EMGALITY 120 mg Solução Injetável Em Caneta Preenchida

2. O que precisa saber antes de começar a usar Emgality

Não use Emgality:

• se é alérgico a galcanezumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se:

• tiver uma doença cardiovascular grave. Emgality não foi estudado em pacientes com doenças cardiovasculares graves.

Vigie a aparência de reações alérgicas

Emgality pode ocasionar potencialmente reações alérgicas graves. As reações alérgicas graves sucedem principalmente no prazo de 1 dia após ter usado Emgality, mas algumas reações podem ser retardadas (ocorrem mais de 1 dia e até 4 semanas após ter usado Emgality). Algumas reações alérgicas podem ser de duração prolongada. Deve vigiar a aparência de sinais dessas reações enquanto estiver usando Emgality. Deixe de utilizar Emgality e informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se notar algum sinal de reação alérgica grave. Ditos sinais são enumerados sob “Efeitos adversos graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Emgality

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se si é uma mulher com possibilidade de engravidar, aconselha-se que evite engravidar enquanto utilizar Emgality.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de Emgality na gravidez, porque não se conhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Si e o seu médico devem decidir se deve dar de mamar ou utilizar Emgality.

Condução e uso de máquinas

Galcanezumab pode ter um pequeno efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Alguns pacientes tiveram vertigem enquanto usavam Emgality.

Emgality contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Emgality

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A caneta precarregada de Emgality é para uso único e contém uma dose de Emgality (120 mg).

• A primeira vez que lhe administrarem Emgality, o seu médico ou enfermeiro lhe injetará duas canetas (240 mg no total).
• Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) cada mês.

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve usar Emgality.

Emgality é administrado mediante uma injeção sob a pele (injeção por via subcutânea). Si e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode ser si o que se injeta Emgality.

É importante que si não se tente injetar até que tenha sido formado em como fazer pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar-lhe a injeção de Emgality, se for formado de maneira adequada.

A caneta não deve ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de Uso” da caneta antes de usar Emgality.

Se usar mais Emgality do que deve

Se se injetou mais Emgality do que deve, p. ex., se após a primeira dose de 240 mg se injetou o medicamento duas vezes em um só mês, ou se alguma outra pessoa utilizou Emgality de maneira acidental, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de usar Emgality

Não se injete uma dose dupla para compensar a injeção esquecida.

Se se esqueceu de injetar uma dose de Emgality, injete a dose esquecida tão pronto quanto possível e luego injete a próxima dose após um mês a partir dessa data.

Se interromper o tratamento com Emgality

Não deve interromper o uso de Emgality sem falar antes com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Em geral, as reações alérgicas com Emgality são de leves a moderadas (tais como erupção ou picazón). Podem produzir-se reações alérgicas graves raramente (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) e os sinais podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir,
• pressão arterial baixa, que pode ocasionar tontura ou ligeiro aturdimento,
• inchação do pescoço, face, boca, lábios, língua ou garganta que podem evoluir rapidamente,
• picazón intensa da pele acompanhada de erupção ou urticária.

Consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sinais.

Outros efeitos adversos comunicados.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor na zona de injeção
• Reações na zona de injeção (p. ex., pele avermelhada, picazón, equimoses, inchação)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Vertigem (uma sensação de tontura ou de que “tudo dá voltas”)
• Prisão de ventre
• Picazón
• Erupção cutânea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária (urticárias na pele com sensação de picazón)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emgality

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Emgality pode ser deixado fora da geladeira durante um período único de até 7 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC. A caneta deve ser descartada se for conservada a uma temperatura maior ou por um período mais longo de tempo.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta está deteriorada, ou o medicamento parece turvo ou tem partículas no seu interior.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emgality

• O princípio ativo é galcanezumab. Cada caneta precarregada contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.
• Os outros componentes são: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emgality é uma solução injetável em uma seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolora a ligeiramente amarela.

A seringa está inserida em uma caneta descartável de dose única. Tamanhos de envase de 1, 2 ou 3 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.

Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Partes da caneta de Emgality