ELOKOM 1 mg/g SOLUÇÃO CUTÂNEA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Elocom

Nãouse Elocom:

• se é alérgico ao furato de mometasona, a outros corticosteroides ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece outras afecções da pele, especialmente:
• 1. rosácea (doença da pele que afeta a face)
  2. acne
  3. adelgaçamento da pele (atrofia)
  4. inflamação ao redor da boca (dermatite perioral)
  5. prurido perianal e genital
  6. erupções do fraldão.
• se tem uma infecção bacteriana (como impetigo ou piodermitis, que é uma doença da pele que produz pus), vírica (como herpes simples, herpes zoster, varicela, verrugas, condiloma acuminado e molusco contagioso), parasitária e/ou por fungos (como candida ou dermatófitos), a menos que as causas da infecção também estejam a ser tratadas.
• se apresenta reação após a administração de alguma vacina, ou se padece tuberculose ou sífilis (doença de transmissão sexual).
• se a pele está ferida ou tem úlceras.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Elocom.

• Não se deve usar a solução nos olhos.
• Não se deve usar a solução em crianças menores de 2 anos.
• Se aparecer alguma reação de alergia ao uso de Elocom, deve suspender o tratamento e consultar o médico.
• Se aparecer uma infecção da pele, o seu médico prescreverá o tratamento adequado para infecções por fungos ou bactérias. Se não responder a esse tratamento, o seu médico suspenderá o tratamento com Elocom até que a infecção esteja controlada.
• Os efeitos adversos descritos com o uso de corticoides, incluindo uma alteração das glândulas suprarrenais, podem produzir-se também com o uso cutâneo por absorção para o interior do corpo do princípio ativo, especialmente em crianças, em tratamentos em amplas zonas ou prolongados.
• Não se deve aplicar a solução com vendas oclusivas, nem nos dobras da pele.
• Não se deve usar a solução em tratamentos prolongados ou em amplas zonas do corpo.
• Não se deve aplicar a solução na face durante mais de 5 dias.
• Se está a ser tratado por uma psoríase, recomenda-se uma supervisão médica rigorosa.
• Elocom não deve entrar em contacto com os olhos, a boca ou feridas abertas.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Elocom deve ser utilizado com precaução em crianças de 2 anos de idade ou maiores. Não se deve usar a solução durante mais de 3 semanas. As crianças são mais suscetíveis de ter efeitos adversos devido a uma maior absorção do corticoide pelo seu corpo. Elocom não deve ser utilizado para uso em crianças menores de 2 anos.

UsodeElocomcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de Elocom com outros medicamentos.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estabeleceu a segurança de uso de Elocom em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Deve-se evitar o tratamento em amplas zonas do corpo ou em tratamentos prolongados.

Assim como outros corticosteroides de uso cutâneo, Elocom deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto ou para a mãe.

Não se sabe se a administração cutânea de corticosteroides pode ter absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis do mesmo no leite materno. Elocom deve ser utilizado durante o período de lactação apenas após uma cuidadosa consideração sobre a relação risco/benefício. Se se indicar um tratamento com doses altas ou a longo prazo, deve-se interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece que Elocom afete a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Elocomcontém propilenoglicol

Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol (E‑1520) em cada mililitro de solução equivalente a 18 g por unidade (frasco de 60 ml).

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Este medicamento contém propilenoglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como usar Elocom

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Aplicar algumas gotas de solução cutânea sobre a área afetada uma vez ao dia.

Este medicamento é para uso cutâneo.

A solução deve ser aplicada com um suave massagem cobrindo a zona afetada. Não cubra nem venda a zona a menos que se o tenha indicado o seu médico.

Uso em crianças

Elocom não se deve usar em crianças menores de 2 anos.

Se usa mais Elocom do que deve

Se usa Elocom com mais frequência do que a que lhe foi indicada pelo seu médico, de forma prolongada ou em zonas amplas do corpo, pode afetar algumas das suas hormonas. Em crianças, pode afetar o seu crescimento e desenvolvimento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Elocom

Se esqueceu de aplicar Elocom à hora indicada, faça-o o mais breve possível e continue luego com o tratamento como antes. Não aplique o dobro da quantidade, nem aplique a solução duas vezes no mesmo dia com o fim de compensar o esquecimento de uma aplicação.

Se interrompeu o tratamento com Elocom

Não deixe o tratamento de forma brusca. Assim como com todos os esteroides muito ativos, o tratamento se deve deixar de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Elocom:

Efeitos adversos muito raros:

• Inflamação de folículos pilosos (foliculite)
• Queimadura
• Prurido

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Infecções
• Inflamação da pele (furúnculo)
• Sensação anormal da pele, tal como entorpecimento, formigamento, picadas ou ardor na pele (parestesia)
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
• Mudanças na coloração da pele (hipopigmentação)
• Aumento do pelo
• Estrias na pele
• Reação na pele semelhante ao acne (dermatite acneiforme)
• Adelgaçamento da pele (atrofia)
• Grãos (pápulas)
• Bolhas com pus (pústulas)
• Dor e reações na zona de aplicação
• Visão borrosa

Raramente, foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de corticosteroides de uso tópico: Secura ou agrietamento da pele, irritação da pele, reação alérgica da pele (dermatite), inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e da barbilla (dermatite perioral), maceração da pele, erupção vermelha na pele com bolhas (miliaria) e lesões na pele por dilatação de vasos sanguíneos de pequeno calibre (telangiectasia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elocom

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Elocom

• O princípio ativo é furato de mometasona. Cada grama de solução cutânea contém 1 mg de furato de mometasona.

• Os demais componentes (excipientes) são álcool isopropílico, hidroxipropilcelulosa (E‑463), fosfato sódico monobásico, propilenoglicol (E-1520), água purificada e ácido fosfórico (ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elocom 1 mg/g solução cutânea é uma solução de cor branca a incolor.

Apresenta-se em frascos de 60 ml de solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Data da última revisão desteprospecto:05/2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/