se deve usar a creme em crianças menores de 2 anos.
• Se aparecer alguma reação de alergia ao uso de Elocom, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Se aparecer uma infecção da pele, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para infecções por fungos ou bactérias. Se não responder a esse tratamento, o seu médico suspenderá o tratamento com Elocom até que a infecção esteja controlada.

• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem ocorrer também com o uso cutâneo pela absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente em crianças, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados.

• Não se deve aplicar a creme com vendas oclusivas, nem nos dobras da pele.
• Não se deve usar a creme em tratamentos prolongados ou em amplas zonas do corpo.
• Não se deve aplicar a creme na face durante mais de 5 dias.
• Se está sendo tratado por uma psoríase, é recomendada uma supervisão médica estrita.
• Elocom não deve entrar em contacto com os olhos, a boca ou feridas abertas.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Elocom deve ser utilizado com precaução em crianças de 2 anos de idade ou maiores. Não se deve usar a creme durante mais de 3 semanas. As crianças são mais suscetíveis de ter efeitos adversos devido a uma maior absorção do corticoide pelo seu corpo. Elocom não deve ser utilizado para uso em crianças menores de 2 anos.

Uso de Elocom com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Elocom com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança do uso de Elocom em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Deve-se evitar o tratamento em amplas zonas do corpo ou em tratamentos prolongados.

Assim como outros corticosteroides de uso cutâneo, Elocom deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto ou para a mãe.

Não se conhece se a administração cutânea de corticosteroides pode ter a suficiente absorção sistémica como para produzir quantidades detectáveis do mesmo no leite materno. Elocom deve ser utilizado durante o período de lactação apenas após uma cuidadosa consideração sobre a relação risco/benefício. Se se indica um tratamento com doses altas ou a longo prazo, deve-se interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece que Elocom afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Elocom

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplique uma fina camada de creme cobrindo a área afetada uma vez ao dia.

Este medicamento é para uso cutâneo.

A creme deve ser aplicada com um suave massagem cobrindo a zona afetada. Não cubra nem venda a zona a menos que se o tenha indicado o seu médico.

Uso em crianças

Elocom não se deve usar em crianças menores de 2 anos.

Se usa mais Elocom do que deve

Se usa Elocom com mais frequência do que a que lhe foi indicada pelo seu médico, de forma prolongada ou em zonas amplas do corpo, pode afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Elocom

Se esqueceu de aplicar Elocom à hora indicada, faça-o o mais breve possível e continue luego com o tratamento como antes. Não aplique o dobro da quantidade, nem aplique a creme duas vezes no mesmo dia com o fim de compensar o esquecimento de uma aplicação.

Se interrompe o tratamento com Elocom

Não deixe o tratamento de forma brusca. Igual como com todos os esteroides muito ativos, o tratamento se deve deixar de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Elocom:

Efeitos adversos muito raros:

• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Queimadura
• Prurido

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Infecções
• Inflamação da pele (furúnculo)
• Sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor na pele (parestesia)
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Mudanças na coloração da pele (hipopigmentação)
• Aumento do pelo
• Estrias na pele
• Reação na pele parecida com acne (dermatite acneiforme)
• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Grãos (pápulas)
• Bolhas com pus (pústulas)
• Dor e reações na zona de aplicação
• Visão borrosa

Raramente, foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de corticoides de uso tópico: Secura ou rachadura da pele, irritação da pele, reação alérgica da pele (dermatite), inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e da barbilla (dermatite perioral), maceração da pele, erupção vermelha na pele com bolhas (miliaria) e lesões na pele por dilatação de vasos sanguíneos de pequeno calibre (telangiectasia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elocom

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por los desagües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elocom

• O princípio ativo é furato de mometasona. Cada grama de creme contém 1 mg de furato de mometasona.

• Os demais componentes (excipientes) são vaselina branca, cera branca de abelha, fosfatidilcolina hidrogenada de soja, hexilenglicol, dióxido de titânio (E-171), octenilsuccinato de amido de alumínio, água purificada e ácido fosfórico concentrado (ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elocom é um creme de cor branca a esbranquiçada.

Aparece em tubos com 30 g e 50 g de creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:11/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/